Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyki a zespół jelita drażliwego

1 października 2020 zaktualizowane przez: Iman Fawzy Montasser, Ain Shams University

Ocena zastosowania probiotyków u pacjentów z zespołem jelita drażliwego

To badanie kliniczne przeprowadzono na 90 pacjentach z IBS, którzy spełniają kryteria ROME IV i kwestionariusz diagnostyczny IBS (wersja arabska na licencji Fundacji Rzymu) w przychodni szpitala Egyptair w Kairze w Egipcie w okresie od maja do grudnia 2019 r. Dokonano przeglądu danych pacjenta z podejrzeniem IBS w okresie badania i pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia, włączono do tego badania. Pisemną zgodę uzyskano od wszystkich włączonych pacjentów. Pacjenci, którzy zgodzili się na udział w badaniu, zostali następnie losowo przydzieleni do dwóch równych grup i poddani obserwacji po 4 tygodniach od pierwszej wizyty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badaniem objęto 90 pacjentów przydzielonych do 2 równych grup, pierwszej przepisano probiotyki (10 miliardów kolonii Lactobacillus delbruekii i Lactobacillus fermentum) oraz itopride hcl 50mg trzy razy dziennie, podczas gdy druga grupa otrzymywała tylko itopridehcl 50mg w tej samej dawce przez cztery tygodnie.Wszyscy pacjenci spełniają kryteria ROME IV oraz kwestionariusz diagnostyczny IBS (wersja arabska na licencji Rome Foundation). Dokonano przeglądu danych pacjenta z podejrzeniem IBS w okresie badania i pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia, włączono do tego badania. Pisemną zgodę uzyskano od wszystkich włączonych pacjentów. Pacjenci, którzy zgodzili się na udział w badaniu, zostali następnie losowo przydzieleni do dwóch równych grup i poddani obserwacji po 4 tygodniach od pierwszej wizyty.

Każdy pacjent z czerwonymi flagami (np. utrata masy ciała lub apetytu, niedokrwistość z niedoboru żelaza, gorączka lub krwawienie z odbytu), pacjenci ze stwierdzoną chorobą zapalną jelit lub celiakią, pacjenci w wieku powyżej 50 lat oraz pacjenci z obniżoną odpornością zostali wykluczeni z badania.

Włączeni pacjenci w wieku od 18 do 50 lat spełniający rzymskie kryteria IV rozpoznania IBS: nawracający ból brzucha (średnio co najmniej 1 dzień/tydzień w ciągu ostatnich 3 miesięcy) związany z dwoma lub więcej z następujących objawów: (związany z wypróżnianiem) , Związane ze zmianą częstości wypróżnień, Związane ze zmianą postaci stolca). Pacjenci powinni wypełnić kwestionariusz Rome Foundation IBS-Diagnostic.

Wszyscy pacjenci zostali poddani wstępnej ocenie poprzez zebranie pełnego wywiadu, wypełnienie kwestionariuszy (kwestionariusz diagnostyczny IBS, kwestionariusz IBS-SSS i QOL-IBS), badanie kliniczne, badania (m.in. oraz ocena radiologiczna za pomocą ultrasonografii miednicy i jamy brzusznej w celu wykluczenia jakiejkolwiek przyczyny organicznej. Grupie pierwszej (45 pacjentom) przepisano probiotyk (Lactobacillus delbruekii i L. fermentum) 10 miliardów jednostek tworzących kolonie i itopride 50 mg trzy razy dziennie przez cztery tygodnie, podczas gdy grupie drugiej przepisano tylko itopride 50 mg trzy razy dziennie przez cztery tygodnie. Następnie po 4 tygodniach leczenia przeprowadzono ponowną ocenę kwestionariuszy dla porównania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Tropical medicine department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1-Pacjenci powinni wypełnić Rome Foundation IBS-Diagnostic Questionnaire, tj. [Nawracający ból brzucha (średnio co najmniej 1 dzień/tydzień w ciągu ostatnich 3 miesięcy) związany z co najmniej dwoma z następujących objawów: (Związany z wypróżnianiem, Związany ze zmianą w częstotliwości wypróżnień, Związany ze zmianą postaci stolca)].

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy pacjent z czerwonymi flagami (np. utrata masy ciała lub apetytu, niedokrwistość z niedoboru żelaza, gorączka lub krwawienie z odbytu),
  2. Pacjenci ze stwierdzoną chorobą zapalną jelit lub celiakią,
  3. pacjentów powyżej 50 roku życia
  4. pacjentów z obniżoną odpornością
  5. Odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa 1: Ramię probiotyczne
pierwszej grupie przepisano probiotyki (10 miliardów kolonii Lactobacillus delbruekii i Lactobacillus fermentum) oraz itopride hcl 50mg 3 razy dziennie przez 4 tygodnie
Lek: lactobacillus delbruekii
Porównanie między probiotykami a jednym z najczęściej stosowanych sposobów leczenia objawowego IBS itopride hcl
Inne nazwy:
  • i Lactobacillus fermentum)
  • i itopride hcl
Aktywny komparator: Grupa 2: Ramię placebo
druga grupa otrzymywała tylko itopridehcl 50 mg w tej samej dawce przez cztery tygodnie.
Lek: lactobacillus delbruekii
Porównanie między probiotykami a jednym z najczęściej stosowanych sposobów leczenia objawowego IBS itopride hcl
Inne nazwy:
  • i Lactobacillus fermentum)
  • i itopride hcl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów IBS
Ramy czasowe: 4 tygodnie
za pomocą skali nasilenia zespołu jelita drażliwego (wersja arabska IBS-SSS)
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Irritable bowel syndrome

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Opublikować wyniki tych badań. dalsze badania na większej liczbie pacjentów i przez dłuższy czas jako plan na przyszłość

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj