Probiotiques et syndrome du côlon irritable
Évaluation de l'utilisation des probiotiques chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprend 90 patients répartis en 2 groupes égaux. Le premier s'est vu prescrire des probiotiques (10 milliards de colonies de lactobacillus delbruekii et de lactobacillus fermentum) et de l'itopride hcl 50 mg trois fois par jour, tandis que le second groupe n'a reçu que de l'itopride hcl 50 mg à la même dose pendant quatre semaines.Tous les patients remplir les critères ROME IV et le questionnaire de diagnostic IBS (version arabe sous licence de la Fondation de Rome). Les données du patient suspecté d'IBS pendant la période d'étude ont été examinées et les patients qui remplissaient les critères d'inclusion ont été inclus dans cette étude. Un consentement écrit a été obtenu de tous les patients inclus. Les patients qui ont accepté de participer ont ensuite été répartis au hasard en deux groupes égaux et ont été suivis 4 semaines après la première visite.
Tout patient avec des drapeaux rouges (par ex. perte de poids ou d'appétit, anémie ferriprive, fièvre ou saignement rectal), les patients atteints de maladie inflammatoire chronique de l'intestin ou de maladie coeliaque, les patients de plus de 50 ans et les patients immunodéprimés ont été exclus de l'étude.
Les patients inclus âgés de 18 à 50 ans remplissant les critères de Rome IV pour le diagnostic du SCI : Douleurs abdominales récurrentes (en moyenne, au moins 1 jour/semaine au cours des 3 derniers mois) associées à au moins deux des éléments suivants : (liés à la défécation , Associé à une modification de la fréquence des selles, Associé à une modification de la forme des selles). Les patients doivent remplir le questionnaire de diagnostic IBS de la Fondation de Rome.
Tous les patients ont été soumis à une évaluation initiale par une anamnèse complète, des questionnaires pour (questionnaire de diagnostic IBS, IBS-SSS et enquête QOL -IBS), un examen clinique, des investigations (y compris CBC, ESR, CRP, sucre aléatoire, HbA1c, profil thyroïdien et analyse des selles) et évaluation radiologique par échographie pelvi-abdominale pour exclure toute cause organique. Le groupe un (45 patients) s'est vu prescrire un probiotique (lactobacillus delbruekii et l. fermentum) 10 milliards d'unités formant colonies et de l'itopride 50 mg trois fois par jour pendant quatre semaines tandis que le groupe deux n'a été prescrit que itopride 50 mg trois fois par jour pendant quatre semaines. Ensuite, une réévaluation des questionnaires a été effectuée après 4 semaines de traitement à des fins de comparaison
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Tropical medicine department
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1-Les patients doivent remplir le questionnaire de diagnostic du SII de la Fondation de Rome, c'est-à-dire [douleurs abdominales récurrentes (en moyenne, au moins 1 jour/semaine au cours des 3 derniers mois) associées à au moins deux des éléments suivants : (liés à la défécation, associés à un changement fréquence des selles, associée à un changement de forme des selles)].
Critère d'exclusion:
- Tout patient avec des drapeaux rouges (par ex. perte de poids ou d'appétit, anémie ferriprive, fièvre ou saignement rectal),
- Patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin ou d'une maladie cœliaque connue,
- patients de plus de 50 ans
- patients immunodéprimés
- Refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe 1 : bras probiotique
le premier groupe s'est vu prescrire des probiotiques (10 milliards de colonies de lactobacillus delbruekii et de lactobacillus fermentum) et de l'itopride hcl 50 mg trois fois par jour pendant 4 semaines
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Comparaison entre les probiotiques et l'un des traitements symptomatiques les plus largement utilisés pour le SCI itopride hcl
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 2 : bras Placcebo
le deuxième groupe n'a reçu que 50 mg d'itopridehcl à la même dose pendant quatre semaines.
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Comparaison entre les probiotiques et l'un des traitements symptomatiques les plus largement utilisés pour le SCI itopride hcl
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes du SII
Délai: 4 semaines
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via l'échelle de gravité du syndrome du côlon irritable (version arabe IBS-SSS)
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Irritable Bowel Syndrome
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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