- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04572932
Probiotika und Reizdarmsyndrom
Bewertung der Verwendung von Probiotika bei Patienten mit Reizdarmsyndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasst 90 Patienten, die in 2 gleiche Gruppen eingeteilt wurden, der ersten Gruppe wurden Probiotika (10 Milliarden Kolonien von Lactobacillus delbruekii und Lactobacillus fermentum) und Itoprid HCl 50 mg dreimal täglich verschrieben, während die zweite Gruppe vier Wochen lang nur 50 mg Itopride HCl in derselben Dosis erhielt. Alle Patienten erfüllen die ROME IV-Kriterien und den IBS-Diagnosefragebogen (arabische Version, lizenziert von der Rome Foundation). Die Daten der Patienten mit Verdacht auf IBS während des Studienzeitraums wurden überprüft und die Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden in diese Studie aufgenommen. Von allen eingeschlossenen Patienten wurde eine schriftliche Einwilligung eingeholt. Die Patienten, die einer Teilnahme zustimmten, wurden dann nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt und 4 Wochen nach dem ersten Besuch nachuntersucht.
Jeder Patient mit Warnsignalen (z. Gewichts- oder Appetitverlust, Eisenmangelanämie, Fieber oder rektale Blutungen), Patienten mit bekannter entzündlicher Darmerkrankung oder Zöliakie, Patienten über 50 Jahre und immungeschwächte Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen.
Die eingeschlossenen Patienten im Alter von 18 bis 50 Jahren erfüllten die Rom-IV-Kriterien für die Diagnose von Reizdarmsyndrom: Wiederkehrende Bauchschmerzen (im Durchschnitt mindestens 1 Tag/Woche in den letzten 3 Monaten) verbunden mit zwei oder mehr der folgenden: (Im Zusammenhang mit Stuhlgang , Verbunden mit einer Veränderung der Stuhlhäufigkeit, Verbunden mit einer Veränderung der Stuhlform).
Alle Patienten wurden einer Erstbewertung durch vollständige Anamneseerhebung, Fragebögen (IBS-Diagnosefragebogen, IBS-SSS und QOL-IBS-Umfrage), klinische Untersuchung, Untersuchungen (einschließlich CBC, BSG, CRP, Zufallszucker, HbA1c, Schilddrüsenprofil und Stuhlanalyse) unterzogen. und radiologische Beurteilung durch Becken-Bauch-Ultraschall, um jegliche organische Ursache auszuschließen. Gruppe eins (45 Patienten) wurde ein Probiotikum (Lactobacillus delbruekii und L. fermentum) mit 10 Milliarden koloniebildenden Einheiten und Itoprid 50 mg dreimal täglich für vier Wochen verschrieben, während Gruppe zwei nur verschrieben wurde Itoprid 50 mg dreimal täglich für vier Wochen. Dann erfolgte eine Neubewertung der Fragebögen nach 4 Behandlungswochen zum Vergleich
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Tropical medicine department
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1-Patienten sollten den IBS-Diagnostic Questionnaire der Rome Foundation erfüllen, d.h. [wiederkehrende Bauchschmerzen (im Durchschnitt mindestens 1 Tag/Woche in den letzten 3 Monaten) verbunden mit zwei oder mehr der folgenden: (im Zusammenhang mit Stuhlgang, verbunden mit einer Veränderung in der Stuhlhäufigkeit, verbunden mit einer Veränderung der Stuhlform)].
Ausschlusskriterien:
- Jeder Patient mit Warnsignalen (z. Gewichts- oder Appetitverlust, Eisenmangelanämie, Fieber oder rektale Blutungen),
- Patienten mit bekannter entzündlicher Darmerkrankung oder Zöliakie,
- Patienten über 50 Jahre
- immungeschwächte Patienten
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe 1: Probiotischer Arm
Der ersten Gruppe wurden Probiotika (10 Milliarden Kolonien von Lactobacillus delbruekii und Lactobacillus fermentum) und Itoprid HCl 50 mg dreimal täglich für 4 Wochen verschrieben
|
Vergleich zwischen Probiotika und Itoprid hcl, einer der am häufigsten verwendeten symptomatischen Behandlungen für IBS
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Placebo-Arm
die zweite Gruppe erhielt vier Wochen lang nur 50 mg Itopridehcl in der gleichen Dosis.
|
Vergleich zwischen Probiotika und Itoprid hcl, einer der am häufigsten verwendeten symptomatischen Behandlungen für IBS
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der IBS-Symptome
Zeitfenster: 4 Wochen
|
über Reizdarmsyndrom-Schweregradskala (IBS-SSS arabische Version)
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Irritable Bowel Syndrome
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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