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Probiotika und Reizdarmsyndrom

1. Oktober 2020 aktualisiert von: Iman Fawzy Montasser, Ain Shams University

Bewertung der Verwendung von Probiotika bei Patienten mit Reizdarmsyndrom

Diese klinische Studie wurde zwischen Mai und Dezember 2019 an 90 IBS-Patienten durchgeführt, die die ROME IV-Kriterien und den IBS-Diagnosefragebogen (arabische Version, lizenziert von der Rome Foundation) in der Ambulanz des Egyptair-Krankenhauses in Kairo, Ägypten, erfüllen. Die Daten der Patienten mit Verdacht auf IBS während des Studienzeitraums wurden überprüft und die Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden in diese Studie aufgenommen. Von allen eingeschlossenen Patienten wurde eine schriftliche Einwilligung eingeholt. Die Patienten, die einer Teilnahme zustimmten, wurden dann nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt und 4 Wochen nach dem ersten Besuch nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst 90 Patienten, die in 2 gleiche Gruppen eingeteilt wurden, der ersten Gruppe wurden Probiotika (10 Milliarden Kolonien von Lactobacillus delbruekii und Lactobacillus fermentum) und Itoprid HCl 50 mg dreimal täglich verschrieben, während die zweite Gruppe vier Wochen lang nur 50 mg Itopride HCl in derselben Dosis erhielt. Alle Patienten erfüllen die ROME IV-Kriterien und den IBS-Diagnosefragebogen (arabische Version, lizenziert von der Rome Foundation). Die Daten der Patienten mit Verdacht auf IBS während des Studienzeitraums wurden überprüft und die Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden in diese Studie aufgenommen. Von allen eingeschlossenen Patienten wurde eine schriftliche Einwilligung eingeholt. Die Patienten, die einer Teilnahme zustimmten, wurden dann nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt und 4 Wochen nach dem ersten Besuch nachuntersucht.

Jeder Patient mit Warnsignalen (z. Gewichts- oder Appetitverlust, Eisenmangelanämie, Fieber oder rektale Blutungen), Patienten mit bekannter entzündlicher Darmerkrankung oder Zöliakie, Patienten über 50 Jahre und immungeschwächte Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen.

Die eingeschlossenen Patienten im Alter von 18 bis 50 Jahren erfüllten die Rom-IV-Kriterien für die Diagnose von Reizdarmsyndrom: Wiederkehrende Bauchschmerzen (im Durchschnitt mindestens 1 Tag/Woche in den letzten 3 Monaten) verbunden mit zwei oder mehr der folgenden: (Im Zusammenhang mit Stuhlgang , Verbunden mit einer Veränderung der Stuhlhäufigkeit, Verbunden mit einer Veränderung der Stuhlform).

Alle Patienten wurden einer Erstbewertung durch vollständige Anamneseerhebung, Fragebögen (IBS-Diagnosefragebogen, IBS-SSS und QOL-IBS-Umfrage), klinische Untersuchung, Untersuchungen (einschließlich CBC, BSG, CRP, Zufallszucker, HbA1c, Schilddrüsenprofil und Stuhlanalyse) unterzogen. und radiologische Beurteilung durch Becken-Bauch-Ultraschall, um jegliche organische Ursache auszuschließen. Gruppe eins (45 Patienten) wurde ein Probiotikum (Lactobacillus delbruekii und L. fermentum) mit 10 Milliarden koloniebildenden Einheiten und Itoprid 50 mg dreimal täglich für vier Wochen verschrieben, während Gruppe zwei nur verschrieben wurde Itoprid 50 mg dreimal täglich für vier Wochen. Dann erfolgte eine Neubewertung der Fragebögen nach 4 Behandlungswochen zum Vergleich

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Tropical medicine department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1-Patienten sollten den IBS-Diagnostic Questionnaire der Rome Foundation erfüllen, d.h. [wiederkehrende Bauchschmerzen (im Durchschnitt mindestens 1 Tag/Woche in den letzten 3 Monaten) verbunden mit zwei oder mehr der folgenden: (im Zusammenhang mit Stuhlgang, verbunden mit einer Veränderung in der Stuhlhäufigkeit, verbunden mit einer Veränderung der Stuhlform)].

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder Patient mit Warnsignalen (z. Gewichts- oder Appetitverlust, Eisenmangelanämie, Fieber oder rektale Blutungen),
  2. Patienten mit bekannter entzündlicher Darmerkrankung oder Zöliakie,
  3. Patienten über 50 Jahre
  4. immungeschwächte Patienten
  5. Ablehnung der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1: Probiotischer Arm
Der ersten Gruppe wurden Probiotika (10 Milliarden Kolonien von Lactobacillus delbruekii und Lactobacillus fermentum) und Itoprid HCl 50 mg dreimal täglich für 4 Wochen verschrieben
Vergleich zwischen Probiotika und Itoprid hcl, einer der am häufigsten verwendeten symptomatischen Behandlungen für IBS
Andere Namen:
  • und Lactobacillus fermentum)
  • und Itoprid HCl
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Placebo-Arm
die zweite Gruppe erhielt vier Wochen lang nur 50 mg Itopridehcl in der gleichen Dosis.
Vergleich zwischen Probiotika und Itoprid hcl, einer der am häufigsten verwendeten symptomatischen Behandlungen für IBS
Andere Namen:
  • und Lactobacillus fermentum)
  • und Itoprid HCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der IBS-Symptome
Zeitfenster: 4 Wochen
über Reizdarmsyndrom-Schweregradskala (IBS-SSS arabische Version)
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse dieser Forschung zu veröffentlichen. weitere Studien mit größerer Patientenzahl und längerer Dauer als Zukunftsplan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reizdarmsyndrom

Klinische Studien zur Lactobacillus delbruekii

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