Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Probiotika och Irritabel tarm

1 oktober 2020 uppdaterad av: Iman Fawzy Montasser, Ain Shams University

Utvärdering av användningen av probiotika hos patienter med irriterad tarm

Denna kliniska prövning genomfördes på 90 IBS-patienter, som uppfyller ROME IV-kriterierna och IBS-diagnosformuläret (arabisk version licensierad av Rome Foundation) på Egyptairs poliklinik i Kairo, Egypten mellan maj och december 2019. Data från patienten, med misstänkt IBS under studieperioden, granskades och patienterna som uppfyllde inklusionskriterierna inkluderades i denna studie. Ett skriftligt medgivande erhölls från alla inkluderade patienter. Patienterna som gick med på att delta delades sedan slumpmässigt in i två lika grupper och följdes upp efter 4 veckor från första besöket.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien omfattar 90 patienter indelade i 2 lika grupper, den första ordinerades probiotika (10 miljarder kolonier av lactobacillus delbruekii och lactobacillus fermentum) och itopride hcl 50 mg tre gånger dagligen, medan den andra gruppen endast fick itopridehcl 50 mg i samma dos i fyra veckor. uppfylla ROME IV-kriterierna och IBS diagnostiska frågeformuläret (arabisk version licensierad av Rome Foundation). Data från patienten, med misstänkt IBS under studieperioden, granskades och patienterna som uppfyllde inklusionskriterierna inkluderades i denna studie. Ett skriftligt medgivande erhölls från alla inkluderade patienter. Patienterna som gick med på att delta delades sedan slumpmässigt in i två lika grupper och följdes upp efter 4 veckor från första besöket.

Alla patienter med röda flaggor (t.ex. vikt- eller aptitförlust, järnbristanemi, feber eller rektal blödning), patienter med känd inflammatorisk tarmsjukdom eller celiaki, patienter över 50 år och immunförsvagade patienter exkluderades från studien.

De inkluderade patienterna i åldern 18 till 50 år som uppfyller Rom IV-kriterierna för diagnos av IBS: Återkommande buksmärtor (i genomsnitt minst 1 dag/vecka under de senaste 3 månaderna) associerade med två eller flera av följande: (Relaterat till avföring) , Förknippad med en förändring i frekvens av avföring, Förenad med en förändring i form av avföring). Patienter bör uppfylla Rome Foundation IBS-Diagnostic Questionnaire.

Alla patienter utsattes för initial utvärdering genom fullständig anamnestagning, frågeformulär för (IBS diagnostiskt frågeformulär, IBS-SSS och QOL -IBS undersökning), klinisk undersökning, undersökningar (inklusive CBC, ESR, CRP, slumpmässigt socker, HbA1c, sköldkörtelprofil och avföringsanalys) och radiologisk bedömning av bäcken-abdominalt ultraljud för att utesluta någon organisk orsak.. Grupp ett (45 patienter) ordinerades probiotika (lactobacillus delbruekii och l. fermentum) 10 miljarder kolonibildande enheter och itoprid 50 mg tre gånger dagligen i fyra veckor medan grupp två endast ordinerades itoprid 50 mg tre gånger dagligen i fyra veckor. Sedan gjordes en omvärdering av frågeformulären efter 4 veckors behandling för jämförelse

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Tropical medicine department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1-Patienter bör uppfylla Rome Foundation IBS-Diagnostic Questionnaire, dvs [Återkommande buksmärtor (i genomsnitt minst 1 dag/vecka under de senaste 3 månaderna) i samband med två eller flera av följande: (Relaterat till avföring, associerad med en förändring i frekvens av avföring, associerad med en förändring i form av avföring)].

Exklusions kriterier:

  1. Alla patienter med röda flaggor (t.ex. vikt- eller aptitförlust, järnbristanemi, feber eller rektal blödning),
  2. Kända patienter med inflammatorisk tarmsjukdom eller celiaki,
  3. patienter över 50 år
  4. immunförsvagade patienter
  5. Vägra att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: grupp 1: Probiotisk arm
första gruppen ordinerades probiotika (10 miljarder kolonier av lactobacillus delbruekii och lactobacillus fermentum) och itoprid hcl 50 mg tre gånger dagligen i 4 veckor
Jämförelse mellan probiotika och en av de mest använda symptomatiska behandlingarna för IBS itoprid hcl
Andra namn:
  • och lactobacillus fermentum)
  • och itoprid hcl
Aktiv komparator: Grupp 2:Placcebo arm
den andra gruppen fick endast itopridehcl 50 mg i samma dos under fyra veckor.
Jämförelse mellan probiotika och en av de mest använda symptomatiska behandlingarna för IBS itoprid hcl
Andra namn:
  • och lactobacillus fermentum)
  • och itoprid hcl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av IBS-symtom
Tidsram: 4 veckor
via Irritable bowel syndrome-skala (IBS-SSS arabisk version)
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

29 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2020

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Att publicera resultaten av denna forskning. ytterligare studier på ett större antal patienter och för längre tid som framtidsplan

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom

Kliniska prövningar på lactobacillus delbruekii

3
Prenumerera