- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04572932
Probiotika och Irritabel tarm
Utvärdering av användningen av probiotika hos patienter med irriterad tarm
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien omfattar 90 patienter indelade i 2 lika grupper, den första ordinerades probiotika (10 miljarder kolonier av lactobacillus delbruekii och lactobacillus fermentum) och itopride hcl 50 mg tre gånger dagligen, medan den andra gruppen endast fick itopridehcl 50 mg i samma dos i fyra veckor. uppfylla ROME IV-kriterierna och IBS diagnostiska frågeformuläret (arabisk version licensierad av Rome Foundation). Data från patienten, med misstänkt IBS under studieperioden, granskades och patienterna som uppfyllde inklusionskriterierna inkluderades i denna studie. Ett skriftligt medgivande erhölls från alla inkluderade patienter. Patienterna som gick med på att delta delades sedan slumpmässigt in i två lika grupper och följdes upp efter 4 veckor från första besöket.
Alla patienter med röda flaggor (t.ex. vikt- eller aptitförlust, järnbristanemi, feber eller rektal blödning), patienter med känd inflammatorisk tarmsjukdom eller celiaki, patienter över 50 år och immunförsvagade patienter exkluderades från studien.
De inkluderade patienterna i åldern 18 till 50 år som uppfyller Rom IV-kriterierna för diagnos av IBS: Återkommande buksmärtor (i genomsnitt minst 1 dag/vecka under de senaste 3 månaderna) associerade med två eller flera av följande: (Relaterat till avföring) , Förknippad med en förändring i frekvens av avföring, Förenad med en förändring i form av avföring). Patienter bör uppfylla Rome Foundation IBS-Diagnostic Questionnaire.
Alla patienter utsattes för initial utvärdering genom fullständig anamnestagning, frågeformulär för (IBS diagnostiskt frågeformulär, IBS-SSS och QOL -IBS undersökning), klinisk undersökning, undersökningar (inklusive CBC, ESR, CRP, slumpmässigt socker, HbA1c, sköldkörtelprofil och avföringsanalys) och radiologisk bedömning av bäcken-abdominalt ultraljud för att utesluta någon organisk orsak.. Grupp ett (45 patienter) ordinerades probiotika (lactobacillus delbruekii och l. fermentum) 10 miljarder kolonibildande enheter och itoprid 50 mg tre gånger dagligen i fyra veckor medan grupp två endast ordinerades itoprid 50 mg tre gånger dagligen i fyra veckor. Sedan gjordes en omvärdering av frågeformulären efter 4 veckors behandling för jämförelse
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Tropical medicine department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1-Patienter bör uppfylla Rome Foundation IBS-Diagnostic Questionnaire, dvs [Återkommande buksmärtor (i genomsnitt minst 1 dag/vecka under de senaste 3 månaderna) i samband med två eller flera av följande: (Relaterat till avföring, associerad med en förändring i frekvens av avföring, associerad med en förändring i form av avföring)].
Exklusions kriterier:
- Alla patienter med röda flaggor (t.ex. vikt- eller aptitförlust, järnbristanemi, feber eller rektal blödning),
- Kända patienter med inflammatorisk tarmsjukdom eller celiaki,
- patienter över 50 år
- immunförsvagade patienter
- Vägra att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: grupp 1: Probiotisk arm
första gruppen ordinerades probiotika (10 miljarder kolonier av lactobacillus delbruekii och lactobacillus fermentum) och itoprid hcl 50 mg tre gånger dagligen i 4 veckor
|
Jämförelse mellan probiotika och en av de mest använda symptomatiska behandlingarna för IBS itoprid hcl
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Grupp 2:Placcebo arm
den andra gruppen fick endast itopridehcl 50 mg i samma dos under fyra veckor.
|
Jämförelse mellan probiotika och en av de mest använda symptomatiska behandlingarna för IBS itoprid hcl
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av IBS-symtom
Tidsram: 4 veckor
|
via Irritable bowel syndrome-skala (IBS-SSS arabisk version)
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Irritable Bowel Syndrome
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom
-
Anthony LemboCedars-Sinai Medical CenterRekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
-
Stanford UniversityBold Health Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Nordisk Rebalance A/SLinkoeping University; University Hospital, LinkoepingAvslutad
-
SOFAR S.p.A.1MedAvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeItalien
-
Haukeland University HospitalHelse VestAvslutad
-
Nova Scotia Health AuthorityResearch Nova ScotiaRekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeKanada
-
DSM Nutritional Products, Inc.RekryteringIrritabel tarmsyndrom | IBS - Irritable Bowel SyndromeIrland
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.RekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
-
Société des Produits Nestlé (SPN)RekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeKanada
-
Laboratorio Industrial de Herbodietetica Aplicada...AvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeSpanien
Kliniska prövningar på lactobacillus delbruekii
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
Cairo UniversityAvslutad
-
National Institute of Pediatrics, MexicoNekutli S.A. de C.V.Avslutad
-
Hospital General de MexicoAvslutadIrritabel tarmsyndrom med diarréMexiko
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAvslutad
-
Vastra Gotaland RegionBioGaia ABAvslutad
-
Groningen Research Institute for Asthma and COPDNumico Research Wageningen, the NetherlandsAvslutadAtopisk dermatit | Atopiskt eksem | Infantilt eksemNederländerna
-
ProbiSearch SLCasen Recordati S.L.AvslutadAkut otitis mediaSpanien
-
National Health Service, United KingdomFerring Pharmaceuticals; Hull University Teaching Hospitals NHS Trust; North... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Pablo Román LópezAvslutad