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Probióticos y Síndrome del Intestino Irritable

1 de octubre de 2020 actualizado por: Iman Fawzy Montasser, Ain Shams University

Evaluación del uso de probióticos en pacientes con síndrome de intestino irritable

Este ensayo clínico se llevó a cabo en 90 pacientes con SII, que cumplieron con los criterios de ROMA IV y el cuestionario de diagnóstico de SII (versión en árabe con licencia de la Fundación Roma) en la clínica ambulatoria del hospital Egyptair, El Cairo, Egipto, entre mayo y diciembre de 2019. Se revisaron los datos del paciente con sospecha de SII durante el período de estudio y se incluyeron en este estudio los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión. Se obtuvo un consentimiento por escrito de todos los pacientes incluidos. Los pacientes que aceptaron participar fueron asignados al azar en dos grupos iguales y fueron seguidos después de 4 semanas desde la primera visita.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio incluye 90 pacientes asignados en 2 grupos iguales, al primero se le prescribieron probióticos (10 mil millones de colonias de lactobacillus delbruekii y lactobacillus fermentum) e itoprida hcl 50 mg tres veces al día, mientras que el segundo grupo recibió solo itopride hcl 50 mg en la misma dosis durante cuatro semanas. Todos los pacientes cumplir con los criterios de ROMA IV y el cuestionario de diagnóstico del SII (versión en árabe con licencia de la Fundación Roma). Se revisaron los datos del paciente con sospecha de SII durante el período de estudio y se incluyeron en este estudio los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión. Se obtuvo un consentimiento por escrito de todos los pacientes incluidos. Los pacientes que aceptaron participar fueron asignados al azar en dos grupos iguales y fueron seguidos después de 4 semanas desde la primera visita.

Cualquier paciente con banderas rojas (p. pérdida de peso o apetito, anemia ferropénica, fiebre o sangrado rectal), pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal conocida o enfermedad celíaca, pacientes mayores de 50 años y pacientes inmunocomprometidos fueron excluidos del estudio.

Se incluyeron pacientes con edades comprendidas entre 18 y 50 años que cumplían los criterios de Roma IV para el diagnóstico de SII: Dolor abdominal recurrente (en promedio, al menos 1 día/semana en los últimos 3 meses) asociado con dos o más de los siguientes: (Relacionado con la defecación , Asociado con un cambio en la frecuencia de las heces, Asociado con un cambio en la forma de las heces). Los pacientes deben completar el Cuestionario de diagnóstico del SII de la Fundación Roma.

Todos los pacientes fueron sometidos a una evaluación inicial mediante un historial completo, cuestionarios para (cuestionario de diagnóstico de SII, encuesta de SII-SSS y QOL-SII), examen clínico, investigaciones (incluidos CBC, ESR, CRP, azúcar aleatorio, HbA1c, perfil de tiroides y análisis de heces) y evaluación radiológica por ultrasonido pelvis-abdominal para excluir cualquier causa orgánica. Al grupo uno (45 pacientes) se le prescribió probiótico (lactobacillus delbruekii y L. fermentum) 10 mil millones de unidades formadoras de colonias e itoprida 50 mg tres veces al día durante cuatro semanas mientras que al grupo dos se le prescribió solo itoprida 50 mg tres veces al día durante cuatro semanas. Luego se realizó una nueva evaluación de los cuestionarios después de 4 semanas de tratamiento para comparar

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Tropical medicine department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1-Los pacientes deben completar el Cuestionario de diagnóstico del SII de la Fundación Roma, es decir, [Dolor abdominal recurrente (en promedio, al menos 1 día/semana en los últimos 3 meses) asociado con dos o más de los siguientes: (Relacionado con la defecación, Asociado con un cambio en la frecuencia de las heces, asociado con un cambio en la forma de las heces)].

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier paciente con banderas rojas (p. pérdida de peso o apetito, anemia por deficiencia de hierro, fiebre o sangrado rectal),
  2. Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal o enfermedad celíaca conocida,
  3. pacientes mayores de 50 años
  4. pacientes inmunocomprometidos
  5. Negativa a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo 1: brazo probiótico
al primer grupo se le prescribieron probióticos (10 mil millones de colonias de lactobacillus delbruekii y lactobacillus fermentum) e itoprida hcl 50 mg tres veces al día durante 4 semanas
Comparación entre los probióticos y uno de los tratamientos sintomáticos más utilizados para el SII itopride hcl
Otros nombres:
  • y lactobacillus fermentum)
  • e itoprida hcl
Comparador activo: Grupo 2: Brazo de placebo
el segundo grupo recibió solo itopridehcl 50 mg en la misma dosis durante cuatro semanas.
Comparación entre los probióticos y uno de los tratamientos sintomáticos más utilizados para el SII itopride hcl
Otros nombres:
  • y lactobacillus fermentum)
  • e itoprida hcl

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de los síntomas del SII
Periodo de tiempo: 4 semanas
a través de la escala de gravedad del síndrome del intestino irritable (IBS-SSS versión árabe)
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

29 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Publicar los resultados de esta investigación. más estudios sobre un mayor número de pacientes y de mayor duración como plan futuro

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre lactobacillus delbruekii

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