- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04572932
Probióticos y Síndrome del Intestino Irritable
Evaluación del uso de probióticos en pacientes con síndrome de intestino irritable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluye 90 pacientes asignados en 2 grupos iguales, al primero se le prescribieron probióticos (10 mil millones de colonias de lactobacillus delbruekii y lactobacillus fermentum) e itoprida hcl 50 mg tres veces al día, mientras que el segundo grupo recibió solo itopride hcl 50 mg en la misma dosis durante cuatro semanas. Todos los pacientes cumplir con los criterios de ROMA IV y el cuestionario de diagnóstico del SII (versión en árabe con licencia de la Fundación Roma). Se revisaron los datos del paciente con sospecha de SII durante el período de estudio y se incluyeron en este estudio los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión. Se obtuvo un consentimiento por escrito de todos los pacientes incluidos. Los pacientes que aceptaron participar fueron asignados al azar en dos grupos iguales y fueron seguidos después de 4 semanas desde la primera visita.
Cualquier paciente con banderas rojas (p. pérdida de peso o apetito, anemia ferropénica, fiebre o sangrado rectal), pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal conocida o enfermedad celíaca, pacientes mayores de 50 años y pacientes inmunocomprometidos fueron excluidos del estudio.
Se incluyeron pacientes con edades comprendidas entre 18 y 50 años que cumplían los criterios de Roma IV para el diagnóstico de SII: Dolor abdominal recurrente (en promedio, al menos 1 día/semana en los últimos 3 meses) asociado con dos o más de los siguientes: (Relacionado con la defecación , Asociado con un cambio en la frecuencia de las heces, Asociado con un cambio en la forma de las heces). Los pacientes deben completar el Cuestionario de diagnóstico del SII de la Fundación Roma.
Todos los pacientes fueron sometidos a una evaluación inicial mediante un historial completo, cuestionarios para (cuestionario de diagnóstico de SII, encuesta de SII-SSS y QOL-SII), examen clínico, investigaciones (incluidos CBC, ESR, CRP, azúcar aleatorio, HbA1c, perfil de tiroides y análisis de heces) y evaluación radiológica por ultrasonido pelvis-abdominal para excluir cualquier causa orgánica. Al grupo uno (45 pacientes) se le prescribió probiótico (lactobacillus delbruekii y L. fermentum) 10 mil millones de unidades formadoras de colonias e itoprida 50 mg tres veces al día durante cuatro semanas mientras que al grupo dos se le prescribió solo itoprida 50 mg tres veces al día durante cuatro semanas. Luego se realizó una nueva evaluación de los cuestionarios después de 4 semanas de tratamiento para comparar
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Tropical medicine department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1-Los pacientes deben completar el Cuestionario de diagnóstico del SII de la Fundación Roma, es decir, [Dolor abdominal recurrente (en promedio, al menos 1 día/semana en los últimos 3 meses) asociado con dos o más de los siguientes: (Relacionado con la defecación, Asociado con un cambio en la frecuencia de las heces, asociado con un cambio en la forma de las heces)].
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente con banderas rojas (p. pérdida de peso o apetito, anemia por deficiencia de hierro, fiebre o sangrado rectal),
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal o enfermedad celíaca conocida,
- pacientes mayores de 50 años
- pacientes inmunocomprometidos
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: grupo 1: brazo probiótico
al primer grupo se le prescribieron probióticos (10 mil millones de colonias de lactobacillus delbruekii y lactobacillus fermentum) e itoprida hcl 50 mg tres veces al día durante 4 semanas
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Comparación entre los probióticos y uno de los tratamientos sintomáticos más utilizados para el SII itopride hcl
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 2: Brazo de placebo
el segundo grupo recibió solo itopridehcl 50 mg en la misma dosis durante cuatro semanas.
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Comparación entre los probióticos y uno de los tratamientos sintomáticos más utilizados para el SII itopride hcl
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de los síntomas del SII
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
a través de la escala de gravedad del síndrome del intestino irritable (IBS-SSS versión árabe)
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Irritable Bowel Syndrome
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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