Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego w celu poprawy dysfunkcji oddawania moczu w stwardnieniu rozsianym. (NEUROSTIM-SEP1)

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Skuteczność i bezpieczeństwo przezskórnej neurostymulacji kości piszczelowej w celu poprawy dysfunkcji oddawania moczu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa przezskórnej neurostymulacji kości piszczelowej (TTNS) w poprawie opróżniania pęcherza u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (stwardnieniem rozsianym).

Kwalifikują się pacjenci ze stwardnieniem rozsianym i wykonujący czyste przerywane samodzielne cewnikowanie (CISC) w celu opróżnienia pęcherza w kontekście dysfunkcji mikcji.

Włączeni pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch odrębnych ramion

  • PTNS de verum: pacjenci będą leczeni przezskórną neurostymulacją kości piszczelowej w tempie jednej sesji trwającej 30 kolejnych minut dziennie przez okres 12 tygodni.
  • PTNS placebo: pacjenci będą otrzymywać placebo (tj. bez prądu) przezskórna neurostymulacja kości piszczelowej przez 30 kolejnych minut dziennie przez okres 12 tygodni (taki sam schemat leczenia jak w grupie eksperymentalnej).

Skuteczność w poprawie dysfunkcji oddawania moczu zostanie oceniona 12 tygodni po randomizacji przy użyciu wskaźnika BVE (efektywność oddawania moczu) = stosunek objętości moczu do całkowitej objętości pęcherza.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Rekrutacyjny
        • Hop Claude Huriez Chu Lille
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 0320445962

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego
  • Pacjent z dyssynergią zwieracza pęcherza moczowego
  • Pacjent stosujący czyste przerywane samocewnikowanie jako wyłączne zarządzanie pęcherzem
  • Pacjent, który wyraził pisemną zgodę
  • Pacjent ubezpieczony społecznie
  • Pacjent chętny do przestrzegania wszystkich procedur badania i czasu trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z inną powiązaną patologią neurologiczną
  • Pacjent z wynikiem w rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) ≥ 6
  • Pacjent z nawracającymi infekcjami dróg moczowych (> 3 epizody/rok)
  • Pacjent z niekontrolowanym pęcherzem nadreaktywnym
  • Pacjent z niekontrolowaną nadpobudliwością wypieracza
  • Pacjent z zaburzeniem podatności pęcherza
  • Pacjent z neurostymulacją kości piszczelowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjent leczony neuromodulacją krzyżową
  • Pacjent, który otrzymał śródskórne wstrzyknięcie toksyny botulinowej typu A w ciągu ostatnich 9 miesięcy Pacjent, który otrzymał leczenie alfa-blokerem w ciągu ostatniego miesiąca Pacjent z łagodnym przerostem gruczołu krokowego (objętość gruczołu krokowego > 40 cm3) - Ostatnie badanie USG < 6 miesięcy.

Pacjent z jednym lub kilkoma uchyłkami pęcherza moczowego Pacjent z jednostronną lub obustronną nerką Pacjent z jednostronnym lub obustronnym odpływem pęcherzowo-moczowodowym Pacjent z zaburzeniami czynności nerek (GFR według CKD-EPI < 60 ml/min/1,73 m2) Pacjent z metalową protezą na kończynie dolnej Pacjent z rozrusznikiem serca Pacjentka w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PTNS verum
Pacjenci będą leczeni przezskórną neurostymulacją piszczeli z jedną 30-minutową sesją dziennie przez okres 12 tygodni.
Urządzenie: PTNS de verum
Urządzenie zostanie ustawione na program P-4: Częstotliwość 20 Hz, Czas trwania impulsu = 200 µs. Amplituda (wolty) zostanie dostosowana przez pacjenta zgodnie z odczuciem.
Inne nazwy:
  • Peristim Pro (CEFAR-COMPEX®)
Pozorny komparator: Placebo PTNS
Pacjenci będą leczeni placebo (tj. bez prądu) przezskórna neurostymulacja kości piszczelowej przez 30 kolejnych minut dziennie przez 12 tygodni (taki sam schemat leczenia jak w grupie eksperymentalnej).
Urządzenie: Placebo PTNS
Urządzenie zostanie ustawione na program P-4: Częstotliwość 20 Hz, Czas trwania impulsu = 200 µs. Rezystor zostanie wbudowany w urządzenie, aby zablokować przepływ prądu elektrycznego
Inne nazwy:
  • Peristim Pro (CEFAR-COMPEX®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik BVE (wydajność opróżniania pęcherza moczowego) = Stosunek objętości moczu do całkowitej objętości pęcherza
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od randomizacji
BVE będzie mierzone podczas wielokanałowego badania urodynamicznego
Po 12 tygodniach od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne natężenie przepływu (ml/s) w wielokanałowym badaniu urodynamicznym
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 12 tygodni po randomizacji
Maksymalne natężenie przepływu zostanie zmierzone podczas wielokanałowego badania urodynamicznego
Na linii podstawowej, 12 tygodni po randomizacji
Objętość zalegająca po mikcji (ml) w wielokanałowym badaniu urodynamicznym
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od randomizacji
Objętość zalegająca po mikcji zostanie zmierzona podczas wielokanałowego badania urodynamicznego
Po 12 tygodniach od randomizacji
Maksymalne ciśnienie wypieracza podczas mikcji (cmH2O) w wielokanałowym badaniu urodynamicznym
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od randomizacji
Maksymalne ciśnienie wypieracza podczas mikcji będzie mierzone podczas wielokanałowego badania urodynamicznego
Po 12 tygodniach od randomizacji
Średnia objętość mikcji (ml) w trzydniowym pomiarze ambulatoryjnym
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od randomizacji
Średnia objętość oddanego moczu będzie mierzona za pomocą przepływomierza ambulatoryjnego (Homeflow®) przez trzy kolejne dni
Po 12 tygodniach od randomizacji
Średnie maksymalne natężenie przepływu (ml/s) w trzydniowym pomiarze ambulatoryjnym
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od randomizacji
Średnie maksymalne natężenie przepływu będzie mierzone za pomocą przepływomierza ambulatoryjnego (Homeflow®) przez trzy kolejne dni
Po 12 tygodniach od randomizacji
Średnia objętość zalegająca po mikcji (ml) w trzydniowym pomiarze ambulatoryjnym
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od randomizacji
Średnia objętość zalegająca po mikcji będzie mierzona za pomocą przepływomierza ambulatoryjnego (Homeflow®) przez trzy kolejne dni.
Po 12 tygodniach od randomizacji
Częstość pacjentów, którzy byli w stanie zatrzymać czyste przerywane samodzielne cewnikowanie (PVR < 100 ml)
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od randomizacji
Średnia objętość zalegająca po mikcji będzie mierzona za pomocą przepływomierza ambulatoryjnego (Homeflow®) przez trzy kolejne dni
Po 12 tygodniach od randomizacji
Kwestionariusz samodzielnego zgłaszania objawów ze strony układu moczowego (USP)
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od randomizacji
USP: profil objawów moczowych
Po 12 tygodniach od randomizacji
Kwestionariusz samooceny jakości życia (Qualiveen)
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od randomizacji
Jakość życia
Po 12 tygodniach od randomizacji
Trudność w wykonaniu samoopisowego kwestionariusza CISC (ICDQ)
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od randomizacji
ICDQ: Kwestionariusz trudności z przerywanym cewnikowaniem
Po 12 tygodniach od randomizacji
Kwestionariusz samoopisowy dotyczący objawów trawiennych (NBD)
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od randomizacji
NBD: neurogenna dysfunkcja jelit
Po 12 tygodniach od randomizacji
Kwestionariusz samodzielnego zgłaszania objawów ze strony przewodu pokarmowego (Wexner)
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od randomizacji
Kwestionariusz Wexnera
Po 12 tygodniach od randomizacji
Kwestionariusz samooceny objawów seksualnych (FSFI)
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od randomizacji
FSFI (kobieta): Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet
Po 12 tygodniach od randomizacji
Kwestionariusz samooceny objawów seksualnych (MSHQ)
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od randomizacji
MSHQ (mężczyzna): Kwestionariusz zdrowia seksualnego mężczyzn
Po 12 tygodniach od randomizacji
Częstość występowania pacjentów z nadreaktywnością wypieracza w wielokanałowym badaniu urodynamicznym
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od randomizacji
Nadaktywność wypieracza zostanie zobiektywizowana podczas wielokanałowego badania urodynamicznego
Po 12 tygodniach od randomizacji
Objętość napełniania (ml) przy pierwszym swobodnym skurczu wypieracza w wielokanałowym badaniu urodynamicznym — w przypadku nadmiernej aktywności wypieracza.
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od randomizacji
Objętość wypełnienia przy pierwszym swobodnym skurczu wypieracza zostanie zmierzona podczas wielokanałowego badania urodynamicznego.
Po 12 tygodniach od randomizacji
Maksymalne ciśnienie wypieracza (cmH2O) w wielokanałowym badaniu urodynamicznym — w przypadku nadmiernej aktywności wypieracza.
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od randomizacji
Podczas wielokanałowego badania urodynamicznego zostanie zmierzone maksymalne ciśnienie wypieracza
Po 12 tygodniach od randomizacji
Maksymalna pojemność cystomanometryczna (cmH2O) w wielokanałowym badaniu urodynamicznym
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od randomizacji
Maksymalna pojemność cystomanometryczna zostanie zmierzona podczas wielokanałowego badania urodynamicznego
Po 12 tygodniach od randomizacji
Częstość zdarzeń niepożądanych występujących podczas 12-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: Mierzono 12 tygodni po randomizacji
Zdarzenia niepożądane zostaną wyczerpująco wymienione
Mierzono 12 tygodni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Śledczy

  • Główny śledczy: Xavier BIARDEAU, MD, University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018_27
  • 2018-A03045-50 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj