Neuroestimulação tibial transcutânea para melhorar a disfunção miccional na esclerose múltipla. (NEUROSTIM-SEP1)
16 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Lille
Eficácia e segurança da neuroestimulação tibial transcutânea para melhorar a disfunção miccional em pacientes com esclerose múltipla.
O presente estudo foi desenvolvido para avaliar a eficácia e a segurança da neuroestimulação tibial transcutânea (TTNS) na melhora do esvaziamento da bexiga em pacientes com esclerose múltipla (EM).
Os pacientes que apresentam EM e realizam autocateterismo intermitente limpo (CISC) para esvaziar a bexiga no contexto de disfunção miccional serão elegíveis.
Os pacientes incluídos serão designados aleatoriamente para dois braços distintos
- PTNS de verum: os pacientes serão tratados com neuroestimulação tibial transcutânea a uma taxa de uma sessão de 30 minutos consecutivos diariamente por um período de 12 semanas.
- PTNS placebo: Os pacientes serão tratados com placebo (ou seja, sem corrente) neuroestimulação tibial transcutânea por 30 minutos consecutivos diariamente por um período de 12 semanas (mesmo regime de tratamento do grupo experimental).
A eficácia na melhora da disfunção miccional será avaliada 12 semanas após a randomização usando a razão BVE (Bladder Voiding Efficiency) = Razão volume de urina/volume total da bexiga.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xavier Biardeau, MD
- Número de telefone: +33 03.20.44.41.73
- E-mail: xavier.biardeau@chru-lille.fr
Locais de estudo
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-
-
Lille, França, 59037
- Recrutamento
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
Contato:
- Número de telefone: 0320445962
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com diagnóstico de esclerose múltipla
- Paciente com dissinergia vesical e esfincteriana
- Paciente usando autocateterismo intermitente limpo como manejo exclusivo da bexiga
- Paciente que deu consentimento por escrito
- Paciente com seguro social
- Paciente disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e duração do estudo
Critério de exclusão:
- Paciente com outra patologia neurológica associada
- Paciente com pontuação na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) ≥ 6
- Paciente com infecções recorrentes do trato urinário (> 3 episódios/ano)
- Paciente com bexiga hiperativa descontrolada
- Paciente com hiperatividade detrusora descontrolada
- Paciente com distúrbio de complacência vesical
- Paciente com neuroestimulação tibial nos últimos 3 meses
- Paciente tratado com neuromodulação sacral
- Paciente que recebeu injeção intradérmica de toxina botulínica A nos últimos 9 meses Paciente que recebeu tratamento com alfa-bloqueador no último mês Paciente com hipertrofia benigna da próstata (volume da próstata > 40 cc) - Última ultrassonografia < 6 meses.
Paciente com um ou mais divertículos da bexiga Paciente com insuficiência renal unilateral ou bilateral Paciente com refluxo vesico-ureteral unilateral ou bilateral Paciente com função renal prejudicada (GFR de acordo com CKD-EPI < 60 ml/min/1,73m2) Paciente com prótese metálica em membro inferior Paciente com marca-passo Paciente grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PTNS verum
Os pacientes serão tratados com neuroestimulação tibial transcutânea com uma sessão diária de 30 minutos por um período de 12 semanas.
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O dispositivo será configurado para programar P-4: Frequência 20Htz, Duração do pulso = 200 µs.
A amplitude (Volt) será ajustada pelo paciente de acordo com a sensação.
Outros nomes:
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Comparador Falso: PTNS placebo
Os pacientes serão tratados com placebo (ou seja,
sem corrente) neuroestimulação tibial transcutânea por 30 minutos consecutivos diariamente por 12 semanas (mesmo regime de tratamento do grupo experimental).
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O dispositivo será configurado para programar P-4: Frequência 20Htz, Duração do pulso = 200 µs.
Um resistor será incorporado ao dispositivo para bloquear a passagem de corrente elétrica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação BVE (Eficiência de Micção da Bexiga) = Razão do volume de urina / volume total da bexiga
Prazo: 12 semanas após a randomização
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O BVE será medido durante o estudo urodinâmico multicanal
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12 semanas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de fluxo máxima (mL/s) no estudo urodinâmico multicanal
Prazo: No início do estudo, 12 semanas após a randomização
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A taxa de fluxo máxima será medida durante o estudo urodinâmico multicanal
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No início do estudo, 12 semanas após a randomização
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Volume residual pós-miccional (mL) no estudo urodinâmico multicanal
Prazo: 12 semanas após a randomização
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O volume residual pós-miccional será medido durante o estudo urodinâmico multicanal
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12 semanas após a randomização
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Pressão máxima do detrusor durante a micção (cmH2O) no estudo urodinâmico multicanal
Prazo: 12 semanas após a randomização
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A pressão máxima do detrusor durante a micção será medida durante o estudo urodinâmico multicanal
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12 semanas após a randomização
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Volume miccional médio (mL) em uma medida ambulatorial de três dias
Prazo: 12 semanas após a randomização
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O volume miccional médio será medido por meio de um medidor de fluxo ambulatorial (Homeflow®) durante três dias consecutivos
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12 semanas após a randomização
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Taxa média de fluxo máximo (mL/s) em uma medida ambulatorial de três dias
Prazo: 12 semanas após a randomização
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A vazão máxima média será medida por meio de um medidor de vazão ambulatorial (Homeflow®) durante três dias consecutivos
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12 semanas após a randomização
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Volume residual pós-miccional médio (mL) em uma medida ambulatorial de três dias
Prazo: 12 semanas após a randomização
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O volume residual pós-miccional médio será medido por meio de um medidor de vazão ambulatorial (Homeflow®) durante três dias consecutivos.
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12 semanas após a randomização
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Frequência de pacientes que conseguiram interromper o autocateterismo intermitente limpo (RVP < 100 mL)
Prazo: 12 semanas após a randomização
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O volume residual pós-miccional médio será medido por meio de um medidor de fluxo ambulatorial (Homeflow®) durante três dias consecutivos
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12 semanas após a randomização
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Questionário autorreferido de sintomas urinários (USP)
Prazo: 12 semanas após a randomização
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USP: Perfil de Sintomas Urinários
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12 semanas após a randomização
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Questionário autorreferido de qualidade de vida (Qualiveen)
Prazo: 12 semanas após a randomização
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Qualifica
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12 semanas após a randomização
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Dificuldade para realizar o questionário autorreferido CISC (ICDQ)
Prazo: 12 semanas após a randomização
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ICDQ: Questionário de Dificuldade de Cateterização Intermitente
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12 semanas após a randomização
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Questionário autorrelatado de sintomas digestivos (NBD)
Prazo: 12 semanas após a randomização
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NBD: Disfunção intestinal neurogênica
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12 semanas após a randomização
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Questionário autorrelatado de sintomas digestivos (Wexner)
Prazo: 12 semanas após a randomização
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Questionário de Wexner
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12 semanas após a randomização
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Questionário autorrelatado de sintomas sexuais (FSFI)
Prazo: 12 semanas após a randomização
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FSFI (feminino): Índice de Função Sexual Feminina
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12 semanas após a randomização
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Questionário autorrelatado de sintomas sexuais (MSHQ)
Prazo: 12 semanas após a randomização
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MSHQ (masculino): Questionário de Saúde Sexual Masculina
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12 semanas após a randomização
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Frequência de pacientes com hiperatividade do detrusor no estudo urodinâmico multicanal
Prazo: 12 semanas após a randomização
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A hiperatividade do detrusor será objetivada durante o estudo urodinâmico multicanal
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12 semanas após a randomização
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Volume de enchimento (mL) na primeira contração inibida do detrusor no estudo urodinâmico multicanal - Se houver hiperatividade do detrusor.
Prazo: 12 semanas após a randomização
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O volume de enchimento na primeira contração inibida do detrusor será medido durante o estudo urodinâmico multicanal.
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12 semanas após a randomização
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Pressão máxima do detrusor (cmH2O) no estudo urodinâmico multicanal - Se houver hiperatividade do detrusor.
Prazo: 12 semanas após a randomização
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A pressão máxima do detrusor será medida durante o estudo urodinâmico multicanal
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12 semanas após a randomização
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Capacidade cistomanométrica máxima (cmH2O) no estudo urodinâmico multicanal
Prazo: 12 semanas após a randomização
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A capacidade cistomanométrica máxima será medida durante o estudo urodinâmico multicanal
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12 semanas após a randomização
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Frequência de eventos adversos ocorridos durante o acompanhamento de 12 semanas
Prazo: Medido 12 semanas após a randomização
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Os eventos adversos serão exaustivamente listados
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Medido 12 semanas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xavier BIARDEAU, MD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Manifestações Urológicas
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Esclerose múltipla
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Inibidores de proteína quinase
- Catártico
- Emodin
Outros números de identificação do estudo
- 2018_27
- 2018-A03045-50 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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