- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04573673
Transkutane tibiale Neurostimulation zur Verbesserung der Blasenentleerungsstörung bei Multipler Sklerose. (NEUROSTIM-SEP1)
Wirksamkeit und Sicherheit der transkutanen tibialen Neurostimulation zur Verbesserung der Blasenentleerungsstörung bei Multiple-Sklerose-Patienten.
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der transkutanen tibialen Neurostimulation (TTNS) bei der Verbesserung der Blasenentleerung bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) zu bewerten.
Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die an MS leiden und eine saubere intermittierende Selbstkatheterisierung (CISC) durchführen, um die Blase im Zusammenhang mit einer Blasenentleerungsstörung zu entleeren.
Eingeschlossene Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zwei verschiedenen Armen zugeordnet
- PTNS de verum: Patienten werden über einen Zeitraum von 12 Wochen mit einer transkutanen tibialen Neurostimulation in einer Sitzung von 30 aufeinanderfolgenden Minuten täglich behandelt.
- PTNS-Placebo: Die Patienten werden mit Placebo (d. h. kein Strom) transkutane tibiale Neurostimulation für 30 aufeinanderfolgende Minuten täglich über einen Zeitraum von 12 Wochen (gleiches Behandlungsschema wie die Versuchsgruppe).
Die Wirksamkeit bei der Verbesserung der Blasenentleerungsstörung wird 12 Wochen nach der Randomisierung anhand des BVE-Verhältnisses (Blasenentleerungseffizienz) = Verhältnis von Urinvolumen zu Gesamtblasenvolumen bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xavier Biardeau, MD
- Telefonnummer: +33 03.20.44.41.73
- E-Mail: xavier.biardeau@chru-lille.fr
Studienorte
-
-
-
Lille, Frankreich, 59037
- Rekrutierung
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit der Diagnose Multiple Sklerose
- Patient mit Blasen-Schließmuskel-Dyssinergie
- Patient, der eine saubere intermittierende Selbstkatheterisierung als ausschließliche Blasenbehandlung verwendet
- Patient, der eine schriftliche Einwilligung gegeben hat
- Sozialversicherter Patient
- Der Patient ist bereit, alle Studienabläufe und Studiendauer einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Patient mit anderen assoziierten neurologischen Pathologien
- Patient mit einem EDSS-Wert (Expanded Disability Status Scale) ≥ 6
- Patient mit wiederkehrenden Harnwegsinfektionen (> 3 Episoden/Jahr)
- Patient mit unkontrollierter überaktiver Blase
- Patient mit unkontrollierter Detrusorhyperaktivität
- Patient mit einer Blasen-Compliance-Störung
- Patient mit tibialer Neurostimulation in den letzten 3 Monaten
- Patient mit einer sakralen Neuromodulation behandelt
- Patient, der innerhalb der letzten 9 Monate eine intradermale Injektion von Botulinumtoxin A erhalten hat. Patient, der innerhalb des letzten Monats eine Alpha-Blocker-Behandlung erhalten hat. Patient mit gutartiger Prostatahypertrophie (Prostatavolumen > 40 cm³). - Letzte Ultraschalluntersuchung < 6 Monate.
Patient mit einem oder mehreren Blasendivertikeln. Patient mit einseitiger oder beidseitiger Nierenfunktion. Patient mit einseitigem oder beidseitigem vesiko-ureteralem Reflux. Patientin mit einer Metallprothese an der unteren Extremität Patientin mit Herzschrittmacher Schwangere Patientin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: PTNS verum
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 12 Wochen mit einer 30-minütigen Sitzung täglich mit transkutaner tibialer Neurostimulation behandelt.
|
Das Gerät wird auf Programm P-4 eingestellt: Frequenz 20 Hz, Impulsdauer = 200 µs.
Die Amplitude (Volt) wird vom Patienten je nach Gefühl angepasst.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: PTNS-Placebo
Die Patienten werden mit Placebo (d. h.
kein Strom) transkutane tibiale Neurostimulation für 30 aufeinanderfolgende Minuten täglich für 12 Wochen (gleiches Behandlungsschema wie die Versuchsgruppe).
|
Das Gerät wird auf Programm P-4 eingestellt: Frequenz 20 Hz, Impulsdauer = 200 µs.
In das Gerät wird ein Widerstand eingebaut, der den Durchgang von elektrischem Strom blockiert
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
BVE-Verhältnis (Bladder Voiding Efficiency) = Verhältnis von Urinvolumen zum gesamten Blasenvolumen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
|
BVE wird während der mehrkanaligen urodynamischen Studie gemessen
|
12 Wochen nach der Randomisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Maximale Flussrate (ml/s) bei einer urodynamischen Mehrkanalstudie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 12 Wochen nach der Randomisierung
|
Die maximale Flussrate wird während der urodynamischen Mehrkanalstudie gemessen
|
Zu Studienbeginn, 12 Wochen nach der Randomisierung
|
Restvolumen nach der Entleerung (ml) bei einer urodynamischen Mehrkanalstudie
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
|
Das Restvolumen nach der Entleerung wird während der urodynamischen Mehrkanalstudie gemessen
|
12 Wochen nach der Randomisierung
|
Maximaler Detrusordruck während der Miktion (cmH2O) bei einer mehrkanaligen urodynamischen Studie
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
|
Der maximale Detrusordruck während der Miktion wird während der urodynamischen Mehrkanalstudie gemessen
|
12 Wochen nach der Randomisierung
|
Mittleres Miktionsvolumen (ml) bei einer dreitägigen ambulanten Messung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
|
Das mittlere Entleerungsvolumen wird an drei aufeinanderfolgenden Tagen mit einem ambulanten Durchflussmesser (Homeflow®) gemessen
|
12 Wochen nach der Randomisierung
|
Mittlere maximale Flussrate (ml/s) bei einer dreitägigen ambulanten Messung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
|
Die mittlere maximale Durchflussrate wird an drei aufeinanderfolgenden Tagen mit einem ambulanten Durchflussmesser (Homeflow®) gemessen
|
12 Wochen nach der Randomisierung
|
Mittleres Restvolumen nach der Entleerung (ml) bei einer dreitägigen ambulanten Messung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
|
Das mittlere Restvolumen nach der Entleerung wird an drei aufeinanderfolgenden Tagen mit einem ambulanten Durchflussmesser (Homeflow®) gemessen.
|
12 Wochen nach der Randomisierung
|
Häufigkeit der Patienten, die die saubere intermittierende Selbstkatheterisierung stoppen konnten (PVR < 100 ml)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
|
Das mittlere Restvolumen nach der Entleerung wird an drei aufeinanderfolgenden Tagen mit einem ambulanten Durchflussmesser (Homeflow®) gemessen
|
12 Wochen nach der Randomisierung
|
Selbstberichteter Fragebogen zu Harnsymptomen (USP)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
|
USP: Harnsymptomprofil
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12 Wochen nach der Randomisierung
|
Fragebogen zur Lebensqualität (Qualiveen)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
|
Qualiveen
|
12 Wochen nach der Randomisierung
|
Schwierigkeiten bei der Durchführung des selbstberichteten CISC-Fragebogens (ICDQ)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
|
ICDQ: Fragebogen zur intermittierenden Katheterisierungsschwierigkeit
|
12 Wochen nach der Randomisierung
|
Selbstberichteter Fragebogen zu Verdauungssymptomen (NBD)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
|
NBD: Neurogene Darmfunktionsstörung
|
12 Wochen nach der Randomisierung
|
Selbstberichteter Fragebogen zu Verdauungssymptomen (Wexner)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
|
Wexner-Fragebogen
|
12 Wochen nach der Randomisierung
|
Selbstberichteter Fragebogen zu sexuellen Symptomen (FSFI)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
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FSFI (weiblich): Weiblicher Sexualfunktionsindex
|
12 Wochen nach der Randomisierung
|
Selbstberichteter Fragebogen zu sexuellen Symptomen (MSHQ)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
|
MSHQ (männlich): Fragebogen zur sexuellen Gesundheit von Männern
|
12 Wochen nach der Randomisierung
|
Häufigkeit von Patienten mit Detrusorüberaktivität in einer mehrkanaligen urodynamischen Studie
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
|
Die Überaktivität des Detrusors wird während der mehrkanaligen urodynamischen Studie objektiviert
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12 Wochen nach der Randomisierung
|
Füllvolumen (ml) bei der ersten ungehemmten Kontraktion des Detrusors bei einer Mehrkanal-Urodynamikstudie – Bei Überaktivität des Detrusors.
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
|
Das Füllvolumen bei der ersten ungehemmten Kontraktion des Detrusors wird während der Mehrkanal-Urodynamikstudie gemessen.
|
12 Wochen nach der Randomisierung
|
Maximaler Detrusordruck (cmH2O) bei einer Mehrkanal-Urodynamikstudie – Bei Detrusorüberaktivität.
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
|
Der maximale Detrusordruck wird während der Mehrkanal-Urodynamikstudie gemessen
|
12 Wochen nach der Randomisierung
|
Maximale zystomanometrische Kapazität (cmH2O) bei einer mehrkanaligen urodynamischen Studie
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
|
Die maximale zystomanometrische Kapazität wird während der mehrkanaligen urodynamischen Studie gemessen
|
12 Wochen nach der Randomisierung
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die während der 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit auftraten
Zeitfenster: Gemessen 12 Wochen nach der Randomisierung
|
Unerwünschte Ereignisse werden ausführlich aufgeführt
|
Gemessen 12 Wochen nach der Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xavier Biardeau, MD, University Hospital, Lille
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Urologische Manifestationen
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Symptome der unteren Harnwege
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Kathartika
- Emodin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018_27
- 2018-A03045-50 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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