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Transkutane tibiale Neurostimulation zur Verbesserung der Blasenentleerungsstörung bei Multipler Sklerose. (NEUROSTIM-SEP1)

28. März 2022 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Wirksamkeit und Sicherheit der transkutanen tibialen Neurostimulation zur Verbesserung der Blasenentleerungsstörung bei Multiple-Sklerose-Patienten.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der transkutanen tibialen Neurostimulation (TTNS) bei der Verbesserung der Blasenentleerung bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) zu bewerten.

Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die an MS leiden und eine saubere intermittierende Selbstkatheterisierung (CISC) durchführen, um die Blase im Zusammenhang mit einer Blasenentleerungsstörung zu entleeren.

Eingeschlossene Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zwei verschiedenen Armen zugeordnet

  • PTNS de verum: Patienten werden über einen Zeitraum von 12 Wochen mit einer transkutanen tibialen Neurostimulation in einer Sitzung von 30 aufeinanderfolgenden Minuten täglich behandelt.
  • PTNS-Placebo: Die Patienten werden mit Placebo (d. h. kein Strom) transkutane tibiale Neurostimulation für 30 aufeinanderfolgende Minuten täglich über einen Zeitraum von 12 Wochen (gleiches Behandlungsschema wie die Versuchsgruppe).

Die Wirksamkeit bei der Verbesserung der Blasenentleerungsstörung wird 12 Wochen nach der Randomisierung anhand des BVE-Verhältnisses (Blasenentleerungseffizienz) = Verhältnis von Urinvolumen zu Gesamtblasenvolumen bewertet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Lille, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit der Diagnose Multiple Sklerose
  • Patient mit Blasen-Schließmuskel-Dyssinergie
  • Patient, der eine saubere intermittierende Selbstkatheterisierung als ausschließliche Blasenbehandlung verwendet
  • Patient, der eine schriftliche Einwilligung gegeben hat
  • Sozialversicherter Patient
  • Der Patient ist bereit, alle Studienabläufe und Studiendauer einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit anderen assoziierten neurologischen Pathologien
  • Patient mit einem EDSS-Wert (Expanded Disability Status Scale) ≥ 6
  • Patient mit wiederkehrenden Harnwegsinfektionen (> 3 Episoden/Jahr)
  • Patient mit unkontrollierter überaktiver Blase
  • Patient mit unkontrollierter Detrusorhyperaktivität
  • Patient mit einer Blasen-Compliance-Störung
  • Patient mit tibialer Neurostimulation in den letzten 3 Monaten
  • Patient mit einer sakralen Neuromodulation behandelt
  • Patient, der innerhalb der letzten 9 Monate eine intradermale Injektion von Botulinumtoxin A erhalten hat. Patient, der innerhalb des letzten Monats eine Alpha-Blocker-Behandlung erhalten hat. Patient mit gutartiger Prostatahypertrophie (Prostatavolumen > 40 cm³). - Letzte Ultraschalluntersuchung < 6 Monate.

Patient mit einem oder mehreren Blasendivertikeln. Patient mit einseitiger oder beidseitiger Nierenfunktion. Patient mit einseitigem oder beidseitigem vesiko-ureteralem Reflux. Patientin mit einer Metallprothese an der unteren Extremität Patientin mit Herzschrittmacher Schwangere Patientin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PTNS verum
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 12 Wochen mit einer 30-minütigen Sitzung täglich mit transkutaner tibialer Neurostimulation behandelt.
Das Gerät wird auf Programm P-4 eingestellt: Frequenz 20 Hz, Impulsdauer = 200 µs. Die Amplitude (Volt) wird vom Patienten je nach Gefühl angepasst.
Andere Namen:
  • Peristim Pro (CEFAR-COMPEX®)
Schein-Komparator: PTNS-Placebo
Die Patienten werden mit Placebo (d. h. kein Strom) transkutane tibiale Neurostimulation für 30 aufeinanderfolgende Minuten täglich für 12 Wochen (gleiches Behandlungsschema wie die Versuchsgruppe).
Das Gerät wird auf Programm P-4 eingestellt: Frequenz 20 Hz, Impulsdauer = 200 µs. In das Gerät wird ein Widerstand eingebaut, der den Durchgang von elektrischem Strom blockiert
Andere Namen:
  • Peristim Pro (CEFAR-COMPEX®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BVE-Verhältnis (Bladder Voiding Efficiency) = Verhältnis von Urinvolumen zum gesamten Blasenvolumen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
BVE wird während der mehrkanaligen urodynamischen Studie gemessen
12 Wochen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Flussrate (ml/s) bei einer urodynamischen Mehrkanalstudie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 12 Wochen nach der Randomisierung
Die maximale Flussrate wird während der urodynamischen Mehrkanalstudie gemessen
Zu Studienbeginn, 12 Wochen nach der Randomisierung
Restvolumen nach der Entleerung (ml) bei einer urodynamischen Mehrkanalstudie
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
Das Restvolumen nach der Entleerung wird während der urodynamischen Mehrkanalstudie gemessen
12 Wochen nach der Randomisierung
Maximaler Detrusordruck während der Miktion (cmH2O) bei einer mehrkanaligen urodynamischen Studie
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
Der maximale Detrusordruck während der Miktion wird während der urodynamischen Mehrkanalstudie gemessen
12 Wochen nach der Randomisierung
Mittleres Miktionsvolumen (ml) bei einer dreitägigen ambulanten Messung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
Das mittlere Entleerungsvolumen wird an drei aufeinanderfolgenden Tagen mit einem ambulanten Durchflussmesser (Homeflow®) gemessen
12 Wochen nach der Randomisierung
Mittlere maximale Flussrate (ml/s) bei einer dreitägigen ambulanten Messung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
Die mittlere maximale Durchflussrate wird an drei aufeinanderfolgenden Tagen mit einem ambulanten Durchflussmesser (Homeflow®) gemessen
12 Wochen nach der Randomisierung
Mittleres Restvolumen nach der Entleerung (ml) bei einer dreitägigen ambulanten Messung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
Das mittlere Restvolumen nach der Entleerung wird an drei aufeinanderfolgenden Tagen mit einem ambulanten Durchflussmesser (Homeflow®) gemessen.
12 Wochen nach der Randomisierung
Häufigkeit der Patienten, die die saubere intermittierende Selbstkatheterisierung stoppen konnten (PVR < 100 ml)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
Das mittlere Restvolumen nach der Entleerung wird an drei aufeinanderfolgenden Tagen mit einem ambulanten Durchflussmesser (Homeflow®) gemessen
12 Wochen nach der Randomisierung
Selbstberichteter Fragebogen zu Harnsymptomen (USP)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
USP: Harnsymptomprofil
12 Wochen nach der Randomisierung
Fragebogen zur Lebensqualität (Qualiveen)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
Qualiveen
12 Wochen nach der Randomisierung
Schwierigkeiten bei der Durchführung des selbstberichteten CISC-Fragebogens (ICDQ)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
ICDQ: Fragebogen zur intermittierenden Katheterisierungsschwierigkeit
12 Wochen nach der Randomisierung
Selbstberichteter Fragebogen zu Verdauungssymptomen (NBD)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
NBD: Neurogene Darmfunktionsstörung
12 Wochen nach der Randomisierung
Selbstberichteter Fragebogen zu Verdauungssymptomen (Wexner)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
Wexner-Fragebogen
12 Wochen nach der Randomisierung
Selbstberichteter Fragebogen zu sexuellen Symptomen (FSFI)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
FSFI (weiblich): Weiblicher Sexualfunktionsindex
12 Wochen nach der Randomisierung
Selbstberichteter Fragebogen zu sexuellen Symptomen (MSHQ)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
MSHQ (männlich): Fragebogen zur sexuellen Gesundheit von Männern
12 Wochen nach der Randomisierung
Häufigkeit von Patienten mit Detrusorüberaktivität in einer mehrkanaligen urodynamischen Studie
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
Die Überaktivität des Detrusors wird während der mehrkanaligen urodynamischen Studie objektiviert
12 Wochen nach der Randomisierung
Füllvolumen (ml) bei der ersten ungehemmten Kontraktion des Detrusors bei einer Mehrkanal-Urodynamikstudie – Bei Überaktivität des Detrusors.
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
Das Füllvolumen bei der ersten ungehemmten Kontraktion des Detrusors wird während der Mehrkanal-Urodynamikstudie gemessen.
12 Wochen nach der Randomisierung
Maximaler Detrusordruck (cmH2O) bei einer Mehrkanal-Urodynamikstudie – Bei Detrusorüberaktivität.
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
Der maximale Detrusordruck wird während der Mehrkanal-Urodynamikstudie gemessen
12 Wochen nach der Randomisierung
Maximale zystomanometrische Kapazität (cmH2O) bei einer mehrkanaligen urodynamischen Studie
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
Die maximale zystomanometrische Kapazität wird während der mehrkanaligen urodynamischen Studie gemessen
12 Wochen nach der Randomisierung
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die während der 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit auftraten
Zeitfenster: Gemessen 12 Wochen nach der Randomisierung
Unerwünschte Ereignisse werden ausführlich aufgeführt
Gemessen 12 Wochen nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xavier Biardeau, MD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PTNS de verum

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