Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaaninen sääriluun neurostimulaatio MS-taudin tyhjennyshäiriön parantamiseksi. (NEUROSTIM-SEP1)

maanantai 28. maaliskuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Lille

Transkutaanisen sääriluun neurostimulaation tehokkuus ja turvallisuus MS-potilaiden tyhjennyshäiriöiden parantamiseksi.

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan transkutaanisen sääriluun neurostimulaation (TTNS) tehoa ja turvallisuutta virtsarakon tyhjentymisen parantamisessa multippeliskleroosipotilailla (MS).

Potilaat, joilla on MS-tauti ja jotka suorittavat puhtaan jaksottaisen itsekatetroin (CISC) virtsarakon tyhjentämiseksi virtsaamishäiriön yhteydessä, ovat kelvollisia.

Mukana olevat potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen eri haaraan

  • PTNS de verum: potilaita hoidetaan transkutaanisella sääriluun hermostimulaatiolla 30 minuutin peräkkäisen kerran päivässä 12 viikon ajan.
  • PTNS-plasebo: Potilaita hoidetaan lumelääkevalmisteella (ts. ei virtaa) transkutaaninen sääriluun hermostimulaatio 30 peräkkäisen minuutin ajan päivittäin 12 viikon ajan (sama hoito-ohjelma kuin koeryhmässä).

Tehokkuus virtsaamishäiriön parantamisessa arvioidaan 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen käyttämällä BVE-suhdetta (Bladder Voiding Efficiency) = virtsan tilavuuden suhde virtsarakon kokonaistilavuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

68

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59037
        • Rekrytointi
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on diagnosoitu multippeliskleroosi
  • Potilas, jolla on virtsarakon ja sulkijalihaksen dyssinergia
  • Potilas käyttää puhdasta ajoittaista itsekatetrointia yksinomaisena virtsarakon hallintaan
  • Potilas, joka on antanut kirjallisen suostumuksen
  • Sosiaalivakuutettu potilas
  • Potilas, joka on valmis noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja tutkimuksen kestoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on muu neurologinen patologia
  • Potilas, jonka EDSS (Expanded Disability Status Scale) -pistemäärä on ≥ 6
  • Potilas, jolla on toistuvia virtsatieinfektioita (> 3 jaksoa vuodessa)
  • Potilas, jolla on hallitsematon yliaktiivinen rakko
  • Potilas, jolla on hallitsematon detrusor-hyperaktiivisuus
  • Potilas, jolla on virtsarakon mukautumishäiriö
  • Potilas, jolla on sääriluun hermostimulaatiota viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Potilasta hoidetaan sakraalisella neuromodulaatiolla
  • Potilas, joka on saanut intradermaalisen botuliinitoksiini A -injektion viimeisen 9 kuukauden aikana Potilas, joka on saanut alfasalpaajahoitoa viimeisen kuukauden aikana Potilas, jolla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (eturauhasen tilavuus > 40 cc) - Viimeinen ultraäänitutkimus < 6 kuukautta.

Potilas, jolla on yksi tai useampi virtsarakon divertikulaarinen Potilas, jolla on yksi- tai molemminpuolinen munuainen Potilas, jolla on yksi- tai molemminpuolinen vesiko-ureteraalinen refluksi Potilas, jolla on heikentynyt munuaisten toiminta (GFR CKD-EPI:n mukaan < 60 ml/min/1,73 m2) Potilas, jolla on metalliproteesi alaraajassa Potilas, jolla on sydämentahdistin Raskaana oleva potilas

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PTNS verum
Potilaita hoidetaan transkutaanisella sääriluun hermostimulaatiolla yhdellä 30 minuutin hoitokerralla päivittäin 12 viikon ajan.
Laite: PTNS de verum
Laite asetetaan ohjelmoimaan P-4: Taajuus 20 Htz, Pulssin kesto = 200 µs. Potilas säätää amplitudia (volttia) tunteen mukaan.
Muut nimet:
  • Peristim Pro (CEFAR-COMPEX®)
Huijausvertailija: PTNS lumelääke
Potilaita hoidetaan lumelääkkeellä (ts. ei virtaa) transkutaaninen sääriluun hermostimulaatio 30 peräkkäisen minuutin ajan päivittäin 12 viikon ajan (sama hoito-ohjelma kuin koeryhmässä).
Laite: PTNS lumelääke
Laite asetetaan ohjelmoimaan P-4: Taajuus 20 Htz, Pulssin kesto = 200 µs. Laitteeseen sisällytetään vastus, joka estää sähkövirran kulun
Muut nimet:
  • Peristim Pro (CEFAR-COMPEX®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BVE-suhde (virtsarakon tyhjennysteho) = virtsan tilavuuden suhde virtsarakon kokonaistilavuuteen
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
BVE mitataan monikanavaisen urodynaamisen tutkimuksen aikana
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin virtausnopeus (ml/s) monikanavaisessa urodynaamisessa tutkimuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Suurin virtausnopeus mitataan monikanavaisen urodynaamisen tutkimuksen aikana
Lähtötilanteessa 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Tyhjän jälkeinen jäännöstilavuus (ml) monikanavaisessa urodynaamisessa tutkimuksessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Tyhjän jälkeinen jäännöstilavuus mitataan monikanavaisen urodynaamisen tutkimuksen aikana
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Suurin detrusor-paine virtsaamisen aikana (cmH2O) monikanavaisessa urodynaamisessa tutkimuksessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Maksimaalinen detrusor-paine virtsaamisen aikana mitataan monikanavaisen urodynaamisen tutkimuksen aikana
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Keskimääräinen tyhjentynyt tilavuus (ml) kolmen päivän ambulatorisessa mittauksessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Keskimääräinen tyhjentynyt tilavuus mitataan ambulatorisella virtausmittarilla (Homeflow®) kolmena peräkkäisenä päivänä
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Keskimääräinen maksimivirtausnopeus (ml/s) kolmen päivän ambulatorisessa mittauksessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Keskimääräinen maksimivirtaus mitataan ambulatorisella virtausmittarilla (Homeflow®) kolmena peräkkäisenä päivänä
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Keskimääräinen jälkeinen jäännöstilavuus (ml) kolmen päivän ambulatorisessa mittauksessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Keskimääräinen tyhjennyksen jälkeinen jäännöstilavuus mitataan ambulatorisella virtausmittarilla (Homeflow®) kolmena peräkkäisenä päivänä.
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden tiheys, jotka pystyivät lopettamaan puhtaan ajoittaisen itsekatetroin (PVR < 100 ml)
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Keskimääräinen tyhjennyksen jälkeinen jäännöstilavuus mitataan ambulatorisella virtausmittarilla (Homeflow®) kolmena peräkkäisenä päivänä
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Virtsatieoireiden itse ilmoittama kyselylomake (USP)
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
USP: Virtsatieoireiden profiili
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Itseraportoitu elämänlaatukysely (Qualiveen)
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Qualiveen
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Vaikeus suorittaa CISC:n itseraportoitua kyselylomaketta (ICDQ)
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
ICDQ: Jaksottaisen katetrointivaikeuden kyselylomake
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Ruoansulatushäiriöiden itse ilmoittama kyselylomake (NBD)
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
NBD: Neurogeeninen suolen toimintahäiriö
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Ruoansulatushäiriöiden itse ilmoittama kyselylomake (Wexner)
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Wexner-kysely
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Seksuaalisten oireiden itse ilmoittama kyselylomake (FSFI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
FSFI (naaras): Naisen seksuaalisen toiminnan indeksi
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Seksuaalisten oireiden itse ilmoittama kyselylomake (MSHQ)
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
MSHQ (mies): Miesten seksuaaliterveyskysely
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Detrusorin yliaktiivisuutta sairastavien potilaiden esiintymistiheys monikanavaisessa urodynaamisessa tutkimuksessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Detrusorin yliaktiivisuus objektivoidaan monikanavaisen urodynaamisen tutkimuksen aikana
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Täyttötilavuus (ml) ensimmäisessä detrusorin estämättömässä supistuksessa monikanavaisessa urodynaamisessa tutkimuksessa - Jos detrusorin yliaktiivisuus.
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Täyttötilavuus ensimmäisessä detrusorin estymättömässä supistuksessa mitataan monikanavaisen urodynaamisen tutkimuksen aikana.
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Suurin detrusorpaine (cmH2O) monikanavaisessa urodynaamisessa tutkimuksessa - Jos detrusorin yliaktiivisuus.
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Suurin detrusor-paine mitataan monikanavaisen urodynaamisen tutkimuksen aikana
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Suurin kystomanometrinen kapasiteetti (cmH2O) monikanavaisessa urodynaamisessa tutkimuksessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Maksimaalinen kystomanometrinen kapasiteetti mitataan monikanavaisen urodynaamisen tutkimuksen aikana
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Haittavaikutusten esiintymistiheys 12 viikon seurannan aikana
Aikaikkuna: Mitattu 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Haittatapahtumat luetellaan tyhjentävästi
Mitattu 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Lille

Tutkijat

  • Päätutkija: Xavier Biardeau, MD, University Hospital, Lille

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018_27
  • 2018-A03045-50 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset PTNS de verum

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa