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다발성 경화증에서 배뇨 장애 개선을 위한 경피 경골 신경 자극술 (NEUROSTIM-SEP1)

2022년 3월 28일 업데이트: University Hospital, Lille

다발성 경화증 환자의 배뇨 장애 개선을 위한 경피 경골 신경자극술의 효능 및 안전성.

현재 시험은 다발성 경화증(MS) 환자의 방광 비우기를 개선하는 경피적 경골 신경 자극(TTNS)의 효능과 안전성을 평가하도록 설계되었습니다.

배뇨 기능 장애와 관련하여 MS를 제시하고 방광을 비우기 위해 깨끗한 간헐적 자가 카테터 삽입(CISC)을 수행하는 환자가 자격이 있습니다.

포함된 환자는 2개의 다른 팔에 무작위로 배정됩니다.

  • PTNS de verum: 환자는 12주 동안 매일 연속 30분씩 한 세션의 속도로 경피적 경골 신경 자극으로 치료받게 됩니다.
  • PTNS 위약: 환자는 위약(즉, 현재 없음) 12주 동안 매일 연속 30분 동안 경피적 경골 신경 자극(실험군과 동일한 치료 요법).

배뇨 기능 장애 개선에 대한 효능은 BVE 비율(방광 배뇨 효율) = 소변량/총 방광량의 비율을 사용하여 무작위 배정 후 12주에 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

68

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59037
        • 모병
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다발성 경화증 진단을 받은 환자
  • 방광 괄약근 운동이상증 환자
  • 전용 방광 관리로 깨끗한 간헐적 자가 카테터 삽입을 사용하는 환자
  • 서면 동의를 한 환자
  • 사회 보험 환자
  • 모든 연구 절차 및 연구 기간을 준수하려는 환자

제외 기준:

  • 기타 관련된 신경학적 병리가 있는 환자
  • 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수가 6 이상인 환자
  • 재발성 요로 감염 환자(> 3회/년)
  • 조절되지 않는 과민성 방광 환자
  • 조절되지 않는 배뇨근 기능 항진증 환자
  • 방광순응장애 환자
  • 지난 3개월 동안 경골 신경 자극을 받은 환자
  • 천골 신경 조절로 치료받은 환자
  • 최근 9개월 이내에 보툴리눔 독소 A 피내 주사를 받은 환자 최근 1개월 이내에 알파 차단제 치료를 받은 환자 양성 전립선 비대증 환자(전립선 부피 > 40cc) - 마지막 초음파 검사 < 6개월.

하나 이상의 방광 게실이 있는 환자 편측 또는 양측 신장 환자 편측 또는 양측 방광-요관 역류 환자 신장 기능 장애 환자(CKD-EPI에 따른 GFR < 60 ml/min/1.73m2) 하지에 금속 보철물을 착용한 환자 심장박동기를 착용한 환자 임신한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PTNS 베룸
환자는 12주 동안 매일 30분씩 경피적 경골 신경 자극으로 치료받게 됩니다.
장치: PTNS 드 베룸
장치는 프로그램 P-4: 주파수 20Hz, 펄스 지속 시간 = 200µs로 설정됩니다. 진폭(Volt)은 느낌에 따라 환자가 조정합니다.
다른 이름들:
  • 페리스팀 프로(CEFAR-COMPEX®)
가짜 비교기: PTNS 위약
환자는 위약(즉, 현재 없음) 12주 동안 매일 연속 30분 동안 경피적 경골 신경 자극(실험군과 동일한 치료 요법).
장치: PTNS 위약
장치는 프로그램 P-4: 주파수 20Hz, 펄스 지속 시간 = 200µs로 설정됩니다. 전류의 통과를 차단하기 위해 장치에 저항기가 통합됩니다.
다른 이름들:
  • Peristim 프로(CEFAR-COMPEX®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BVE ratio(Bladder Voiding Efficiency) = 소변량/방광 총량의 비율
기간: 무작위 배정 후 12주에
BVE는 다채널 유로다이내믹 연구 중에 측정됩니다.
무작위 배정 후 12주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다채널 요역동학 연구에서 최대 유속(mL/s)
기간: 기준선에서, 무작위 배정 후 12주에
다중 채널 유로다이내믹 연구 동안 최대 유속이 측정됩니다.
기준선에서, 무작위 배정 후 12주에
다채널 요역동학 연구에서 배뇨 후 잔류 부피(mL)
기간: 무작위 배정 후 12주에
다채널 유로다이내믹 연구 동안 배뇨 후 잔량을 측정합니다.
무작위 배정 후 12주에
다채널 요역학 연구에서 배뇨 중 최대 배뇨근 압력(cmH2O)
기간: 무작위 배정 후 12주에
배뇨 중 최대 배뇨근 압력은 다중 채널 요역학 연구 중에 측정됩니다.
무작위 배정 후 12주에
3일 외래 측정에서 평균 배뇨량(mL)
기간: 무작위 배정 후 12주에
평균 배뇨량은 연속 3일 동안 보행 유량계(Homeflow®)를 사용하여 측정됩니다.
무작위 배정 후 12주에
3일 보행 측정에서 평균 최대 유속(mL/s)
기간: 무작위 배정 후 12주에
연속 3일 동안 보행 유량계(Homeflow®)를 사용하여 평균 최대 유속을 측정합니다.
무작위 배정 후 12주에
3일 외래 측정에서 평균 배뇨 후 잔류 부피(mL)
기간: 무작위 배정 후 12주에
평균 배뇨 후 잔여 부피는 연속 3일 동안 외래 유량계(Homeflow®)를 사용하여 측정됩니다.
무작위 배정 후 12주에
깨끗한 간헐적 자가 카테터 삽입을 중단할 수 있었던 환자의 빈도(PVR < 100 mL)
기간: 무작위 배정 후 12주에
연속 3일 동안 이동 유량계(Homeflow®)를 사용하여 평균 배뇨 후 잔여 부피를 측정합니다.
무작위 배정 후 12주에
배뇨 증상 자가 보고 설문지(USP)
기간: 무작위 배정 후 12주에
USP : 비뇨기 증상 프로필
무작위 배정 후 12주에
삶의 질 자가보고 설문지(Qualiveen)
기간: 무작위 배정 후 12주에
퀄리빙
무작위 배정 후 12주에
CISC 자체 보고 설문지(ICDQ) 수행의 어려움
기간: 무작위 배정 후 12주에
ICDQ : 간헐적 카테터 삽입 어려움 설문지
무작위 배정 후 12주에
소화기 증상 자가 보고 설문지(NBD)
기간: 무작위 배정 후 12주에
NBD : 신경성 장 기능 장애
무작위 배정 후 12주에
소화기 증상 자가 보고 설문지(Wexner)
기간: 무작위 배정 후 12주에
웩스너 설문지
무작위 배정 후 12주에
성적 증상 자가 보고 설문지(FSFI)
기간: 무작위 배정 후 12주에
FSFI(여성) : 여성 성기능 지수
무작위 배정 후 12주에
성적 증상 자가 보고 설문지(MSHQ)
기간: 무작위 배정 후 12주에
MSHQ(남성) : 남성 성 건강 설문지
무작위 배정 후 12주에
다채널 유로다이내믹 연구에서 배뇨근 과활동성 환자의 빈도
기간: 무작위 배정 후 12주에
배뇨근 과잉행동은 다채널 유로다이내믹 연구 동안 객관화될 것입니다.
무작위 배정 후 12주에
다채널 요역동학 연구에서 첫 번째 배뇨근의 억제되지 않은 수축 시 충전량(mL) - 배뇨근 과활성인 경우.
기간: 무작위 배정 후 12주에
첫 번째 배뇨근의 억제되지 않은 수축 시 충전량은 다중 채널 요역동학 연구 중에 측정됩니다.
무작위 배정 후 12주에
다채널 요역학 연구에서 최대 배뇨근 압력(cmH2O) - 배뇨근 과활동인 경우.
기간: 무작위 배정 후 12주에
최대 배뇨근 압력은 다중 채널 요역학 연구 중에 측정됩니다.
무작위 배정 후 12주에
다채널 요역동학 연구에서 최대 방광압력측정 용량(cmH2O)
기간: 무작위 배정 후 12주에
다중 채널 요역동학 연구 중에 최대 방광압력 측정 용량을 측정합니다.
무작위 배정 후 12주에
12주 추적 관찰 동안 발생한 이상 반응의 빈도
기간: 무작위 배정 후 12주에 측정
부작용은 철저하게 나열됩니다
무작위 배정 후 12주에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Lille

수사관

  • 수석 연구원: Xavier Biardeau, MD, University Hospital, Lille

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018_27
  • 2018-A03045-50 (기타 식별자: ID-RCB number, ANSM)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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