Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloparametryczna adaptacyjna radioterapia wysokodawkowa pod kontrolą rezonansu magnetycznego z jednoczesnym podaniem temozolomidu u pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym

24 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

Badanie fazy II wieloparametrycznej radioterapii adaptacyjnej w dużych dawkach pod kontrolą rezonansu magnetycznego z równoczesnym stosowaniem temozolomidu u pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym

W tym badaniu zbadamy, czy zintensyfikowana radioterapia dostosowana podczas kursu radioterapii do obszarów guza wysokiego ryzyka, opornych na leczenie, poprawi całkowite przeżycie u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem (GBM) w porównaniu z konwencjonalną chemioradioterapią.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  • Nowo rozpoznane, potwierdzone histologicznie nadnamiotowe glejaki stopnia IV wg WHO, w tym glejak wielopostaciowy (wszystkie warianty) i glejak mięsak. Kwalifikuje się glejaka o niskim stopniu złośliwości bez wcześniejszej RT, obecnie z progresją złośliwości.
  • Stan sprawności Karnofsky'ego >=70
  • Minimalna oczekiwana długość życia 12 tygodni
  • Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego (hemoglobina ≥ 10 g/dl, bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/mm3, liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3), akceptowalna czynność wątroby (bilirubina całkowita ≤ 2 x górna granica normy (GGN) (chyba że podwyższone stężenie bilirubiny jest związane z Gilberta) i AlAT/AspAT ≤ 5 x GGN) oraz czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl) w ciągu 14 dni przed rejestracją. Poziom kwalifikowalności dla hemoglobiny można osiągnąć przez transfuzję.
  • Maksymalna przylegająca średnica guza na podstawie MRI dyfuzyjnego o wysokiej wartości b i MRI perfuzyjnego DCE ≤5 cm
  • Pacjentów należy zarejestrować w ciągu 6 tygodni od ostatniej resekcji
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni przed rejestracją. Pacjenci w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Nawracający glejak lub guz obejmujący pień mózgu lub móżdżek
  • Wcześniejsze stosowanie płytek Gliadel lub jakiekolwiek inne leczenie do guza lub do jam ciała jest niedozwolone. Dopuszczalna jest wcześniejsza chemioterapia z powodu innego nowotworu, jeśli przerwa od zakończenia ostatniego cyklu leczenia wynosi >3 lata.
  • Dowody rozsiewu płynu mózgowo-rdzeniowego (dodatni wynik badania cytologicznego płynu mózgowo-rdzeniowego w kierunku nowotworu lub wyniki MRI zgodne z rozsiewem płynu mózgowo-rdzeniowego)
  • Dowody na ciężką współistniejącą chorobę wymagającą leczenia
  • Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub nieograniczającego życia inwazyjnego nowotworu złośliwego, który może nie wymagać leczenia, takiego jak rak prostaty niskiego ryzyka), chyba że choroba jest wolna od choroby przez co najmniej 3 lata (na przykład rak in situ piersi, jama ustna lub szyjka macicy są dopuszczalne)
  • Pacjenci, którzy nie mogą poddać się badaniu MRI (tj. pacjentów z niekompatybilnymi urządzeniami, takimi jak rozruszniki serca, inne wszczepione urządzenia elektroniczne, metalowe protezy lub protezy ferromagnetyczne [np. szpilki w sztucznych stawach i szpilki/zaciski chirurgiczne] lub nie można otrzymać gadolinu do MRI, zgodnie ze standardowymi kryteriami przesiewowymi MRI Departamentu Radiologii)
  • Pacjenci leczeni wcześniejszą radioterapią czaszki lub głowy/szyi prowadzącą do znacznego nakładania się pól promieniowania, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego
  • Choroba wieloogniskowa (zajęcie >1 płata) nieciągłej choroby wzmacniającej kontrast, jak widać w konwencjonalnym MRI
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym
Pacjenci otrzymają adaptacyjną radioterapię fotonową ze zintensyfikowaną dawką
Promieniowanie: Radioterapia ze zintensyfikowaną dawką
Adaptacyjna radioterapia ze zintensyfikowaną dawką ukierunkowana na zaawansowaną sygnaturę obrazowania, z docelową nominalną dawką radioterapii 80 Gy.
Lek: Temozolomid
Chemioterapia temozolomidem (75 mg/m2 pc. dziennie przez 6 tygodni)
Lek: Adiuwant temozolomid
Adiuwant temozolomid będzie podawany w dawce 150-200 mg/m2 dni 1-5 co 28 dni przez 6 cykli, z dodatkowymi cyklami według uznania badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12-miesięczny całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po radioterapii (RT)
12-miesięczny całkowity wskaźnik przeżycia uczestników badania (niepowodzenie definiowane jako zgon z dowolnej przyczyny)
12 miesięcy po radioterapii (RT)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowite przeżycie (niepowodzenie zdefiniowane jako śmierć z jakiejkolwiek przyczyny)
2 lata
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Przeżycie wolne od progresji (niepowodzenie zdefiniowane jako progresja lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny) zostanie ocenione przy użyciu standardowej oceny odpowiedzi w kryteriach neuro-onkologii (RANO).
2 lata
Odsetek awarii sklasyfikowanych według obszaru promieniowania o wysokiej dawce
Ramy czasowe: 2 lata

Wzorce niepowodzeń (wzrost guza) zostaną sklasyfikowane w następujący sposób:

  • Centralny: >95% objętości guza znajduje się w obszarze promieniowania o wysokiej dawce
  • W terenie: >80% do 95% objętości guza znajduje się w obszarze promieniowania o wysokiej dawce
  • Krańcowy: 20-80% objętości guza znajduje się w obszarze promieniowania o wysokiej dawce
  • Odległy:
2 lata
Zaawansowany MRI Całkowita objętość guza (GTV) i jej związek z całkowitym przeżyciem
Ramy czasowe: 3 miesiące po RT
GTV definiuje się jako połączoną objętość guza z hiperkomórkowością i objętość guza po hiperperfuzji, ocenianą odpowiednio za pomocą dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego o wysokiej wartości b i dynamicznego rezonansu magnetycznego perfuzyjnego ze wzmocnieniem kontrastowym. Pacjenci zostaną podzieleni na tych, którzy mają mniej niż 2,5 cm3 GTV i tych, którzy mają GTV 2,5 cm3 lub więcej. Ta miara zostanie wykorzystana do określenia, czy zaawansowane metryki MRI można wykorzystać do odróżnienia pseudoprogresji od rzeczywistej progresji guza oraz do określenia, czy zaawansowana objętość guza zidentyfikowana za pomocą rezonansu magnetycznego 3 miesiące po chemioradioterapii jest związana z przeżyciem.
3 miesiące po RT
Jakość życia (QOL) zgłaszana przez pacjentów przy użyciu EORTC QLQ-C30 i BN20
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po RT
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów C30 (EORTC QLQ-C30) to zatwierdzony kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów z rakiem, z kwestionariuszem EORTC QLQ-BN20 przeznaczonym specjalnie dla pacjentów z guzem mózgu. Pacjenci zostaną sklasyfikowani jako z pogorszeniem, jeśli wystąpi klinicznie znacząca zmiana (spadek o 10 punktów w stosunku do wartości wyjściowej) w skalach QOL. Odsetek pacjentów z pogorszeniem w każdym badaniu zostanie zgłoszony.
Do 12 miesięcy po RT
Obciążenie objawami zgłaszane przez pacjentów przy użyciu MDASI-BT
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po RT
MD Anderson Symptom Inventory for Brain Tumor (MDASI-BT) to zatwierdzony kwestionariusz opracowany w celu oceny nasilenia objawów u pacjentów z guzem mózgu. Nasilenie objawów ocenia się w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „nieobecność”, a 10 oznacza „tak źle, jak można sobie wyobrazić”. Pacjenci zostaną sklasyfikowani jako z pogorszeniem, jeśli wystąpi klinicznie znacząca zmiana (wzrost nasilenia objawów o 1 punkt w porównaniu z wartością wyjściową). Odsetek pacjentów z pogorszeniem zostanie podany.
Do 12 miesięcy po RT
Obiektywna funkcja neurokognitywna pacjenta
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po RT
Obiektywne badanie funkcji neurokognitywnych (NCF) za pomocą testów werbalnego uczenia się Hopkinsa, kontrolowanych kojarzeń ustnych oraz testów A i B. Wyniki testów zostaną przedstawione jako zbiorcze, przy użyciu wiarygodnego wskaźnika zmian (RCI) w celu sklasyfikowania pacjentów jako ulepszonych, stabilnych lub spadła w stosunku do wartości początkowej.
Do 12 miesięcy po RT
Toksyczność związana z leczeniem stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po RT
Częstość toksyczności stopnia 3. lub wyższego (neurologicznego i nieneurologicznego) adaptacyjnej chemioradioterapii ze zintensyfikowaną dawką. Toksyczność oceniana zgodnie z NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 5.0.
12 miesięcy po RT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle Kim, MD, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCC 2020.033
  • HUM00179427 (Inny identyfikator: University of Michigan)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj