Radioterapia adattiva ad alte dosi multiparametrica guidata da RM con concomitante temozolomide in pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi

Criterio di inclusione:

• Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
• Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
• Gliomi sopratentoriali di grado IV dell'OMS di nuova diagnosi, confermati istologicamente, inclusi glioblastoma (tutte le varianti) e gliosarcoma. Sono ammissibili precedenti gliomi di basso grado senza precedente RT, ora con progressione maligna.
• Karnofsky performance status >=70
• Aspettativa di vita minima di 12 settimane
• Adeguata riserva di midollo osseo (emoglobina ≥ 10 g/dL, neutrofili assoluti ≥ 1500/mm3, conta piastrinica ≥ 100.000/mm3), funzionalità epatica accettabile (bilirubina totale ≤ 2 x limite superiore della norma (ULN) (a meno che la bilirubina elevata non sia correlata a sindrome di Gilbert) e ALT/AST ≤ 5 x ULN) e funzionalità renale (creatinina sierica ≤ 2,0 mg/dL) entro 14 giorni prima della registrazione. Il livello di idoneità per l'emoglobina può essere raggiunto mediante trasfusione.
• Diametro contiguo massimo del tumore basato su RM di diffusione ad alto valore b e RM di perfusione DCE ≤5 cm
• I pazienti devono essere registrati entro 6 settimane dalla resezione più recente
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni prima della registrazione. Le pazienti con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

• Glioma ricorrente o tumore che coinvolge il tronco cerebrale o il cervelletto
• Non è consentito l'uso precedente di wafer Gliadel o qualsiasi altro trattamento intratumorale o intracavitario. È consentita una precedente chemioterapia per un tumore diverso se l'intervallo dal completamento dell'ultimo ciclo di trattamento è > 3 anni.
• Evidenza di disseminazione del LCR (citologia del LCR positiva per malignità o risultati MRI coerenti con la disseminazione del LCR)
• Evidenza di grave malattia concomitante che richiede un trattamento
• Precedenti tumori maligni invasivi (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o tumori maligni invasivi non limitanti la vita che potrebbero non richiedere un trattamento, come il cancro alla prostata a basso rischio) a meno che non siano liberi da malattia da almeno 3 anni (ad esempio, carcinoma in situ della mammella, cavità orale o cervice sono tutte consentite)
• Pazienti impossibilitati a sottoporsi a esami MRI (es. pazienti con dispositivi non compatibili come pacemaker cardiaci, altri dispositivi elettronici impiantati, protesi metalliche o protesi ferromagnetiche [ad es. spilli nelle articolazioni artificiali e spilli/clip chirurgici], o impossibilità di ricevere gadolinio per la risonanza magnetica, secondo i criteri standard di screening della risonanza magnetica del Dipartimento di Radiologia)
• Pazienti trattati con precedente radioterapia cranica o testa/collo che ha portato a una significativa sovrapposizione del campo di radiazioni come determinato dal medico curante
• Malattia multifocale (> 1 lobo di coinvolgimento) della malattia discontinua che migliora il contrasto come si vede nella risonanza magnetica convenzionale
• Gravidanza o allattamento