Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multiparametrická vysokodávková adaptivní radioterapie řízená MR se souběžným temozolomidem u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem

24. března 2026 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center

Studie fáze II multiparametrické vysokodávkové adaptivní radioterapie řízené MR se souběžným temozolomidem u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem

Tato studie bude zkoumat, zda intenzifikovaná radiační terapie přizpůsobená během kúry radiační léčby vysoce rizikovým oblastem nádoru rezistentních na léčbu zlepší celkové přežití u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem (GBM) ve srovnání s konvenční chemoradioterapií.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Nově diagnostikované, histologicky potvrzené supratentoriální gliomy WHO IV. stupně včetně glioblastomu (všechny varianty) a gliosarkomu. Předchozí gliom nízkého stupně bez předchozí RT, nyní s maligní progresí jsou vhodné.
  • Stav výkonu podle Karnofského >=70
  • Minimální délka života 12 týdnů
  • Přiměřená rezerva kostní dřeně (hemoglobin ≥ 10 g/dl, absolutní neutrofily ≥ 1500/mm3, počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3), přijatelná jaterní funkce (celkový bilirubin ≤ 2 x horní hranice normálu (ULN) (pokud nesouvisí se zvýšeným bilirubinem Gilbertův syndrom) a ALT/AST ≤ 5 x ULN) a renální funkce (sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl) během 14 dnů před registrací. Úroveň způsobilosti pro hemoglobin může být dosažena transfuzí.
  • Maximální souvislý průměr nádoru na základě vysokodifúzní MRI s hodnotou b a perfuzní MRI DCE ≤5 cm
  • Pacienti musí být registrováni do 6 týdnů od poslední resekce
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 14 dnů před registrací. Pacientky s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody během léčby a účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Recidivující gliom nebo nádor zahrnující mozkový kmen nebo mozeček
  • Předchozí použití destiček Gliadel nebo jakákoli jiná intratumorální nebo intrakavitární léčba není povolena. Předchozí chemoterapie pro jinou rakovinu je přípustná, pokud je interval od posledního léčebného cyklu > 3 roky.
  • Důkaz o diseminaci likvoru (pozitivní cytologie likvoru na malignitu nebo nálezy MRI v souladu s diseminací likvoru)
  • Důkaz závažného souběžného onemocnění vyžadujícího léčbu
  • Předchozí invazivní malignita (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo invazivní malignity neomezující život, která nemusí vyžadovat léčbu, jako je rakovina prostaty s nízkým rizikem), pokud onemocnění neprobíhá minimálně 3 roky (například karcinom prsu in situ, ústní dutina nebo děložní čípek jsou všechny přípustné)
  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit vyšetření MRI (tj. pacienti s nekompatibilními zařízeními, jako jsou kardiostimulátory, jiná implantovaná elektronická zařízení, kovové protézy nebo feromagnetické protézy [např. čepy v umělých kloubech a chirurgické čepy/spony] nebo nemohou přijímat gadolinium pro MRI, podle standardních kritérií screeningu MRI Radiologické kliniky)
  • Pacienti léčení předchozí radioterapií lebky nebo hlavy/krku vedoucí k významnému překrytí radiačního pole, jak určil ošetřující lékař
  • Multifokální onemocnění (>1 lalok postižení) diskontinuálního onemocnění zvyšujícího kontrast, jak je vidět na konvenční MRI
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s nově diagnostikovaným glioblastomem
Pacienti budou dostávat adaptivní fotonovou radiační terapii se zvýšenou dávkou
Záření: Dávkově zesílená radioterapie
Adaptivní, dávkou intenzifikovaná radioterapie zaměřená na pokročilý zobrazovací podpis s cílovou, nominální dávkou radioterapie 80 Gy.
Lék: Temozolomid
Chemoterapie temozolomidem (75 mg/m2 denně po dobu 6 týdnů)
Lék: Adjuvans temozolomid
Adjuvantní temozolomid bude podáván v dávce 150-200 mg/m2 1.-5. den každých 28 dní v 6 cyklech, přičemž další cykly budou podávány podle uvážení zkoušejícího.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12měsíční celková míra přežití
Časové okno: 12 měsíců po radiační terapii (RT)
12měsíční celková míra přežití účastníků studie (selhání definované jako smrt z jakékoli příčiny)
12 měsíců po radiační terapii (RT)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Celkové přežití (selhání definované jako smrt z jakékoli příčiny)
2 roky
Míra přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
Přežití bez progrese (selhání definované jako progrese nebo smrt z jakékoli příčiny) bude hodnoceno pomocí standardního hodnocení odpovědi v neuroonkologických (RANO) kritériích.
2 roky
Podíl poruch klasifikovaných ve vztahu k oblasti s vysokou dávkou záření
Časové okno: 2 roky

Vzorce selhání (růst nádoru) budou klasifikovány takto:

  • Centrální: >95 % objemu nádoru je v oblasti s vysokou dávkou záření
  • V terénu: >80 % až 95 % objemu nádoru je v oblasti s vysokou dávkou záření
  • Marginální: 20–80 % objemu nádoru je v oblasti s vysokou dávkou záření
  • Vzdálený:
2 roky
Advanced MRI Gross tumor volume (GTV) a jeho souvislost s celkovým přežitím
Časové okno: 3 měsíce po RT
GTV je definována jako kombinovaný objem nádoru s hypercelularitou a objem hyperperfuzního nádoru, hodnocený pomocí vysoce difúzní MRI s hodnotou b a dynamického kontrastně zesíleného perfuzního MRI. Pacienti budou rozděleni do skupin s GTV menším než 2,5 cm3 a pacienti s GTV 2,5 cm3 nebo více. Toto měření bude použito k určení, zda pokročilé metriky MRI lze použít k rozlišení pseudoprogrese od skutečné progrese nádoru a ke stanovení, zda je pokročilý objem nádoru identifikovaný MR 3 měsíce po chemoradiaci spojen s přežitím.
3 měsíce po RT
Pacientem hlášená kvalita života (QOL) pomocí EORTC QLQ-C30 a BN20
Časové okno: Až 12 měsíců po RT
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny C30 (EORTC QLQ-C30) je validovaný dotazník vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou, přičemž EORTC QLQ-BN20 je speciálně určen pro pacienty s nádorem na mozku. Pacienti budou klasifikováni jako pacienti se zhoršením, pokud dojde ke klinicky významné změně (pokles o 10 bodů oproti výchozí hodnotě) na stupnici QOL. Bude uvedeno procento pacientů se zhoršením v každém průzkumu.
Až 12 měsíců po RT
Pacientem hlášené symptomy při použití MDASI-BT
Časové okno: Až 12 měsíců po RT
MD Anderson Symptom Inventory for Brain Tumor (MDASI-BT) je validovaný dotazník vyvinutý pro posouzení symptomové zátěže pacientů s mozkovým nádorem. Závažnost příznaků je hodnocena na stupnici 0-10, přičemž 0 znamená „není přítomno“ a 10 znamená „tak špatné, jak si dokážete představit“. Pacienti budou klasifikováni jako pacienti se zhoršením, pokud dojde ke klinicky významné změně (1 bod zvýšení závažnosti symptomů oproti výchozí hodnotě). Bude hlášeno procento pacientů se zhoršením.
Až 12 měsíců po RT
Objektivní neurokognitivní funkce pacienta
Časové okno: Až 12 měsíců po RT
Testování objektivních neurokognitivních funkcí (NCF) pomocí Hopkinsových testů verbálního učení, Controlled Oral Word Association a Trail Making Tests A a B. Výsledky testů budou hlášeny jako složené s použitím indexu spolehlivých změn (RCI) ke kategorizaci pacientů jako zlepšené, stabilní , nebo odklon od základní linie.
Až 12 měsíců po RT
Toxicita 3. nebo vyššího stupně související s léčbou
Časové okno: 12 měsíců po RT
Míra toxicity stupně 3 nebo vyšší (neurologické a neneurologické) adaptivní chemoradioterapie se zvýšenou dávkou. Toxicita hodnocena podle Společných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí účinky (CTCAE), verze 5.0.
12 měsíců po RT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Kim, MD, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCC 2020.033
  • HUM00179427 (Jiný identifikátor: University of Michigan)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Dávkově zesílená radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit