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새로 진단된 교모세포종 환자에서 동시 Temozolomide를 사용한 다변수 MR 유도 고용량 적응 방사선 요법

2024년 1월 15일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center

새로 진단된 교모세포종 환자에서 동시 테모졸로마이드를 사용한 다변수 MR 유도 고용량 적응 방사선 요법의 제2상 연구

이 연구는 방사선 치료 과정에서 고위험, 치료 저항성 종양 영역에 적응된 강화된 방사선 요법이 기존의 화학방사선 요법과 비교하여 새로 진단된 교모세포종(GBM) 환자의 전체 생존을 향상시키는지 여부를 조사할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • 연락하다:
          • Michelle Kim, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
  • 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
  • 교모세포종(모든 변종) 및 신경아교육종을 포함하여 새로 진단되고 조직학적으로 확인된 천막상 WHO 등급 IV 신경아교종. 사전 RT가 없는 이전 저등급 신경아교종, 현재 악성 진행이 적격입니다.
  • Karnofsky 성능 상태 >=70
  • 최소 기대 수명 12주
  • 적절한 골수 보유량(헤모글로빈 ≥ 10g/dL, 절대 호중구 ≥ 1500/mm3, 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3), 허용 가능한 간 기능(총 빌리루빈 ≤ 2 x 정상 상한치(ULN)(상승된 빌리루빈이 다음과 관련되지 않는 한) 길버트 증후군), ALT/AST ≤ 5 x ULN) 및 신장 기능(혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL)이 등록 전 14일 이내. 헤모글로빈에 대한 적격 수준은 수혈을 통해 도달할 수 있습니다.
  • 높은 b-값 확산 MRI 및 DCE 관류 MRI ≤5cm에 기반한 종양의 최대 연속 직경
  • 환자는 가장 최근 절제 후 6주 이내에 등록해야 합니다.
  • 가임 여성은 등록 전 14일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 생식 가능성이 있는 환자는 치료 및 연구 참여 중에 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 재발성 신경아교종 또는 뇌간 또는 소뇌와 관련된 종양
  • Gliadel 웨이퍼 또는 기타 종양 내 또는 강내 치료의 사전 사용은 허용되지 않습니다. 다른 암에 대한 선행 화학요법은 마지막 치료 주기 완료 이후 간격이 >3년인 경우 허용됩니다.
  • CSF 파종의 증거(악성 종양에 대한 양성 CSF 세포검사 또는 CSF 파종과 일치하는 MRI 소견)
  • 치료가 필요한 중증 동시 질환의 증거
  • 최소 3년 동안 질병이 없는 경우(예: 유방의 상피내암종, 구강이나 자궁경부는 모두 허용)
  • MRI 검사를 받을 수 없는 환자(예: 심장 박동기, 기타 이식된 전자 장치, 금속 보철물 또는 강자성 보철물[예: 인공 관절의 핀 및 수술용 핀/클립] 또는 표준 영상의학과 MRI 선별 기준에 따라 MRI용 가돌리늄을 투여할 수 없음)
  • 이전에 두개골 또는 두경부 방사선 치료를 받았고 치료 의사가 결정한 바와 같이 상당한 방사선 필드 중첩이 발생한 환자
  • 기존 MRI에서 볼 수 있는 불연속 조영 증강 질환의 다초점 질환(침범 1엽 초과)
  • 임신 또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 새로 진단된 교모세포종 환자
환자는 선량 강화 적응형 광자 방사선 요법을 받게 됩니다.
80Gy의 목표 공칭 방사선 치료 선량으로 고급 영상 시그니처를 표적으로 하는 적응형 선량 강화 방사선 치료.
테모졸로마이드 화학요법(6주 동안 매일 75mg/m2)
아쥬반트 테모졸로마이드는 6주기 동안 28일마다 150-200mg/m2일 1-5일에 전달되며 추가 주기는 조사자의 재량에 따라 전달됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 전체 생존율
기간: 방사선 요법(RT) 후 12개월
연구 참가자의 12개월 전체 생존율(모든 원인으로 인한 사망으로 정의된 실패)
방사선 요법(RT) 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 2 년
전체 생존(모든 원인으로 인한 사망으로 정의되는 실패)
2 년
무진행생존율
기간: 2 년
무진행 생존(모든 원인으로 인한 진행 또는 사망으로 정의되는 실패)은 신경종양학(RANO) 기준의 표준 반응 평가를 사용하여 평가됩니다.
2 년
고선량 방사선 영역과 관련하여 분류된 고장 비율
기간: 2 년

실패 패턴(종양 성장)은 다음과 같이 분류됩니다.

  • 중앙: 종양 부피의 >95%가 고용량 방사선 영역 내에 있습니다.
  • 현장: 종양 체적의 >80% ~ 95%가 고용량 방사선 영역 내에 있습니다.
  • 한계: 종양 부피의 20-80%가 고용량 방사선 영역 내에 있음
  • 먼:
2 년
고급 MRI 총 종양 부피(GTV) 및 전체 생존과의 연관성
기간: RT 후 3개월
GTV는 각각 높은 b-값 확산 MRI 및 동적 조영 증강 관류 MRI로 평가되는 결합된 과세포성 종양 부피 및 과관류 종양 부피로 정의됩니다. 환자는 GTV가 2.5cc 미만인 환자와 GTV가 2.5cc 이상인 환자로 분류됩니다. 이 척도는 진성 종양 진행과 가성 진행을 구별하기 위해 고급 MRI 메트릭을 사용할 수 있는지 여부를 결정하고 화학방사선 요법 3개월 후 진행된 MR 식별 종양 부피가 생존과 관련이 있는지 여부를 결정하는 데 사용될 것입니다.
RT 후 3개월
EORTC QLQ-C30 및 BN20을 사용한 환자 보고 삶의 질(QOL)
기간: RT 후 최대 12개월
유럽 ​​암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지 C30(EORTC QLQ-C30)은 특히 뇌종양 환자를 위한 EORTC QLQ-BN20을 사용하여 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 검증된 설문지입니다. QOL 척도에서 임상적으로 의미 있는 변화(기준선에서 10점 하락)가 있는 경우 환자는 악화된 것으로 분류됩니다. 각 설문 조사에서 악화된 환자의 비율이 보고됩니다.
RT 후 최대 12개월
MDASI-BT를 사용하여 환자가 보고한 증상 부담
기간: RT 후 최대 12개월
MD Anderson Symptom Inventory for Brain Tumor(MDASI-BT)는 뇌종양 환자의 증상 부담을 평가하기 위해 개발된 검증된 설문지입니다. 증상의 심각도는 0에서 10까지의 척도로 점수가 매겨지며, 0은 "존재하지 않음"이고 10은 "상상할 수 있을 만큼 심함"입니다. 환자는 임상적으로 의미 있는 변화가 있는 경우 악화된 것으로 분류됩니다(기준선에서 증상 심각도가 1포인트 증가). 악화된 환자의 백분율이 보고됩니다.
RT 후 최대 12개월
환자 객관적 신경인지 기능
기간: RT 후 최대 12개월
Hopkins Verbal Learning Tests, Controlled Oral Word Association, Trail Making Tests A 및 B를 사용한 객관적인 신경인지 기능(NCF) 테스트. 테스트 결과는 신뢰할 수 있는 변화 지수(RCI)를 사용하여 복합적으로 보고되어 환자를 개선되고 안정적인 것으로 분류합니다. , 또는 기준선에서 감소했습니다.
RT 후 최대 12개월
3등급 이상의 치료 관련 독성
기간: RT 후 12개월
용량 강화 적응 화학방사선요법의 3등급 이상의 독성(신경학적 및 비신경학적) 비율. 부작용에 대한 NCI 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 평가된 독성.
RT 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michelle Kim, MD, University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 4일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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