Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multiparametrisk MR-guidet højdosis adaptiv strålebehandling med samtidig temozolomid hos patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom

15. januar 2024 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

Et fase II-studie af multiparametrisk MR-guidet højdosis adaptiv strålebehandling med samtidig temozolomid hos patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom

Denne undersøgelse vil undersøge, om intensiveret strålebehandling tilpasset under strålebehandlingsforløbet til højrisiko, behandlingsresistente tumorregioner vil forbedre den samlede overlevelse hos patienter med nydiagnosticeret glioblastom (GBM) sammenlignet med konventionel kemoradioterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Kontakt:
          • Michelle Kim, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Nydiagnosticerede, histologisk bekræftede supratentoriale WHO grad IV gliomer inklusive glioblastom (alle varianter) og gliosarkom. Tidligere lavgradigt gliom uden forudgående RT, nu med ondartet progression er berettiget.
  • Karnofsky præstationsstatus >=70
  • Minimum forventet levetid på 12 uger
  • Tilstrækkelig knoglemarvsreserve (hæmoglobin ≥ 10 g/dL, absolutte neutrofiler ≥ 1500/mm3, blodpladetal ≥ 100.000/mm3), acceptabel leverfunktion (total bilirubin ≤ 2 x øvre normalgrænse er relateret til bilirubin) (medmindre forhøjet bilirubin er relateret til bilirubin) Gilbert syndrom), og ALAT/AST ≤ 5 x ULN) og nyrefunktion (serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL) inden for 14 dage før registrering. Berettigelsesniveauet for hæmoglobin kan nås ved transfusion.
  • Maksimal sammenhængende diameter af tumor baseret på høj b-værdi diffusion MRI og DCE perfusion MRI ≤5 cm
  • Patienter skal registreres senest 6 uger efter seneste resektion
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 14 dage før registrering. Patienter med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under behandling og undersøgelsesdeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende gliom eller tumor, der involverer hjernestammen eller lillehjernen
  • Forudgående brug af Gliadel wafers eller enhver anden intratumoral eller intrakavitær behandling er ikke tilladt. Forudgående kemoterapi for en anden cancer er tilladt, hvis intervallet siden sidste behandlingscyklus afslutning er >3 år.
  • Evidens for CSF-spredning (positiv CSF-cytologi for malignitet eller MRI-fund i overensstemmelse med CSF-spredning)
  • Bevis på alvorlig samtidig sygdom, der kræver behandling
  • Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft eller ikke-livsbegrænsende invasiv malignitet, som muligvis ikke kræver behandling, såsom lavrisiko prostatacancer), medmindre sygdomsfri i mindst 3 år (f.eks. carcinoma in situ i brystet, mundhule eller livmoderhals er alle tilladte)
  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå MR-undersøgelser (dvs. patienter med ikke-kompatible enheder såsom pacemakere, andre implanterede elektroniske enheder, metalliske proteser eller ferromagnetiske proteser [f.eks. stifter i kunstige led og kirurgiske stifter/klemmer], eller ude af stand til at modtage gadolinium til MR, i henhold til standardundersøgelseskriterierne for Radiologiafdelingens MR-screening)
  • Patienter behandlet med tidligere kranie- eller hoved/hals-strålebehandling, hvilket førte til betydelig overlapning af strålefelterne som bestemt af den behandlende læge
  • Multifokal sygdom (>1 lob af involvering) af diskontinuerlig kontrastforstærkende sygdom som set på konventionel MR
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med nydiagnosticeret glioblastom
Patienterne vil modtage dosisintensiveret, adaptiv fotonstrålebehandling
Stråling: Dosis-intensiveret strålebehandling
Adaptiv, dosisintensiveret strålebehandling rettet mod en avanceret billeddannende signatur med en mål, nominel strålebehandlingsdosis på 80 Gy.
Medicin: Temozolomid
Temozolomid kemoterapi (75 mg/m2 dagligt i 6 uger)
Medicin: Adjuvans temozolomid
Adjuvans temozolomid vil blive leveret med 150-200 mg/m2 dag 1-5 hver 28. dag i 6 cyklusser, med yderligere cyklusser leveret efter investigatorens skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12 måneders samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder efter strålebehandling (RT)
12-måneders samlet overlevelsesrate for undersøgelsesdeltagere (fejl defineret som død på grund af enhver årsag)
12 måneder efter strålebehandling (RT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Samlet overlevelse (svigt defineret som død på grund af enhver årsag)
2 år
Progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
Progressionsfri overlevelse (svigt defineret som progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag) vil blive evalueret ved hjælp af standard responsvurdering i neuro-onkologiske (RANO) kriterier.
2 år
Andel af fejl klassificeret efter relation til højdosisstrålingsregionen
Tidsramme: 2 år

Mønstre for svigt (tumorvækst) vil blive klassificeret som følger:

  • Centralt: >95 % af tumorvolumenet er inden for højdosisstrålingsregionen
  • In-field: >80% til 95% af tumorvolumenet er inden for højdosis-strålingsregionen
  • Marginal: 20-80 % af tumorvolumenet er inden for højdosis-strålingsregionen
  • Fjern:
2 år
Avanceret MRI Brutto tumorvolumen (GTV) og dets sammenhæng med den samlede overlevelse
Tidsramme: 3 måneder efter RT
GTV er defineret som det kombinerede hypercellularitet tumorvolumen og hyperperfunderet tumorvolumen, vurderet ved henholdsvis høj b-værdi diffusion MRI og dynamisk kontrastforstærket perfusion MRI. Patienter vil blive grupperet i dem med mindre end 2,5 cc GTV og dem med 2,5 cc eller mere GTV. Dette mål vil blive brugt til at bestemme, om avancerede MR-metrikker kan bruges til at skelne pseudoprogression fra ægte tumorprogression, og til at bestemme, om avanceret MR-identificeret tumorvolumen 3 måneder efter kemoradiation er forbundet med overlevelse.
3 måneder efter RT
Patientrapporteret livskvalitet (QOL) ved hjælp af EORTC QLQ-C30 og BN20
Tidsramme: Op til 12 måneder efter RT
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQ-C30) er et valideret spørgeskema udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet, med EORTC QLQ-BN20 specifikt til hjernetumorpatienter. Patienter vil blive klassificeret som havende forværring, hvis der er en klinisk meningsfuld ændring (10 point fald fra baseline) i QOL-skalaerne. Procentdelen af ​​patienter med forværring i hver undersøgelse vil blive rapporteret.
Op til 12 måneder efter RT
Patientrapporteret symptombyrde ved hjælp af MDASI-BT
Tidsramme: Op til 12 måneder efter RT
MD Anderson Symptom Inventory for Brain Tumor (MDASI-BT) er et valideret spørgeskema udviklet til at vurdere symptombyrden hos hjernetumorpatienter. Symptomernes sværhedsgrad bedømmes på en skala fra 0-10, hvor 0 er "ikke til stede" og 10 er "så slemt, som du kan forestille dig." Patienter vil blive klassificeret som havende forværring, hvis der er en klinisk meningsfuld ændring (1 point stigning i symptomsværhedsgrad fra baseline). Procentdelen af ​​patienter med forværring vil blive rapporteret.
Op til 12 måneder efter RT
Patient objektiv neurokognitiv funktion
Tidsramme: Op til 12 måneder efter RT
Objektiv neurokognitiv funktionstest (NCF) ved hjælp af Hopkins Verbal Learning Tests, Controlled Oral Word Association og Trail Making Test A og B. Testresultater vil blive rapporteret som en sammensat, ved hjælp af det pålidelige forandringsindeks (RCI) til at kategorisere patienter som forbedrede, stabile , eller faldt fra baseline.
Op til 12 måneder efter RT
Grad 3 eller højere behandlingsrelaterede toksiciteter
Tidsramme: 12 måneder efter RT
Hyppighed af grad 3 eller højere toksiciteter (neurologiske og ikke-neurologiske) af dosisintensiveret, adaptiv kemoradioterapi. Toksicitet vurderet i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0.
12 måneder efter RT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle Kim, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2020

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCC 2020.033
  • HUM00179427 (Anden identifikator: University of Michigan)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Dosis-intensiveret strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner