Badanie wiarygodności i trafności SWE mięśni barku u osób po udarze mózgu. (SWE_stroke)
13 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
Badanie rzetelności i trafności w celu oceny rzetelności testu-powtórnego i oceny SWE w mięśniach barku u osób po udarze.
To badanie ma na celu
- Zbadanie wiarygodności oceny SWE w mięśniach barku osób po udarze mózgu.
- Aby ocenić, czy można dokonać rozróżnienia między stroną z porażeniem połowiczym (HP) a stroną bez porażenia połowiczego (NHP) oraz między pacjentami z udarem a dopasowanymi zdrowymi ochotnikami (ważność dyskryminacyjna).
- Aby ocenić, czy można zmierzyć natychmiastowy wpływ na mięsień piersiowy większy i mniejszy po zastosowaniu techniki rozciągania poprzecznego do mięśnia piersiowego większego (ważność odpowiedzi).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci z udarem będą oceniani przez 2 dni w odstępie 3 dni (piątek - poniedziałek).
Dzień 1 (piątek): prędkość fali ścinającej (SWV) zostanie oceniona przez 2 oceniających w losowej kolejności. Każdy asesor oceni SWV 6 mięśni ramion (m.in. nadgrzebieniowy, m. podgrzebieniowy, m. romboidalny major, m. deltoideus, m. mięsień piersiowy większy, m. mięśnia piersiowego mniejszego).
Pod koniec oceny zostaną ocenione drugorzędne miary wyników.
Dzień 2 (poniedziałek): SWV zostanie ponownie oceniony przez oceniającego 1 w celu zmierzenia rzetelności testu-retestu.
Pozycja pacjenta zostanie zmieniona. SWV mięśnia piersiowego większego i mniejszego zostanie ponownie oceniony.
Asesor 2 wykona rozciąganie poprzeczne m. pectoralis major lub bierna mobilizacja ręki na ramieniu z porażeniem połowiczym u pacjentów po udarze mózgu. Osoba oceniająca 1 ponownie oceni SWV mięśnia piersiowego większego i mniejszego, aby ocenić, czy istnieje natychmiastowy efekt interwencji. Asesor 1 zostanie zaślepiony na interwencję.
Zdrowe grupy kontrolne (dopasowane pod względem wieku, płci i BMI):
Tylko jeden dzień testowy do oceny SWV 6 mięśni ramion. Wtórne miary wyniku zostaną ocenione po ocenie SWE.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Grupa uderzeniowa
Włączenie:
- Pacjenci z udarem w fazie podostrej po udarze (< 6 miesięcy po udarze)
- Potrafi samodzielnie siedzieć z podparciem pleców, ale bez podparcia ramion
- Z upośledzeniem kończyny górnej (UL): tj. brak maksymalnego wyniku (36) na części barkowej łokcia Fugl-Meyer UL (FM UL)
Kryteria wyłączenia:
- Inne zaburzenia neurologiczne
- Operacja barku lub szyi przed wystąpieniem udaru
- Chirurgia artroskopowa w ostatnim roku przed wystąpieniem udaru.
- Ból barku lub szyi w ciągu ostatniego roku przed wystąpieniem udaru.
- Poważne deficyty poznawcze lub językowe, które uniemożliwiają uczestnikom zrozumienie prostych poleceń lub dostarczenie cennych informacji dotyczących miar wyniku – mierzone Zdolnością Q.
- Uczestnicy, którzy nie są w stanie utrzymać pozycji testowej.
- Ciąża
Zdrowe kontrole mogą uczestniczyć, jeśli
- Nie doznał udaru ani innych zaburzeń neurologicznych
- Nie miał operacji barku i/lub szyi
- Nie miał operacji artroskopowej w ciągu ostatniego roku przed udarem
- Jeśli nie odczuwają bólu ramion lub szyi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa uderzeniowa
SWE dla 6 mięśni ramion zostanie wykonane przez 2 oceniających w losowej kolejności.
|
Wykonane zostanie SWE na 6 mięśni ramion.
Wykonane zostanie SWE na 6 mięśni ramion.
Rozciągnięcie poprzeczne mięśnia piersiowego większego po stronie porażenia połowiczego.
Bierna mobilizacja ręki porażonej.
|
|
Aktywny komparator: Zdrowe kontrole
SWE dla 6 mięśni barku wykona 1 asesor.
|
Wykonane zostanie SWE na 6 mięśni ramion.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SWV m. nadgrzebieniowy
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt oceny w dniu 1 (test)
|
Prędkość fali poprzecznej m.
nadgrzebieniowy
|
Pojedynczy punkt oceny w dniu 1 (test)
|
|
SWV m. nadgrzebieniowy
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt oceny w dniu 2 (ponowny test)
|
Prędkość fali poprzecznej m.
nadgrzebieniowy
|
Pojedynczy punkt oceny w dniu 2 (ponowny test)
|
|
SWV m. podgrzebieniowy
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt oceny w dniu 1 (test)
|
Prędkość fali poprzecznej m.
podgrzebieniowy
|
Pojedynczy punkt oceny w dniu 1 (test)
|
|
SWV m. podgrzebieniowy
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt oceny w dniu 2 (ponowny test)
|
Prędkość fali poprzecznej m.
podgrzebieniowy
|
Pojedynczy punkt oceny w dniu 2 (ponowny test)
|
|
SWV m. romboidalny główny
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt oceny w dniu 1 (test)
|
Prędkość fali poprzecznej m.
romboidalny główny
|
Pojedynczy punkt oceny w dniu 1 (test)
|
|
SWV m. romboidalny główny
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt oceny w dniu 2 (ponowny test)
|
Prędkość fali poprzecznej m.
romboidalny główny
|
Pojedynczy punkt oceny w dniu 2 (ponowny test)
|
|
SWV m. naramienny
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt oceny w dniu 1 (test)
|
Prędkość fali poprzecznej m.
naramienny
|
Pojedynczy punkt oceny w dniu 1 (test)
|
|
SWV m. naramienny
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt oceny w dniu 2 (ponowny test)
|
Prędkość fali poprzecznej m.
naramienny
|
Pojedynczy punkt oceny w dniu 2 (ponowny test)
|
|
SWV m. mięsień piersiowy większy
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt oceny w dniu 1 (test)
|
Prędkość fali poprzecznej m.
mięsień piersiowy większy
|
Pojedynczy punkt oceny w dniu 1 (test)
|
|
SWV m. mięsień piersiowy większy
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt oceny w dniu 2 (ponowny test)
|
Prędkość fali poprzecznej m.
mięsień piersiowy większy
|
Pojedynczy punkt oceny w dniu 2 (ponowny test)
|
|
SWV m. piersiowy mniejszy
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt oceny w dniu 1 (test)
|
Prędkość fali poprzecznej m.
piersiowy mniejszy
|
Pojedynczy punkt oceny w dniu 1 (test)
|
|
SWV m. piersiowy mniejszy
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt oceny w dniu 2 (ponowny test)
|
Prędkość fali poprzecznej m.
piersiowy mniejszy
|
Pojedynczy punkt oceny w dniu 2 (ponowny test)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienne demograficzne
Ramy czasowe: Dzień oceny bazowej 1
|
Wiek, płeć, waga, wzrost, dominacja, data urodzenia, data udaru, rodzaj udaru, strona niedowładu
|
Dzień oceny bazowej 1
|
|
Pasywny zakres ruchu barku
Ramy czasowe: Dzień oceny bazowej 1
|
Goniometryczny pomiar zgięcia barku, odwodzenia, rotacji zewnętrznej, rotacji wewnętrznej (stopnie)
|
Dzień oceny bazowej 1
|
|
Spastyczność mięśni ramion
Ramy czasowe: Dzień oceny 1
|
Zmodyfikowana Skala Ashwortha (minimum 0 - maksimum 4, wyższy wynik to większa spastyczność = gorszy wynik) zginaczy barku, prostowników, rotatorów wewnętrznych, rotatorów zewnętrznych, przywodzicieli, odwodzicieli
|
Dzień oceny 1
|
|
Podwichnięcie barku - pomiar ultrasonograficzny
Ramy czasowe: Dzień oceny 1
|
Odjęto odległość barkowo-ramienną barku połowiczego i niepołowiczego
|
Dzień oceny 1
|
|
Przekrój kończyny górnej do oceny Fugla-Meyera
Ramy czasowe: Dzień oceny 1
|
Aktywne przywracanie funkcji motorycznych kończyny górnej
|
Dzień oceny 1
|
|
Subiektywne odczucie sztywności barku
Ramy czasowe: Dzień oceny 1
|
Pytanie do pacjentów o sztywność barku
|
Dzień oceny 1
|
|
Sport przed udarem
Ramy czasowe: Dzień oceny 1
|
Pytanie, czy pacjenci po udarze uprawiali sport przed udarem i jakie sporty uprawiali przed udarem
|
Dzień oceny 1
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość tkanki podskórnej
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt oceny w dniu 1
|
Pomiar grubości warstwy podskórnej na obrazie USG m.
pectoralis major w celu porównania grupy z udarem i zdrowej grupy kontrolnej.
|
Pojedynczy punkt oceny w dniu 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Annelies Maenhout, Prof, University Ghent
- Główny śledczy: Kristine Oostra, Prof, University Hospital, Ghent
- Główny śledczy: Dirk Cambier, Prof, University Ghent
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B6702020000601
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .