Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Betrouwbaarheids- en validiteitsstudie voor SWE van schouderspieren bij personen na een beroerte. (SWE_stroke)

13 december 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Betrouwbaarheids- en validiteitsonderzoek om de test-hertest en intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid van SWE in schouderspieren bij personen na een beroerte te beoordelen.

Deze studie beoogt

  1. Onderzoeken van de betrouwbaarheid van SWE-beoordeling in de schouderspieren van personen na een beroerte.
  2. Om te beoordelen of onderscheid kan worden gemaakt tussen de hemiplegische (HP) en niet-hemiplegische (NHP) kant en tussen patiënten met een beroerte en gematchte gezonde vrijwilligers (discriminerende validiteit).
  3. Om te beoordelen of een onmiddellijk effect op de pectoralis major en minor kan worden gemeten na toepassing van transversale rektechniek op de pectoralis major-spieren (responsvaliditeit).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een beroerte worden op 2 dagen beoordeeld met een interval van 3 dagen (vrijdag - maandag).

Dag 1 (vrijdag): shear wave velocity (SWV) wordt beoordeeld door 2 beoordelaars in willekeurige volgorde. Elke beoordelaar beoordeelt SWV van 6 schouderspieren (m. supraspinatus, m. infraspinatus, m. ruitvormig majeur, m. deltaideus, m. borstspier major, m. borstspier minor).

Aan het einde van de beoordeling worden secundaire uitkomstmaten beoordeeld.

Dag 2 (maandag): SWV wordt opnieuw beoordeeld door beoordelaar 1 om de test-hertestbetrouwbaarheid te meten.

De positie van de patiënt wordt gewijzigd. SWV van de pectoralis major en minor spier zal opnieuw worden beoordeeld.

Assessor 2 voert een transversale rek van de m uit. pectoralis major of een passieve mobilisatie van de hand aan de hemiplegische arm van patiënten met een beroerte. Assessor 1 zal de SWV van de pectoralis major en minor spier opnieuw beoordelen om te beoordelen of er een onmiddellijk effect van de interventie is. Assessor 1 wordt geblindeerd voor de interventie.

Gezonde controles (gematcht voor leeftijd, geslacht en BMI):

Slechts één testdag om SWV van 6 schouderspieren te beoordelen. Secundaire uitkomstmaten worden beoordeeld na SWE-beoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Ghent, België, 9000
        • Ghent University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Beroerte groep

opname:

  • Patiënten met een beroerte in de subacute fase na een beroerte (< 6 maanden na een beroerte)
  • Zelfstandig kunnen zitten met steun van de rug, maar zonder steun van de armen
  • Met stoornis van de bovenste ledematen (UL): d.w.z. geen maximale score (36) op het schouderellebooggedeelte van de Fugl-Meyer UL (FM UL)

Uitsluitingscriteria:

  • Andere neurologische aandoeningen
  • Schouder- of nekoperatie vóór het begin van een beroerte
  • Artroscopische chirurgie in het laatste jaar voor het begin van de beroerte.
  • Schouder- of nekpijn in het laatste jaar voor het begin van de beroerte.
  • Ernstige cognitieve of taalachterstanden die de deelnemers belemmeren om eenvoudige commando's te begrijpen of waardevolle informatie te verstrekken over de uitkomstmaten - gemeten met de Ability Q.
  • Deelnemers die de testhouding niet kunnen volhouden.
  • Zwangerschap

Gezonde controles kunnen meedoen als ze

  • Geen beroerte of andere neurologische aandoeningen hebben gehad
  • Niet geopereerd aan de schouder en/of nek
  • Heeft het laatste jaar voor de beroerte geen arthroscopische operatie ondergaan
  • Als ze geen schouder- of nekpijn hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beroerte groep

SWE voor 6 schouderspieren wordt uitgevoerd door 2 beoordelaars in willekeurige volgorde.

  • m. supraspinatus
  • m. infraspinatus
  • m. ruitvormige majoor
  • m. deltaspier
  • m. grote borstspier
  • m. borstspier minor
Procedure: SWE-beoordelaar 1

SWE voor 6 schouderspieren wordt uitgevoerd.

  • m. supraspinatus
  • m. infraspinatus
  • m. ruitvormige majoor
  • m. deltaspier
  • m. grote borstspier
  • m. borstspier minor
Procedure: SWE-beoordelaar 2

SWE voor 6 schouderspieren wordt uitgevoerd.

  • m. supraspinatus
  • m. infraspinatus
  • m. ruitvormige majoor
  • m. deltaspier
  • m. grote borstspier
  • m. borstspier minor
Procedure: Strek interventie
Transversaal stuk van de pectoralis major-spier aan de hemiplegische zijde.
Procedure: Geen rekinterventie
Passieve mobilisatie van de hemiplegische hand.
Actieve vergelijker: Gezonde controles

SWE voor 6 schouderspieren wordt uitgevoerd door 1 beoordelaar.

  • m. supraspinatus
  • m. infraspinatus
  • m. ruitvormige majoor
  • m. deltaspier
  • m. grote borstspier
  • m. borstspier minor
Procedure: SWE-beoordelaar 1

SWE voor 6 schouderspieren wordt uitgevoerd.

  • m. supraspinatus
  • m. infraspinatus
  • m. ruitvormige majoor
  • m. deltaspier
  • m. grote borstspier
  • m. borstspier minor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SWV m. supraspinatus
Tijdsspanne: Eén beoordelingspunt op dag 1 (test)
Schuifgolfsnelheid van de m. supraspinatus
Eén beoordelingspunt op dag 1 (test)
SWV m. supraspinatus
Tijdsspanne: Eén beoordelingspunt op dag 2 (hertest)
Schuifgolfsnelheid van de m. supraspinatus
Eén beoordelingspunt op dag 2 (hertest)
SWV m. infraspinatus
Tijdsspanne: Eén beoordelingspunt op dag 1 (test)
Schuifgolfsnelheid van de m. infraspinatus
Eén beoordelingspunt op dag 1 (test)
SWV m. infraspinatus
Tijdsspanne: Eén beoordelingspunt op dag 2 (hertest)
Schuifgolfsnelheid van de m. infraspinatus
Eén beoordelingspunt op dag 2 (hertest)
SWV m. ruitvormige majoor
Tijdsspanne: Eén beoordelingspunt op dag 1 (test)
Schuifgolfsnelheid van de m. ruitvormige majoor
Eén beoordelingspunt op dag 1 (test)
SWV m. ruitvormige majoor
Tijdsspanne: Eén beoordelingspunt op dag 2 (hertest)
Schuifgolfsnelheid van de m. ruitvormige majoor
Eén beoordelingspunt op dag 2 (hertest)
SWV m. deltaspier
Tijdsspanne: Eén beoordelingspunt op dag 1 (test)
Schuifgolfsnelheid van de m. deltaspier
Eén beoordelingspunt op dag 1 (test)
SWV m. deltaspier
Tijdsspanne: Eén beoordelingspunt op dag 2 (hertest)
Schuifgolfsnelheid van de m. deltaspier
Eén beoordelingspunt op dag 2 (hertest)
SWV m. grote borstspier
Tijdsspanne: Eén beoordelingspunt op dag 1 (test)
Schuifgolfsnelheid van de m. grote borstspier
Eén beoordelingspunt op dag 1 (test)
SWV m. grote borstspier
Tijdsspanne: Eén beoordelingspunt op dag 2 (hertest)
Schuifgolfsnelheid van de m. grote borstspier
Eén beoordelingspunt op dag 2 (hertest)
SWV m. borstspier minor
Tijdsspanne: Eén beoordelingspunt op dag 1 (test)
Schuifgolfsnelheid van de m. borstspier minor
Eén beoordelingspunt op dag 1 (test)
SWV m. borstspier minor
Tijdsspanne: Eén beoordelingspunt op dag 2 (hertest)
Schuifgolfsnelheid van de m. borstspier minor
Eén beoordelingspunt op dag 2 (hertest)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische variabelen
Tijdsspanne: Basisevaluatie dag 1
Leeftijd, geslacht, gewicht, lengte, dominantie, geboortedatum, beroertedatum, type beroerte, parese-zijde
Basisevaluatie dag 1
Passief bewegingsbereik van de schouder
Tijdsspanne: Basisevaluatie dag 1
Goniometrische meting van schouderflexie, abductie, externe rotatie, interne rotatie (graden)
Basisevaluatie dag 1
Spasticiteit schouderspieren
Tijdsspanne: Beoordelingsdag 1
Gewijzigde Ashworth-schaal (minimaal 0 - maximaal 4, hogere score is meer spasticiteit = slechter resultaat) van schouderflexoren, extensoren, interne rotators, externe rotators, adductoren, abductoren
Beoordelingsdag 1
Schoudersubluxatie - ultrasone meting
Tijdsspanne: Beoordelingsdag 1
Acromiohumerale afstand van de hemiplegische en niet-hemiplegische schouder afgetrokken
Beoordelingsdag 1
Fugl-Meyer beoordeling bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Beoordelingsdag 1
Actief herstel van de motorische functie van de bovenste ledematen
Beoordelingsdag 1
Subjectief gevoel van schouderstijfheid
Tijdsspanne: Beoordelingsdag 1
Vraag aan de patiënten hoe stijf de schouder voelt
Beoordelingsdag 1
Sporten voor een beroerte
Tijdsspanne: Beoordelingsdag 1
Vraag of CVA-patiënten voor CVA aan sport deden en welke sporten ze voor CVA beoefenden
Beoordelingsdag 1

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderhuidse weefseldikte
Tijdsspanne: Eén beoordelingspunt op dag 1
Meting van de dikte van de onderhuid op het echobeeld van de m. pectoralis major om de groep met een beroerte en de gezonde controlegroep te vergelijken.
Eén beoordelingspunt op dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Medewerkers

University Ghent

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Annelies Maenhout, Prof, University Ghent
  • Hoofdonderzoeker: Kristine Oostra, Prof, University Hospital, Ghent
  • Hoofdonderzoeker: Dirk Cambier, Prof, University Ghent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B6702020000601

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SWE-beoordelaar 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren