Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie spolehlivosti a platnosti pro SWE ramenních svalů u osob po mrtvici. (SWE_stroke)

13. prosince 2022 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Studie spolehlivosti a platnosti k posouzení spolehlivosti SWE v ramenních svalech u osob po mozkové příhodě.

Tato studie si klade za cíl

  1. Zkoumat spolehlivost hodnocení SWE v ramenních svalech osob po cévní mozkové příhodě.
  2. Posoudit, zda lze rozlišit mezi hemiplegickou (HP) a nehemiplegickou (NHP) stranou a mezi pacienty po cévní mozkové příhodě a odpovídajícími zdravými dobrovolníky (diskriminační validita).
  3. Posoudit, zda lze měřit okamžitý účinek na velký a malý prsní sval po aplikaci techniky příčného protažení na velký prsní sval (platnost odpovědi).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s CMP budou hodnoceni 2 dny s intervalem 3 dnů (pátek - pondělí).

1. den (pátek): rychlost smykové vlny (SWV) bude hodnocena 2 hodnotiteli v náhodném pořadí. Každý posuzovatel vyhodnotí SWV 6 ramenních svalů (m. supraspinatus, m. infraspinatus, m. rhomboid major, m. deltoideus, m. pectoralis major, m. malý prsní sval).

Na konci hodnocení budou posouzena sekundární výstupní opatření.

Den 2 (pondělí): SWV bude znovu posouzeno hodnotitelem 1, aby se změřila spolehlivost testu a opakovaného testu.

Poloha pacienta se změní. SWV velkého a malého prsního svalu bude znovu posouzena.

Hodnotitel 2 provede příčné protažení m. pectoralis major nebo pasivní mobilizace ruky na hemiplegické paži pacientů po cévní mozkové příhodě. Hodnotitel 1 znovu posoudí SWV velkého a malého prsního svalu, aby posoudil, zda má intervence okamžitý účinek. Hodnotitel 1 bude kvůli zásahu oslepen.

Zdravé kontroly (odpovídající věku, pohlaví a BMI):

Pouze jeden testovací den k posouzení SWV 6 ramenních svalů. Míry sekundárních výsledků budou posouzeny po posouzení SWE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Ghent University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Skupina mrtvice

Zařazení:

  • Pacienti s mrtvicí v subakutní fázi po mrtvici (< 6 měsíců po mrtvici)
  • Dokáže samostatně sedět s oporou zad, ale bez opory paží
  • S postižením horní končetiny (UL): tj. žádné maximální skóre (36) na ramenní loketní části Fugl-Meyer UL (FM UL)

Kritéria vyloučení:

  • Jiné neurologické poruchy
  • Operace ramene nebo krku před začátkem mrtvice
  • Artroskopická operace v posledním roce před propuknutím cévní mozkové příhody.
  • Bolest ramen nebo krku v posledním roce před začátkem mrtvice.
  • Závažné kognitivní nebo jazykové deficity, které brání účastníkům porozumět jednoduchým příkazům nebo poskytovat cenné informace týkající se výsledků měření – měřeno pomocí schopnosti Q.
  • Účastníci, kteří nejsou schopni udržet testovací pozici.
  • Těhotenství

Zdravé kontroly se mohou zúčastnit, pokud ano

  • Neprodělal mrtvici ani jiné neurologické poruchy
  • Neprodělal operaci ramene a/nebo krku
  • Poslední rok před mrtvicí nepodstoupil artroskopickou operaci
  • Pokud netrpí žádnou bolestí ramen nebo krku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina mrtvice

SWE pro 6 ramenních svalů provedou 2 posuzovatelé v náhodném pořadí.

  • m supraspinatus
  • m infraspinatus
  • m rhomboideus major
  • m deltoideus
  • m velký prsní sval
  • m malý prsní sval
Postup: SWE posuzovatel 1

Provede se SWE pro 6 ramenních svalů.

  • m supraspinatus
  • m infraspinatus
  • m rhomboideus major
  • m deltoideus
  • m velký prsní sval
  • m malý prsní sval
Postup: SWE posuzovatel 2

Provede se SWE pro 6 ramenních svalů.

  • m supraspinatus
  • m infraspinatus
  • m rhomboideus major
  • m deltoideus
  • m velký prsní sval
  • m malý prsní sval
Postup: Stretch intervence
Příčný úsek velkého prsního svalu na hemiplegické straně.
Postup: Žádný protahovací zásah
Pasivní mobilizace hemiplegické ruky.
Aktivní komparátor: Zdravé kontroly

SWE pro 6 ramenních svalů bude provádět 1 posuzovatel.

  • m supraspinatus
  • m infraspinatus
  • m rhomboideus major
  • m deltoideus
  • m velký prsní sval
  • m malý prsní sval
Postup: SWE posuzovatel 1

Provede se SWE pro 6 ramenních svalů.

  • m supraspinatus
  • m infraspinatus
  • m rhomboideus major
  • m deltoideus
  • m velký prsní sval
  • m malý prsní sval

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SWV m. supraspinatus
Časové okno: Jediný bod hodnocení v den 1 (test)
Rychlost smykové vlny m. supraspinatus
Jediný bod hodnocení v den 1 (test)
SWV m. supraspinatus
Časové okno: Jediný bod hodnocení v den 2 (opakovaný test)
Rychlost smykové vlny m. supraspinatus
Jediný bod hodnocení v den 2 (opakovaný test)
SWV m. infraspinatus
Časové okno: Jediný bod hodnocení v den 1 (test)
Rychlost smykové vlny m. infraspinatus
Jediný bod hodnocení v den 1 (test)
SWV m. infraspinatus
Časové okno: Jediný bod hodnocení v den 2 (opakovaný test)
Rychlost smykové vlny m. infraspinatus
Jediný bod hodnocení v den 2 (opakovaný test)
SWV m. rhomboideus major
Časové okno: Jediný bod hodnocení v den 1 (test)
Rychlost smykové vlny m. rhomboideus major
Jediný bod hodnocení v den 1 (test)
SWV m. rhomboideus major
Časové okno: Jediný bod hodnocení v den 2 (opakovaný test)
Rychlost smykové vlny m. rhomboideus major
Jediný bod hodnocení v den 2 (opakovaný test)
SWV m. deltoideus
Časové okno: Jediný bod hodnocení v den 1 (test)
Rychlost smykové vlny m. deltoideus
Jediný bod hodnocení v den 1 (test)
SWV m. deltoideus
Časové okno: Jediný bod hodnocení v den 2 (opakovaný test)
Rychlost smykové vlny m. deltoideus
Jediný bod hodnocení v den 2 (opakovaný test)
SWV m. velký prsní sval
Časové okno: Jediný bod hodnocení v den 1 (test)
Rychlost smykové vlny m. velký prsní sval
Jediný bod hodnocení v den 1 (test)
SWV m. velký prsní sval
Časové okno: Jediný bod hodnocení v den 2 (opakovaný test)
Rychlost smykové vlny m. velký prsní sval
Jediný bod hodnocení v den 2 (opakovaný test)
SWV m. malý prsní sval
Časové okno: Jediný bod hodnocení v den 1 (test)
Rychlost smykové vlny m. malý prsní sval
Jediný bod hodnocení v den 1 (test)
SWV m. malý prsní sval
Časové okno: Jediný bod hodnocení v den 2 (opakovaný test)
Rychlost smykové vlny m. malý prsní sval
Jediný bod hodnocení v den 2 (opakovaný test)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické proměnné
Časové okno: Základní den hodnocení 1
Věk, pohlaví, váha, výška, dominance, datum narození, datum mrtvice, typ mrtvice, strana parézy
Základní den hodnocení 1
Pasivní rozsah pohybu ramene
Časové okno: Základní den hodnocení 1
Goniometrické měření flexe ramene, abdukce, vnější rotace, vnitřní rotace (stupně)
Základní den hodnocení 1
Spasticita ramenních svalů
Časové okno: Den hodnocení 1
Modifikovaná Ashworthova škála (minimálně 0 - maximálně 4, vyšší skóre znamená větší spasticitu = horší výsledek) ramenních flexorů, extenzorů, vnitřních rotátorů, zevních rotátorů, adduktorů, abduktorů
Den hodnocení 1
Subluxace ramene - ultrazvukové měření
Časové okno: Den hodnocení 1
Odečte se akromiohumerální vzdálenost hemiplegického a nehemiplegického ramene
Den hodnocení 1
Fugl-Meyerovo hodnocení sekce horní končetiny
Časové okno: Den hodnocení 1
Aktivní obnova motorické funkce horní končetiny
Den hodnocení 1
Subjektivní pocit ztuhlosti ramen
Časové okno: Den hodnocení 1
Otázka pro pacienty, jak ztuhlé je rameno
Den hodnocení 1
Sport před mrtvicí
Časové okno: Den hodnocení 1
Otázka, zda pacienti s cévní mozkovou příhodou sportovali před cévní mozkovou příhodou a jaké sporty provozovali před cévní mozkovou příhodou
Den hodnocení 1

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka podkožní tkáně
Časové okno: Jediný bod hodnocení v den 1
Měření tloušťky podkoží na ultrazvukovém snímku m. pectoralis major pro srovnání skupiny s cévní mozkovou příhodou a zdravé kontrolní skupiny.
Jediný bod hodnocení v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Spolupracovníci

University Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Annelies Maenhout, Prof, University Ghent
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristine Oostra, Prof, University Hospital, Ghent
  • Vrchní vyšetřovatel: Dirk Cambier, Prof, University Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B6702020000601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SWE posuzovatel 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit