中风后人肩部肌肉 SWE 的信度和效度研究。 (SWE_stroke)
2022年12月13日 更新者：University Hospital, Ghent
可靠性和有效性研究，以评估 SWE 在中风后人肩部肌肉中的重测和评估者内部可靠性。
本研究旨在
- 检查中风后人肩部肌肉 SWE 评估的可靠性。
- 评估是否可以在偏瘫 (HP) 和非偏瘫 (NHP) 侧之间以及中风患者和匹配的健康志愿者之间进行区分（区分有效性）。
- 评估在对胸大肌应用横向拉伸技术后是否可以测量对胸大肌和胸小肌的直接影响（响应有效性）。
研究概览
详细说明
中风患者将在 2 天内接受评估，间隔为 3 天（周五至周一）。
第 1 天（星期五）：剪切波速度 (SWV) 将由 2 名评估员以随机顺序进行评估。 每个评估员将评估 6 块肩部肌肉的 SWV（m. 冈上肌，m。冈下肌，m。菱形少校，米。三角洲, m.胸大肌，米。胸小肌）。
在评估结束时，将评估次要结果指标。
第 2 天（星期一）：SWV 将由评估员 1 重新评估，以衡量重测信度。
患者的体位将发生变化。 将重新评估胸大肌和胸小肌的 SWV。
评估员 2 将执行 m 的横向拉伸。 胸大肌或中风患者偏瘫手臂的手被动活动。 评估员 1 将重新评估胸大肌和胸小肌的 SWV，以评估干预是否有即时效果。 评估员 1 将对干预设盲。
健康对照（匹配年龄、性别和 BMI）：
只需一个测试日即可评估 6 块肩部肌肉的 SWV。 将在 SWE 评估后评估次要结果指标。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ghent、比利时、9000
- Ghent University Hospital
-
Ghent、比利时、9000
- Ghent University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
中风组
包含：
- 中风后亚急性期中风患者（< 6 个月后中风）
- 能够在背部的支撑下独立坐着，但没有手臂的支撑
- 有上肢 (UL) 损伤：即 Fugl-Meyer UL (FM UL) 的肩肘部分没有最高分 (36)
排除标准：
- 其他神经系统疾病
- 中风发作前的肩部或颈部手术
- 在中风发作前的最后一年进行了关节镜手术。
- 中风发作前最后一年的肩部或颈部疼痛。
- 严重的认知或语言缺陷会阻碍参与者理解简单的命令或提供有关结果测量的有价值的信息——用能力 Q 来衡量。
- 无法保持测试姿势的参与者。
- 怀孕
健康对照可以参与，如果他们
- 没有中风或其他神经系统疾病
- 没有在肩部和/或颈部进行手术
- 在中风前的最后一年没有进行关节镜手术
- 如果他们没有任何肩颈疼痛
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：中风组
6 块肩部肌肉的 SWE 将由 2 名评估员以随机顺序进行。
|
将进行 6 块肩部肌肉的 SWE。
将进行 6 块肩部肌肉的 SWE。
偏瘫侧胸大肌的横向拉伸。
偏瘫手的被动动员。
|
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有源比较器：健康控制
6 块肩部肌肉的 SWE 将由 1 名评估员执行。
|
将进行 6 块肩部肌肉的 SWE。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SWV米。冈上肌
大体时间：第 1 天的单点评估（测试）
|
M的剪切波速度。
冈上肌
|
第 1 天的单点评估（测试）
|
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SWV米。冈上肌
大体时间：第 2 天的单点评估（复试）
|
M的剪切波速度。
冈上肌
|
第 2 天的单点评估（复试）
|
|
SWV米。冈下肌
大体时间：第 1 天的单点评估（测试）
|
M的剪切波速度。
冈下肌
|
第 1 天的单点评估（测试）
|
|
SWV米。冈下肌
大体时间：第 2 天的单点评估（复试）
|
M的剪切波速度。
冈下肌
|
第 2 天的单点评估（复试）
|
|
SWV米。大菱形肌
大体时间：第 1 天的单点评估（测试）
|
M的剪切波速度。
大菱形肌
|
第 1 天的单点评估（测试）
|
|
SWV米。大菱形肌
大体时间：第 2 天的单点评估（复试）
|
M的剪切波速度。
大菱形肌
|
第 2 天的单点评估（复试）
|
|
SWV米。三角肌
大体时间：第 1 天的单点评估（测试）
|
M的剪切波速度。
三角肌
|
第 1 天的单点评估（测试）
|
|
SWV米。三角肌
大体时间：第 2 天的单点评估（复试）
|
M的剪切波速度。
三角肌
|
第 2 天的单点评估（复试）
|
|
SWV米。胸大肌
大体时间：第 1 天的单点评估（测试）
|
M的剪切波速度。
胸大肌
|
第 1 天的单点评估（测试）
|
|
SWV米。胸大肌
大体时间：第 2 天的单点评估（复试）
|
M的剪切波速度。
胸大肌
|
第 2 天的单点评估（复试）
|
|
SWV米。胸小肌
大体时间：第 1 天的单点评估（测试）
|
M的剪切波速度。
胸小肌
|
第 1 天的单点评估（测试）
|
|
SWV米。胸小肌
大体时间：第 2 天的单点评估（复试）
|
M的剪切波速度。
胸小肌
|
第 2 天的单点评估（复试）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人口变量
大体时间：基线评估第 1 天
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年龄、性别、体重、身高、性别、出生日期、中风日期、中风类型、偏瘫侧
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基线评估第 1 天
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肩部被动活动范围
大体时间：基线评估第 1 天
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肩关节屈曲、外展、外旋、内旋的测角测量（度）
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基线评估第 1 天
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肩部肌肉痉挛
大体时间：评估第 1 天
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肩屈肌、伸肌、内旋肌、外旋肌、内收肌、外展肌的改良 Ashworth 量表（最低 0 - 最高 4，分数越高，痉挛越严重 = 结果越差）
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评估第 1 天
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肩关节半脱位 - 超声测量
大体时间：评估第 1 天
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减去偏瘫和非偏瘫肩的肩肱距离
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评估第 1 天
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Fugl-Meyer 评估上肢部分
大体时间：评估第 1 天
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主动恢复上肢运动功能
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评估第 1 天
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肩部僵硬的主观感觉
大体时间：评估第 1 天
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向患者询问肩膀的僵硬程度
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评估第 1 天
|
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中风前运动
大体时间：评估第 1 天
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询问中风患者在中风前是否进行过运动以及他们在中风前进行过哪些运动
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评估第 1 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮下组织厚度
大体时间：第 1 天的单点评估
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在 m 的超声图像上测量皮下层的厚度。
胸大肌比较中风组和健康对照组。
|
第 1 天的单点评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Annelies Maenhout, Prof、University Ghent
- 首席研究员：Kristine Oostra, Prof、University Hospital, Ghent
- 首席研究员：Dirk Cambier, Prof、University Ghent
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月5日
初级完成 (实际的)
2021年9月27日
研究完成 (实际的)
2021年9月27日
研究注册日期
首次提交
2020年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月2日
首次发布 (实际的)
2020年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月13日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SWE 评估员 1的临床试验
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Linkoeping UniversityUppsala University; Örebro University, Sweden; Stockholm University招聘中
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Massachusetts General HospitalSiemens Medical Solutions; Radiological Society of North America; Canon Medical Systems, USA完全的