Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COaching Lifestyle Intervention for FErtility (COLIFE)

6 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Maritta Poyhonen-Alho, Helsinki University Central Hospital
In Finland, every third woman is overweight (BMI>25) and 11,5% obese (BMI>30). Cohort and national studies reveal that 46% of fertile-aged men have BMI≥25 and 20% BMI≥30. Overweight has negative impact on both female and male fertility and weakens markedly the results of infertility treatments. In this study, 780 infertile couples will be randomized to control group (conventional infertility treatment) and lifestyle intervention arm undergoing 4 sessions of video-mediated motivational interview, anthropometric measurements, laboratory tests and epigenetic samples. Economic evaluation of the intervention will also be performed.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1560

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • infertility
  • BMI 27-34.9 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • no mobile device available
  • evident sperm defect or ovarian tube block
  • hinder for fluent treatment schedule due to the subjec´s obstacle (inadequate language skills, major time table problems)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Leczenie konwencjonalne
Aktywny komparator: Intervention
Motivational interview
Behawioralne: Life Style
Life Style intervention including physical activity, diet, sleep and stress

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Behavior change
Ramy czasowe: 6 months
score from 1 to 4: (smoking + daily vegetable, fruit and berry use >500g + BMI 19-27 + 150 min of moderate exercise/week) No=0, Yes=1 measured at the beginning, at 3 and 6 months
6 months
Live birth rate
Ramy czasowe: 3 years
Number of live children born
3 years
Weight change
Ramy czasowe: 6 months
weight in kg measured without shoes and with light clothing at the beginning, at 3 and 6 months
6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infertility treatments, number
Ramy czasowe: 3 years
Number of infertility treatments needed for a live birth
3 years
Infertility treatments, mode
Ramy czasowe: 3 years
Mode of infertility treatments needed for a live birth (including ovulation induction, insemination, IVF, ICSI)
3 years
Miscarriage rate
Ramy czasowe: 3 years
Number of miscarriages
3 years
Height
Ramy czasowe: 0 months
Measured without shoes (cm)
0 months
Weight
Ramy czasowe: 0 months
Measured without shoes and with light clothing (kg)
0 months
Weight
Ramy czasowe: 3 months
Measured without shoes and with light clothing (kg)
3 months
Weight
Ramy czasowe: 6 months
Measured without shoes and with light clothing (kg)
6 months
Body mass index
Ramy czasowe: 0 months
Weight in kilograms divided by the square of height in meters
0 months
Body mass index
Ramy czasowe: 3 months
Weight in kilograms divided by the square of height in meters
3 months
Body mass index
Ramy czasowe: 6 months
Weight in kilograms divided by the square of height in meters
6 months
Body composition
Ramy czasowe: 0 months
Bioimpedance method
0 months
Body composition
Ramy czasowe: 3 months
Bioimpedance method
3 months
Body composition
Ramy czasowe: 6 months
Bioimpedance method
6 months
Waist circumference
Ramy czasowe: 0 months
measured at midpoint between the lower margin of the last palpable rib and the top of the iliac crest (cm)
0 months
Waist circumference
Ramy czasowe: 3 months
measured at midpoint between the lower margin of the last palpable rib and the top of the iliac crest (cm)
3 months
Waist circumference
Ramy czasowe: 6 months
measured at midpoint between the lower margin of the last palpable rib and the top of the iliac crest (cm)
6 months
Self-reported physical activity
Ramy czasowe: 0 months
Minutes per week, International Physical Activity Questionnaire - Short Form
0 months
Self-reported physical activity
Ramy czasowe: 6 months
Minutes per week, International Physical Activity Questionnaire - Short Form
6 months
Physical activity
Ramy czasowe: 0 months
Amount of weekly physical activity, data from Oura ring 3-dimensional accelerometer
0 months
Physical activity
Ramy czasowe: 3 months
Amount of weekly physical activity, data from Oura ring 3-dimensional accelerometer
3 months
Physical activity
Ramy czasowe: 6 months
Amount of weekly physical activity, data from Oura ring 3-dimensional accelerometer
6 months
Maximal oxygen uptake
Ramy czasowe: 0 months
Functional aerobic capacity prediction model (N-Ex BMI) by Johnson et al 1990
0 months
Maximal oxygen uptake
Ramy czasowe: 3 months
Functional aerobic capacity prediction model (N-Ex BMI) by Johnson et al 1990
3 months
Maximal oxygen uptake
Ramy czasowe: 6 months
Functional aerobic capacity prediction model (N-Ex BMI) by Johnson et al 1990
6 months
Dietary content
Ramy czasowe: 0 months
FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a)
0 months
Dietary content
Ramy czasowe: 6 months
FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a)
6 months
Dietary patterns
Ramy czasowe: 0 months
FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a)
0 months
Dietary patterns
Ramy czasowe: 6 months
FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a)
6 months
Folate
Ramy czasowe: 0 months
Plasma folate concentration
0 months
Folate
Ramy czasowe: 6 months
Plasma folate concentration
6 months
Vitamin-D
Ramy czasowe: 0 months
Plasma vitamin-D concentration
0 months
Vitamin-D
Ramy czasowe: 6 months
Plasma vitamin-D concentration
6 months
Zinc
Ramy czasowe: 0 months
Plasma zinc concentration
0 months
Zinc
Ramy czasowe: 6 months
Plasma zinc concentration
6 months
Carbohydrates
Ramy czasowe: 0 months
Amount of daily carbohydrates in diet , FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
0 months
Carbohydrates
Ramy czasowe: 6 months
Amount of daily carbohydrates in diet, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
6 months
Protein
Ramy czasowe: 0 months
Amount of daily proteins in diet, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
0 months
Protein
Ramy czasowe: 6 months
Amount of daily proteins in diet, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
6 months
Alcohol
Ramy czasowe: 0 months
Alcohol consumption per week, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
0 months
Alcohol
Ramy czasowe: 6 months
Alcohol consumption per week, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
6 months
n-3 fatty acids
Ramy czasowe: 0 months
Amount of daily n-3 fatty acids, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
0 months
n-3 fatty acids
Ramy czasowe: 6 months
Amount of daily n-3 fatty acids, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
6 months
n-6 fatty acids
Ramy czasowe: 0 months
Amount of daily n-6 fatty acids, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
0 months
n-6 fatty acids
Ramy czasowe: 6 months
Amount of daily n-6 fatty acids, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
6 months
Saturated fatty acids
Ramy czasowe: 0 months
Amount of daily saturated fatty acids, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
0 months
Saturated fatty acids
Ramy czasowe: 6 months
Amount of daily saturated fatty acids, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
6 months
Monounsaturated fatty acids
Ramy czasowe: 0 months
Amount of daily monounsaturated fatty acids, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
0 months
Monounsaturated fatty acids
Ramy czasowe: 6 months
Amount of daily monounsaturated fatty acids, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
6 months
Polyunsaturated fatty acids
Ramy czasowe: 0 months
Amount of daily polyunsaturated fatty acids, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
0 months
Polyunsaturated fatty acids
Ramy czasowe: 6 months
Amount of daily polyunsaturated fatty acids, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
6 months
Sleep
Ramy czasowe: 0 months
Quality of sleep, Basic Nordic Sleep Questionnaire (BNSQ)
0 months
Sleep
Ramy czasowe: 6 months
Quality of sleep, Basic Nordic Sleep Questionnaire (BNSQ)
6 months
Sleep, measured
Ramy czasowe: 0 months
Quality, sleep disruptions, total sleep duration registered by Oura ring application
0 months
Sleep, measured
Ramy czasowe: 3 months
Quality, sleep disruptions, total sleep duration registered by Oura ring application
3 months
Sleep, measured
Ramy czasowe: 6 months
Quality, sleep disruptions, total sleep duration registered by Oura ring application
6 months
Stress recovery
Ramy czasowe: 0 months
Night-time heart rate variability regisered by Oura ring application
0 months
Stress recovery
Ramy czasowe: 3 months
Night-time heart rate variability registered by Oura ring application
3 months
Stress recovery
Ramy czasowe: 6 months
Night-time heart rate variability registered by Oura ring application
6 months
Anxiety and depression
Ramy czasowe: 0 months
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
0 months
Anxiety and depression
Ramy czasowe: 3 months
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
3 months
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
6 miesięcy
Fertility quality of life
Ramy czasowe: 0 months
FertiQoL International Questionnaire
0 months
Fertility quality of life
Ramy czasowe: 6 months
FertiQoL International Questionnaire
6 months
Depression
Ramy czasowe: 0 months
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Questionnaire
0 months
Depression
Ramy czasowe: 6 months
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Questionnaire
6 months
Self-determined motivation for physical activity
Ramy czasowe: 0 months
Behavioral Regulations for Exercise Questionnaire (BREQ-3, Markland, D. & Tobin, 2004). Includes the subscales: Amotivation, External regulation, Introjected regulation, Identified regulation, Integrated regulation, Intrinsic regulation.
0 months
Self-determined motivation for physical activity
Ramy czasowe: 6 months
Behavioral Regulations for Exercise Questionnaire (BREQ-3, Markland, D. & Tobin, 2004). Includes the subscales: Amotivation, External regulation, Introjected regulation, Identified regulation, Integrated regulation, Intrinsic regulation
6 months
Intention and action planning for physical activity; Intention to increase physical activity
Ramy czasowe: 0 months
Three (adapted) items from the Health Action Process Approach Questionnaire, (Schwarzer R. Modeling health behaviour change: how to predict and modify the adoption and maintenance of health behaviors. Appl Psychol, 2008; 57:1-29)
0 months
Intention and action planning for physical activity; Intention to increase physical activity
Ramy czasowe: 6 months
Three (adapted) items from the Health Action Process Approach Questionnaire (Schwarzer R. Modeling health behaviour change: how to predict and modify the adoption and maintenance of health behaviors. Appl Psychol, 2008; 57:1-29)
6 months
Self-efficacy for physical activity
Ramy czasowe: 0 months
18-item scale developed by Albert Bandura (Bandura A. 2006). Guide for constructing self-efficacy scales. In: Pajares F, Urdan T (eds)Self-efficacy beliefs of adolescents. Information Age, Charlotte, pp 307-337)
0 months
Self-efficacy for physical activity
Ramy czasowe: 6 months
18-item scale developed by Albert Bandura (Bandura A. 2006). Guide for constructing self-efficacy scales. In: Pajares F, Urdan T (eds)Self-efficacy beliefs of adolescents. Information Age, Charlotte, pp 307-337)
6 months
Pregnancy complications
Ramy czasowe: 3 years
Number of pregnancy complications (gestational diabetes, pre-eclampsia, hypertension, fetal growth disorders, preterm birth)
3 years
Delivery complications
Ramy czasowe: 3 years
Number of delivery complications (cesarean section, assisted vaginal delivery, hemorrhage)
3 years
Neonatal outcome
Ramy czasowe: 3 years
Birth weight, cord pH, Apgar score
3 years
Body composition of the newborn
Ramy czasowe: At birth
Bioimpedance method
At birth
Growth of the child
Ramy czasowe: Up to 16 years of age
From the records of the national child care centers and schools
Up to 16 years of age
Sperm epigenetic profile
Ramy czasowe: 0 months
Determination of heritable phenotype
0 months
Sperm epigenetic profile
Ramy czasowe: 6 months
Determination of heritable phenotype
6 months
Transcriptome
Ramy czasowe: 0 months
RNA-sequencing
0 months
Transcriptome
Ramy czasowe: 6 months
RNA-sequencing
6 months
Sperm oxidative stress
Ramy czasowe: 0 months
the Male infertility Oxidative System test (MiOXSYS)
0 months
Sperm oxidative stress
Ramy czasowe: 6 months
the Male infertility Oxidative System test (MiOXSYS)
6 months
A cost-utility of the intervention
Ramy czasowe: 3 years
analysis based on WHOQOL-BREF Questionnaire and FertiQoL, relating the quality-adjusted life years (QALYS) to the costs of the intervention
3 years
QALY baseline
Ramy czasowe: 0 months
WHOQOL-BREF Questionnaire and FertiQoL International Questionnaire
0 months
QALY end point
Ramy czasowe: 6 months
WHOQOL-BREF Questionnaire and FertiQoL International Questionnaire
6 months
Cost-effectiveness
Ramy czasowe: 3 years
ICER
3 years
Static postural balance
Ramy czasowe: 0 months
Absolute reach distance measured on balance board, cm (FTC Functional training Company GmbH, AM Haag 10 D-82166 Gräfelfing Germany)
0 months
Static postural balance
Ramy czasowe: 1st trimester of pregnancy
Absolute reach distance measured on balance board, cm (FTC Functional training Company GmbH, AM Haag 10 D-82166 Gräfelfing Germany)
1st trimester of pregnancy
Static postural balance
Ramy czasowe: 2nd trimester of pregnancy
Absolute reach distance measured on balance board, cm (FTC Functional training Company GmbH, AM Haag 10 D-82166 Gräfelfing Germany)
2nd trimester of pregnancy
Static postural balance
Ramy czasowe: 3rd trimester of pregnancy
Absolute reach distance measured on balance board, cm (FTC Functional training Company GmbH, AM Haag 10 D-82166 Gräfelfing Germany)
3rd trimester of pregnancy
Static postural balance
Ramy czasowe: 3 months postpartum
Absolute reach distance measured on balance board, cm (FTC Functional training Company GmbH, AM Haag 10 D-82166 Gräfelfing Germany)
3 months postpartum
Perception of stress
Ramy czasowe: 0 months
Perceived Stress Scale by Sheldon Cohen
0 months
Perception of stress
Ramy czasowe: 3 months
Perceived Stress Scale by Sheldon Cohen
3 months
Perception of stress
Ramy czasowe: 6 months
Perceived Stress Scale by Sheldon Cohen
6 months
Personality dimensions
Ramy czasowe: 0 months
The Big Five Personality Test
0 months
Personality dimensions
Ramy czasowe: 6 months
The Big Five Personality Test
6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Współpracownicy

University of Helsinki
University of Eastern Finland

Śledczy

  • Główny śledczy: Juha Tapanainen, professor, Helsinki University Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TYH2020338

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

According to request and after consideration of the study group

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Life Style

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj