COaching Lifestyle Intervention for FErtility (COLIFE)
2021. augusztus 6. frissítette: Maritta Poyhonen-Alho, Helsinki University Central Hospital
In Finland, every third woman is overweight (BMI>25) and 11,5% obese (BMI>30).
Cohort and national studies reveal that 46% of fertile-aged men have BMI≥25 and 20% BMI≥30.
Overweight has negative impact on both female and male fertility and weakens markedly the results of infertility treatments.
In this study, 780 infertile couples will be randomized to control group (conventional infertility treatment) and lifestyle intervention arm undergoing 4 sessions of video-mediated motivational interview, anthropometric measurements, laboratory tests and epigenetic samples.
Economic evaluation of the intervention will also be performed.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1560
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maritta Poyhonen-Alho, PhD
- Telefonszám: +358 50 428 4690
- E-mail: maritta.poyhonen-alho@hus.fi
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Paivi Joki-Korpela, PhD
- Telefonszám: +358
- E-mail: paivi.joki-korpela@hus.fi
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- infertility
- BMI 27-34.9 kg/m2
Exclusion Criteria:
- no mobile device available
- evident sperm defect or ovarian tube block
- hinder for fluent treatment schedule due to the subjec´s obstacle (inadequate language skills, major time table problems)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Hagyományos kezelés
|
|
|
Aktív összehasonlító: Intervention
Motivational interview
|
Life Style intervention including physical activity, diet, sleep and stress
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Behavior change
Időkeret: 6 months
|
score from 1 to 4: (smoking + daily vegetable, fruit and berry use >500g + BMI 19-27 + 150 min of moderate exercise/week) No=0, Yes=1 measured at the beginning, at 3 and 6 months
|
6 months
|
|
Live birth rate
Időkeret: 3 years
|
Number of live children born
|
3 years
|
|
Weight change
Időkeret: 6 months
|
weight in kg measured without shoes and with light clothing at the beginning, at 3 and 6 months
|
6 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Infertility treatments, number
Időkeret: 3 years
|
Number of infertility treatments needed for a live birth
|
3 years
|
|
Infertility treatments, mode
Időkeret: 3 years
|
Mode of infertility treatments needed for a live birth (including ovulation induction, insemination, IVF, ICSI)
|
3 years
|
|
Miscarriage rate
Időkeret: 3 years
|
Number of miscarriages
|
3 years
|
|
Height
Időkeret: 0 months
|
Measured without shoes (cm)
|
0 months
|
|
Weight
Időkeret: 0 months
|
Measured without shoes and with light clothing (kg)
|
0 months
|
|
Weight
Időkeret: 3 months
|
Measured without shoes and with light clothing (kg)
|
3 months
|
|
Weight
Időkeret: 6 months
|
Measured without shoes and with light clothing (kg)
|
6 months
|
|
Body mass index
Időkeret: 0 months
|
Weight in kilograms divided by the square of height in meters
|
0 months
|
|
Body mass index
Időkeret: 3 months
|
Weight in kilograms divided by the square of height in meters
|
3 months
|
|
Body mass index
Időkeret: 6 months
|
Weight in kilograms divided by the square of height in meters
|
6 months
|
|
Body composition
Időkeret: 0 months
|
Bioimpedance method
|
0 months
|
|
Body composition
Időkeret: 3 months
|
Bioimpedance method
|
3 months
|
|
Body composition
Időkeret: 6 months
|
Bioimpedance method
|
6 months
|
|
Waist circumference
Időkeret: 0 months
|
measured at midpoint between the lower margin of the last palpable rib and the top of the iliac crest (cm)
|
0 months
|
|
Waist circumference
Időkeret: 3 months
|
measured at midpoint between the lower margin of the last palpable rib and the top of the iliac crest (cm)
|
3 months
|
|
Waist circumference
Időkeret: 6 months
|
measured at midpoint between the lower margin of the last palpable rib and the top of the iliac crest (cm)
|
6 months
|
|
Self-reported physical activity
Időkeret: 0 months
|
Minutes per week, International Physical Activity Questionnaire - Short Form
|
0 months
|
|
Self-reported physical activity
Időkeret: 6 months
|
Minutes per week, International Physical Activity Questionnaire - Short Form
|
6 months
|
|
Physical activity
Időkeret: 0 months
|
Amount of weekly physical activity, data from Oura ring 3-dimensional accelerometer
|
0 months
|
|
Physical activity
Időkeret: 3 months
|
Amount of weekly physical activity, data from Oura ring 3-dimensional accelerometer
|
3 months
|
|
Physical activity
Időkeret: 6 months
|
Amount of weekly physical activity, data from Oura ring 3-dimensional accelerometer
|
6 months
|
|
Maximal oxygen uptake
Időkeret: 0 months
|
Functional aerobic capacity prediction model (N-Ex BMI) by Johnson et al 1990
|
0 months
|
|
Maximal oxygen uptake
Időkeret: 3 months
|
Functional aerobic capacity prediction model (N-Ex BMI) by Johnson et al 1990
|
3 months
|
|
Maximal oxygen uptake
Időkeret: 6 months
|
Functional aerobic capacity prediction model (N-Ex BMI) by Johnson et al 1990
|
6 months
|
|
Dietary content
Időkeret: 0 months
|
FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a)
|
0 months
|
|
Dietary content
Időkeret: 6 months
|
FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a)
|
6 months
|
|
Dietary patterns
Időkeret: 0 months
|
FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a)
|
0 months
|
|
Dietary patterns
Időkeret: 6 months
|
FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a)
|
6 months
|
|
Folate
Időkeret: 0 months
|
Plasma folate concentration
|
0 months
|
|
Folate
Időkeret: 6 months
|
Plasma folate concentration
|
6 months
|
|
Vitamin-D
Időkeret: 0 months
|
Plasma vitamin-D concentration
|
0 months
|
|
Vitamin-D
Időkeret: 6 months
|
Plasma vitamin-D concentration
|
6 months
|
|
Zinc
Időkeret: 0 months
|
Plasma zinc concentration
|
0 months
|
|
Zinc
Időkeret: 6 months
|
Plasma zinc concentration
|
6 months
|
|
Carbohydrates
Időkeret: 0 months
|
Amount of daily carbohydrates in diet , FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
|
0 months
|
|
Carbohydrates
Időkeret: 6 months
|
Amount of daily carbohydrates in diet, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
|
6 months
|
|
Protein
Időkeret: 0 months
|
Amount of daily proteins in diet, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
|
0 months
|
|
Protein
Időkeret: 6 months
|
Amount of daily proteins in diet, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
|
6 months
|
|
Alcohol
Időkeret: 0 months
|
Alcohol consumption per week, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
|
0 months
|
|
Alcohol
Időkeret: 6 months
|
Alcohol consumption per week, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
|
6 months
|
|
n-3 fatty acids
Időkeret: 0 months
|
Amount of daily n-3 fatty acids, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
|
0 months
|
|
n-3 fatty acids
Időkeret: 6 months
|
Amount of daily n-3 fatty acids, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
|
6 months
|
|
n-6 fatty acids
Időkeret: 0 months
|
Amount of daily n-6 fatty acids, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
|
0 months
|
|
n-6 fatty acids
Időkeret: 6 months
|
Amount of daily n-6 fatty acids, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
|
6 months
|
|
Saturated fatty acids
Időkeret: 0 months
|
Amount of daily saturated fatty acids, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
|
0 months
|
|
Saturated fatty acids
Időkeret: 6 months
|
Amount of daily saturated fatty acids, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
|
6 months
|
|
Monounsaturated fatty acids
Időkeret: 0 months
|
Amount of daily monounsaturated fatty acids, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
|
0 months
|
|
Monounsaturated fatty acids
Időkeret: 6 months
|
Amount of daily monounsaturated fatty acids, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
|
6 months
|
|
Polyunsaturated fatty acids
Időkeret: 0 months
|
Amount of daily polyunsaturated fatty acids, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
|
0 months
|
|
Polyunsaturated fatty acids
Időkeret: 6 months
|
Amount of daily polyunsaturated fatty acids, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
|
6 months
|
|
Sleep
Időkeret: 0 months
|
Quality of sleep, Basic Nordic Sleep Questionnaire (BNSQ)
|
0 months
|
|
Sleep
Időkeret: 6 months
|
Quality of sleep, Basic Nordic Sleep Questionnaire (BNSQ)
|
6 months
|
|
Sleep, measured
Időkeret: 0 months
|
Quality, sleep disruptions, total sleep duration registered by Oura ring application
|
0 months
|
|
Sleep, measured
Időkeret: 3 months
|
Quality, sleep disruptions, total sleep duration registered by Oura ring application
|
3 months
|
|
Sleep, measured
Időkeret: 6 months
|
Quality, sleep disruptions, total sleep duration registered by Oura ring application
|
6 months
|
|
Stress recovery
Időkeret: 0 months
|
Night-time heart rate variability regisered by Oura ring application
|
0 months
|
|
Stress recovery
Időkeret: 3 months
|
Night-time heart rate variability registered by Oura ring application
|
3 months
|
|
Stress recovery
Időkeret: 6 months
|
Night-time heart rate variability registered by Oura ring application
|
6 months
|
|
Anxiety and depression
Időkeret: 0 months
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
0 months
|
|
Anxiety and depression
Időkeret: 3 months
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
3 months
|
|
Szorongás és depresszió
Időkeret: 6 hónap
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
|
6 hónap
|
|
Fertility quality of life
Időkeret: 0 months
|
FertiQoL International Questionnaire
|
0 months
|
|
Fertility quality of life
Időkeret: 6 months
|
FertiQoL International Questionnaire
|
6 months
|
|
Depression
Időkeret: 0 months
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Questionnaire
|
0 months
|
|
Depression
Időkeret: 6 months
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Questionnaire
|
6 months
|
|
Self-determined motivation for physical activity
Időkeret: 0 months
|
Behavioral Regulations for Exercise Questionnaire (BREQ-3, Markland, D. & Tobin, 2004).
Includes the subscales: Amotivation, External regulation, Introjected regulation, Identified regulation, Integrated regulation, Intrinsic regulation.
|
0 months
|
|
Self-determined motivation for physical activity
Időkeret: 6 months
|
Behavioral Regulations for Exercise Questionnaire (BREQ-3, Markland, D. & Tobin, 2004).
Includes the subscales: Amotivation, External regulation, Introjected regulation, Identified regulation, Integrated regulation, Intrinsic regulation
|
6 months
|
|
Intention and action planning for physical activity; Intention to increase physical activity
Időkeret: 0 months
|
Three (adapted) items from the Health Action Process Approach Questionnaire, (Schwarzer R. Modeling health behaviour change: how to predict and modify the adoption and maintenance of health behaviors.
Appl Psychol, 2008; 57:1-29)
|
0 months
|
|
Intention and action planning for physical activity; Intention to increase physical activity
Időkeret: 6 months
|
Three (adapted) items from the Health Action Process Approach Questionnaire (Schwarzer R. Modeling health behaviour change: how to predict and modify the adoption and maintenance of health behaviors.
Appl Psychol, 2008; 57:1-29)
|
6 months
|
|
Self-efficacy for physical activity
Időkeret: 0 months
|
18-item scale developed by Albert Bandura (Bandura A. 2006).
Guide for constructing self-efficacy scales.
In: Pajares F, Urdan T (eds)Self-efficacy beliefs of adolescents.
Information Age, Charlotte, pp 307-337)
|
0 months
|
|
Self-efficacy for physical activity
Időkeret: 6 months
|
18-item scale developed by Albert Bandura (Bandura A. 2006).
Guide for constructing self-efficacy scales.
In: Pajares F, Urdan T (eds)Self-efficacy beliefs of adolescents.
Information Age, Charlotte, pp 307-337)
|
6 months
|
|
Pregnancy complications
Időkeret: 3 years
|
Number of pregnancy complications (gestational diabetes, pre-eclampsia, hypertension, fetal growth disorders, preterm birth)
|
3 years
|
|
Delivery complications
Időkeret: 3 years
|
Number of delivery complications (cesarean section, assisted vaginal delivery, hemorrhage)
|
3 years
|
|
Neonatal outcome
Időkeret: 3 years
|
Birth weight, cord pH, Apgar score
|
3 years
|
|
Body composition of the newborn
Időkeret: At birth
|
Bioimpedance method
|
At birth
|
|
Growth of the child
Időkeret: Up to 16 years of age
|
From the records of the national child care centers and schools
|
Up to 16 years of age
|
|
Sperm epigenetic profile
Időkeret: 0 months
|
Determination of heritable phenotype
|
0 months
|
|
Sperm epigenetic profile
Időkeret: 6 months
|
Determination of heritable phenotype
|
6 months
|
|
Transcriptome
Időkeret: 0 months
|
RNA-sequencing
|
0 months
|
|
Transcriptome
Időkeret: 6 months
|
RNA-sequencing
|
6 months
|
|
Sperm oxidative stress
Időkeret: 0 months
|
the Male infertility Oxidative System test (MiOXSYS)
|
0 months
|
|
Sperm oxidative stress
Időkeret: 6 months
|
the Male infertility Oxidative System test (MiOXSYS)
|
6 months
|
|
A cost-utility of the intervention
Időkeret: 3 years
|
analysis based on WHOQOL-BREF Questionnaire and FertiQoL, relating the quality-adjusted life years (QALYS) to the costs of the intervention
|
3 years
|
|
QALY baseline
Időkeret: 0 months
|
WHOQOL-BREF Questionnaire and FertiQoL International Questionnaire
|
0 months
|
|
QALY end point
Időkeret: 6 months
|
WHOQOL-BREF Questionnaire and FertiQoL International Questionnaire
|
6 months
|
|
Cost-effectiveness
Időkeret: 3 years
|
ICER
|
3 years
|
|
Static postural balance
Időkeret: 0 months
|
Absolute reach distance measured on balance board, cm (FTC Functional training Company GmbH, AM Haag 10 D-82166 Gräfelfing Germany)
|
0 months
|
|
Static postural balance
Időkeret: 1st trimester of pregnancy
|
Absolute reach distance measured on balance board, cm (FTC Functional training Company GmbH, AM Haag 10 D-82166 Gräfelfing Germany)
|
1st trimester of pregnancy
|
|
Static postural balance
Időkeret: 2nd trimester of pregnancy
|
Absolute reach distance measured on balance board, cm (FTC Functional training Company GmbH, AM Haag 10 D-82166 Gräfelfing Germany)
|
2nd trimester of pregnancy
|
|
Static postural balance
Időkeret: 3rd trimester of pregnancy
|
Absolute reach distance measured on balance board, cm (FTC Functional training Company GmbH, AM Haag 10 D-82166 Gräfelfing Germany)
|
3rd trimester of pregnancy
|
|
Static postural balance
Időkeret: 3 months postpartum
|
Absolute reach distance measured on balance board, cm (FTC Functional training Company GmbH, AM Haag 10 D-82166 Gräfelfing Germany)
|
3 months postpartum
|
|
Perception of stress
Időkeret: 0 months
|
Perceived Stress Scale by Sheldon Cohen
|
0 months
|
|
Perception of stress
Időkeret: 3 months
|
Perceived Stress Scale by Sheldon Cohen
|
3 months
|
|
Perception of stress
Időkeret: 6 months
|
Perceived Stress Scale by Sheldon Cohen
|
6 months
|
|
Personality dimensions
Időkeret: 0 months
|
The Big Five Personality Test
|
0 months
|
|
Personality dimensions
Időkeret: 6 months
|
The Big Five Personality Test
|
6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juha Tapanainen, professor, Helsinki University Central Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TYH2020338
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
According to request and after consideration of the study group
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .