COaching Lifestyle Intervention for FErtility (COLIFE)
6 августа 2021 г. обновлено: Maritta Poyhonen-Alho, Helsinki University Central Hospital
In Finland, every third woman is overweight (BMI>25) and 11,5% obese (BMI>30).
Cohort and national studies reveal that 46% of fertile-aged men have BMI≥25 and 20% BMI≥30.
Overweight has negative impact on both female and male fertility and weakens markedly the results of infertility treatments.
In this study, 780 infertile couples will be randomized to control group (conventional infertility treatment) and lifestyle intervention arm undergoing 4 sessions of video-mediated motivational interview, anthropometric measurements, laboratory tests and epigenetic samples.
Economic evaluation of the intervention will also be performed.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1560
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maritta Poyhonen-Alho, PhD
- Номер телефона: +358 50 428 4690
- Электронная почта: maritta.poyhonen-alho@hus.fi
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Paivi Joki-Korpela, PhD
- Номер телефона: +358
- Электронная почта: paivi.joki-korpela@hus.fi
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- infertility
- BMI 27-34.9 kg/m2
Exclusion Criteria:
- no mobile device available
- evident sperm defect or ovarian tube block
- hinder for fluent treatment schedule due to the subjec´s obstacle (inadequate language skills, major time table problems)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Традиционное лечение
|
|
|
Активный компаратор: Intervention
Motivational interview
|
Life Style intervention including physical activity, diet, sleep and stress
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Behavior change
Временное ограничение: 6 months
|
score from 1 to 4: (smoking + daily vegetable, fruit and berry use >500g + BMI 19-27 + 150 min of moderate exercise/week) No=0, Yes=1 measured at the beginning, at 3 and 6 months
|
6 months
|
|
Live birth rate
Временное ограничение: 3 years
|
Number of live children born
|
3 years
|
|
Weight change
Временное ограничение: 6 months
|
weight in kg measured without shoes and with light clothing at the beginning, at 3 and 6 months
|
6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Infertility treatments, number
Временное ограничение: 3 years
|
Number of infertility treatments needed for a live birth
|
3 years
|
|
Infertility treatments, mode
Временное ограничение: 3 years
|
Mode of infertility treatments needed for a live birth (including ovulation induction, insemination, IVF, ICSI)
|
3 years
|
|
Miscarriage rate
Временное ограничение: 3 years
|
Number of miscarriages
|
3 years
|
|
Height
Временное ограничение: 0 months
|
Measured without shoes (cm)
|
0 months
|
|
Weight
Временное ограничение: 0 months
|
Measured without shoes and with light clothing (kg)
|
0 months
|
|
Weight
Временное ограничение: 3 months
|
Measured without shoes and with light clothing (kg)
|
3 months
|
|
Weight
Временное ограничение: 6 months
|
Measured without shoes and with light clothing (kg)
|
6 months
|
|
Body mass index
Временное ограничение: 0 months
|
Weight in kilograms divided by the square of height in meters
|
0 months
|
|
Body mass index
Временное ограничение: 3 months
|
Weight in kilograms divided by the square of height in meters
|
3 months
|
|
Body mass index
Временное ограничение: 6 months
|
Weight in kilograms divided by the square of height in meters
|
6 months
|
|
Body composition
Временное ограничение: 0 months
|
Bioimpedance method
|
0 months
|
|
Body composition
Временное ограничение: 3 months
|
Bioimpedance method
|
3 months
|
|
Body composition
Временное ограничение: 6 months
|
Bioimpedance method
|
6 months
|
|
Waist circumference
Временное ограничение: 0 months
|
measured at midpoint between the lower margin of the last palpable rib and the top of the iliac crest (cm)
|
0 months
|
|
Waist circumference
Временное ограничение: 3 months
|
measured at midpoint between the lower margin of the last palpable rib and the top of the iliac crest (cm)
|
3 months
|
|
Waist circumference
Временное ограничение: 6 months
|
measured at midpoint between the lower margin of the last palpable rib and the top of the iliac crest (cm)
|
6 months
|
|
Self-reported physical activity
Временное ограничение: 0 months
|
Minutes per week, International Physical Activity Questionnaire - Short Form
|
0 months
|
|
Self-reported physical activity
Временное ограничение: 6 months
|
Minutes per week, International Physical Activity Questionnaire - Short Form
|
6 months
|
|
Physical activity
Временное ограничение: 0 months
|
Amount of weekly physical activity, data from Oura ring 3-dimensional accelerometer
|
0 months
|
|
Physical activity
Временное ограничение: 3 months
|
Amount of weekly physical activity, data from Oura ring 3-dimensional accelerometer
|
3 months
|
|
Physical activity
Временное ограничение: 6 months
|
Amount of weekly physical activity, data from Oura ring 3-dimensional accelerometer
|
6 months
|
|
Maximal oxygen uptake
Временное ограничение: 0 months
|
Functional aerobic capacity prediction model (N-Ex BMI) by Johnson et al 1990
|
0 months
|
|
Maximal oxygen uptake
Временное ограничение: 3 months
|
Functional aerobic capacity prediction model (N-Ex BMI) by Johnson et al 1990
|
3 months
|
|
Maximal oxygen uptake
Временное ограничение: 6 months
|
Functional aerobic capacity prediction model (N-Ex BMI) by Johnson et al 1990
|
6 months
|
|
Dietary content
Временное ограничение: 0 months
|
FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a)
|
0 months
|
|
Dietary content
Временное ограничение: 6 months
|
FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a)
|
6 months
|
|
Dietary patterns
Временное ограничение: 0 months
|
FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a)
|
0 months
|
|
Dietary patterns
Временное ограничение: 6 months
|
FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a)
|
6 months
|
|
Folate
Временное ограничение: 0 months
|
Plasma folate concentration
|
0 months
|
|
Folate
Временное ограничение: 6 months
|
Plasma folate concentration
|
6 months
|
|
Vitamin-D
Временное ограничение: 0 months
|
Plasma vitamin-D concentration
|
0 months
|
|
Vitamin-D
Временное ограничение: 6 months
|
Plasma vitamin-D concentration
|
6 months
|
|
Zinc
Временное ограничение: 0 months
|
Plasma zinc concentration
|
0 months
|
|
Zinc
Временное ограничение: 6 months
|
Plasma zinc concentration
|
6 months
|
|
Carbohydrates
Временное ограничение: 0 months
|
Amount of daily carbohydrates in diet , FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
|
0 months
|
|
Carbohydrates
Временное ограничение: 6 months
|
Amount of daily carbohydrates in diet, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
|
6 months
|
|
Protein
Временное ограничение: 0 months
|
Amount of daily proteins in diet, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
|
0 months
|
|
Protein
Временное ограничение: 6 months
|
Amount of daily proteins in diet, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
|
6 months
|
|
Alcohol
Временное ограничение: 0 months
|
Alcohol consumption per week, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
|
0 months
|
|
Alcohol
Временное ограничение: 6 months
|
Alcohol consumption per week, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
|
6 months
|
|
n-3 fatty acids
Временное ограничение: 0 months
|
Amount of daily n-3 fatty acids, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
|
0 months
|
|
n-3 fatty acids
Временное ограничение: 6 months
|
Amount of daily n-3 fatty acids, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
|
6 months
|
|
n-6 fatty acids
Временное ограничение: 0 months
|
Amount of daily n-6 fatty acids, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
|
0 months
|
|
n-6 fatty acids
Временное ограничение: 6 months
|
Amount of daily n-6 fatty acids, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
|
6 months
|
|
Saturated fatty acids
Временное ограничение: 0 months
|
Amount of daily saturated fatty acids, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
|
0 months
|
|
Saturated fatty acids
Временное ограничение: 6 months
|
Amount of daily saturated fatty acids, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
|
6 months
|
|
Monounsaturated fatty acids
Временное ограничение: 0 months
|
Amount of daily monounsaturated fatty acids, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
|
0 months
|
|
Monounsaturated fatty acids
Временное ограничение: 6 months
|
Amount of daily monounsaturated fatty acids, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
|
6 months
|
|
Polyunsaturated fatty acids
Временное ограничение: 0 months
|
Amount of daily polyunsaturated fatty acids, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
|
0 months
|
|
Polyunsaturated fatty acids
Временное ограничение: 6 months
|
Amount of daily polyunsaturated fatty acids, FinTerveys dietary questionnaire (https://thl.fi/documents/189940/4779595/FT17_FFQ_ENG_paino.pdf/4a2ef46b-272e-4bb4-827c-e1cb1314f09a
|
6 months
|
|
Sleep
Временное ограничение: 0 months
|
Quality of sleep, Basic Nordic Sleep Questionnaire (BNSQ)
|
0 months
|
|
Sleep
Временное ограничение: 6 months
|
Quality of sleep, Basic Nordic Sleep Questionnaire (BNSQ)
|
6 months
|
|
Sleep, measured
Временное ограничение: 0 months
|
Quality, sleep disruptions, total sleep duration registered by Oura ring application
|
0 months
|
|
Sleep, measured
Временное ограничение: 3 months
|
Quality, sleep disruptions, total sleep duration registered by Oura ring application
|
3 months
|
|
Sleep, measured
Временное ограничение: 6 months
|
Quality, sleep disruptions, total sleep duration registered by Oura ring application
|
6 months
|
|
Stress recovery
Временное ограничение: 0 months
|
Night-time heart rate variability regisered by Oura ring application
|
0 months
|
|
Stress recovery
Временное ограничение: 3 months
|
Night-time heart rate variability registered by Oura ring application
|
3 months
|
|
Stress recovery
Временное ограничение: 6 months
|
Night-time heart rate variability registered by Oura ring application
|
6 months
|
|
Anxiety and depression
Временное ограничение: 0 months
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
0 months
|
|
Anxiety and depression
Временное ограничение: 3 months
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
3 months
|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
|
6 месяцев
|
|
Fertility quality of life
Временное ограничение: 0 months
|
FertiQoL International Questionnaire
|
0 months
|
|
Fertility quality of life
Временное ограничение: 6 months
|
FertiQoL International Questionnaire
|
6 months
|
|
Depression
Временное ограничение: 0 months
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Questionnaire
|
0 months
|
|
Depression
Временное ограничение: 6 months
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Questionnaire
|
6 months
|
|
Self-determined motivation for physical activity
Временное ограничение: 0 months
|
Behavioral Regulations for Exercise Questionnaire (BREQ-3, Markland, D. & Tobin, 2004).
Includes the subscales: Amotivation, External regulation, Introjected regulation, Identified regulation, Integrated regulation, Intrinsic regulation.
|
0 months
|
|
Self-determined motivation for physical activity
Временное ограничение: 6 months
|
Behavioral Regulations for Exercise Questionnaire (BREQ-3, Markland, D. & Tobin, 2004).
Includes the subscales: Amotivation, External regulation, Introjected regulation, Identified regulation, Integrated regulation, Intrinsic regulation
|
6 months
|
|
Intention and action planning for physical activity; Intention to increase physical activity
Временное ограничение: 0 months
|
Three (adapted) items from the Health Action Process Approach Questionnaire, (Schwarzer R. Modeling health behaviour change: how to predict and modify the adoption and maintenance of health behaviors.
Appl Psychol, 2008; 57:1-29)
|
0 months
|
|
Intention and action planning for physical activity; Intention to increase physical activity
Временное ограничение: 6 months
|
Three (adapted) items from the Health Action Process Approach Questionnaire (Schwarzer R. Modeling health behaviour change: how to predict and modify the adoption and maintenance of health behaviors.
Appl Psychol, 2008; 57:1-29)
|
6 months
|
|
Self-efficacy for physical activity
Временное ограничение: 0 months
|
18-item scale developed by Albert Bandura (Bandura A. 2006).
Guide for constructing self-efficacy scales.
In: Pajares F, Urdan T (eds)Self-efficacy beliefs of adolescents.
Information Age, Charlotte, pp 307-337)
|
0 months
|
|
Self-efficacy for physical activity
Временное ограничение: 6 months
|
18-item scale developed by Albert Bandura (Bandura A. 2006).
Guide for constructing self-efficacy scales.
In: Pajares F, Urdan T (eds)Self-efficacy beliefs of adolescents.
Information Age, Charlotte, pp 307-337)
|
6 months
|
|
Pregnancy complications
Временное ограничение: 3 years
|
Number of pregnancy complications (gestational diabetes, pre-eclampsia, hypertension, fetal growth disorders, preterm birth)
|
3 years
|
|
Delivery complications
Временное ограничение: 3 years
|
Number of delivery complications (cesarean section, assisted vaginal delivery, hemorrhage)
|
3 years
|
|
Neonatal outcome
Временное ограничение: 3 years
|
Birth weight, cord pH, Apgar score
|
3 years
|
|
Body composition of the newborn
Временное ограничение: At birth
|
Bioimpedance method
|
At birth
|
|
Growth of the child
Временное ограничение: Up to 16 years of age
|
From the records of the national child care centers and schools
|
Up to 16 years of age
|
|
Sperm epigenetic profile
Временное ограничение: 0 months
|
Determination of heritable phenotype
|
0 months
|
|
Sperm epigenetic profile
Временное ограничение: 6 months
|
Determination of heritable phenotype
|
6 months
|
|
Transcriptome
Временное ограничение: 0 months
|
RNA-sequencing
|
0 months
|
|
Transcriptome
Временное ограничение: 6 months
|
RNA-sequencing
|
6 months
|
|
Sperm oxidative stress
Временное ограничение: 0 months
|
the Male infertility Oxidative System test (MiOXSYS)
|
0 months
|
|
Sperm oxidative stress
Временное ограничение: 6 months
|
the Male infertility Oxidative System test (MiOXSYS)
|
6 months
|
|
A cost-utility of the intervention
Временное ограничение: 3 years
|
analysis based on WHOQOL-BREF Questionnaire and FertiQoL, relating the quality-adjusted life years (QALYS) to the costs of the intervention
|
3 years
|
|
QALY baseline
Временное ограничение: 0 months
|
WHOQOL-BREF Questionnaire and FertiQoL International Questionnaire
|
0 months
|
|
QALY end point
Временное ограничение: 6 months
|
WHOQOL-BREF Questionnaire and FertiQoL International Questionnaire
|
6 months
|
|
Cost-effectiveness
Временное ограничение: 3 years
|
ICER
|
3 years
|
|
Static postural balance
Временное ограничение: 0 months
|
Absolute reach distance measured on balance board, cm (FTC Functional training Company GmbH, AM Haag 10 D-82166 Gräfelfing Germany)
|
0 months
|
|
Static postural balance
Временное ограничение: 1st trimester of pregnancy
|
Absolute reach distance measured on balance board, cm (FTC Functional training Company GmbH, AM Haag 10 D-82166 Gräfelfing Germany)
|
1st trimester of pregnancy
|
|
Static postural balance
Временное ограничение: 2nd trimester of pregnancy
|
Absolute reach distance measured on balance board, cm (FTC Functional training Company GmbH, AM Haag 10 D-82166 Gräfelfing Germany)
|
2nd trimester of pregnancy
|
|
Static postural balance
Временное ограничение: 3rd trimester of pregnancy
|
Absolute reach distance measured on balance board, cm (FTC Functional training Company GmbH, AM Haag 10 D-82166 Gräfelfing Germany)
|
3rd trimester of pregnancy
|
|
Static postural balance
Временное ограничение: 3 months postpartum
|
Absolute reach distance measured on balance board, cm (FTC Functional training Company GmbH, AM Haag 10 D-82166 Gräfelfing Germany)
|
3 months postpartum
|
|
Perception of stress
Временное ограничение: 0 months
|
Perceived Stress Scale by Sheldon Cohen
|
0 months
|
|
Perception of stress
Временное ограничение: 3 months
|
Perceived Stress Scale by Sheldon Cohen
|
3 months
|
|
Perception of stress
Временное ограничение: 6 months
|
Perceived Stress Scale by Sheldon Cohen
|
6 months
|
|
Personality dimensions
Временное ограничение: 0 months
|
The Big Five Personality Test
|
0 months
|
|
Personality dimensions
Временное ограничение: 6 months
|
The Big Five Personality Test
|
6 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Juha Tapanainen, professor, Helsinki University Central Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TYH2020338
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
According to request and after consideration of the study group
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .