Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prediction of the Onset of Term and Preterm Labour (PREDICT)

5 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Prediction of the Onset of Term and Preterm Labour (PREDICT)

This study will collect samples from pregnant women in order to identify biomarkers that relate to onset of spontaneous preterm labour.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Preterm birth is not a single entity but rather multifactorial The mechanisms underlying preterm birth are multifactorial and include stretch, oxidative stress, inflammation, infection and thrombosis. 85% of women have no identifiable risk factors for preterm birth and there is a requirement to develop a biomarker which can be used early in pregnancy to identify such women at risk. Equally important is to have a detection tool which will allow us to offer an individualised approach to preterm birth prevention and the women to benefit personalised surveillance and timely preventative measures such as cervical cerclage or progesterone.

The aim of this study is to collect samples from pregnant women in order to identify biomarkers that relate to onset of spontaneous preterm labour. We will use maternal blood, urine and vaginal secretion to look for biomarkers in these samples which can be use in the clinical setting to determine which women will go on to give birth preterm. This will allow clinicians to correctly identify these women and initiate treatment in the right woman to prevent preterm labour and birth. Equally important it will reduce unnecessary intervention and admission in those women who are not at risk.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pregnant women

Opis

Group 1 inclusion criteria

  • Pregnant woman
  • 36 weeks gestational age

Group 1 exclusion criteria

  • Risk factors for preterm birth (previous preterm birth or second trimester loss, cervical suture, previous cervical treatment, previous full dilatation caesarean, transabdominal suture).
  • Planned Caesarean Section
  • Any high-risk pregnancy conditions such as PET (pre-eclamptic toxaemia), OC (Obstetric cholestasis), FGR (fetal growth restriction)
  • Unable to read written English
  • Unable to provide informed consent
  • Poor attendance with antenatal care
  • Uncertain gestational age

Exclusion criteria for subset within group 1 using heart rate monitor

  • Does not have access to an Apple iPhone or iPad with Bluetooth 4.0 (or later) and iOS 10.0 (or later)
  • Skin condition where there is sensitivity to wearing a skin monitor
  • Known heart condition or use of a pacemaker
  • Taking any medications that may affect heart rate

Group 2 inclusion criteria

  • Pregnant woman
  • Presenting at or after 24 weeks gestational age and before 36 weeks / Symptoms of threatened preterm labour (abdominal pain) with fetal fibronectin level ≥ 50 ng/mL and without rupture of membranes
  • In-utero transfer with suspected threatened preterm labour with evidence of cervical shortening and dilatation with or without a fetal fibronectin
  • Rupture of membranes with or without contractions

Group 2 exclusion criteria

  • Any high-risk pregnancy conditions such as PET (pre-eclampsia), OC (Obstetric cholestasis), FGR (fetal growth restriction)
  • Unable to read written English
  • Unable to provide informed consent
  • Poor compliance with antenatal care
  • Uncertain gestational age

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Group 1
Pregnant women at 36 weeks gestational age, who are not expected to have risk factors for preterm birth, n=150.
Inny: Samples required from group 1 (procedure within observational study)
  • Weekly maternal blood samples to be taken
  • Daily urine samples to be collected
  • One rectal swab at the initial visit only
  • Weekly vaginal swabs
  • Daily Heart rate monitoring (only applicable to a subset of women in group 1)
Group 2
Pregnant women who have presented with signs and symptoms of threatened preterm labour (e.g. ruptured membranes, contractions, bleeding), at or after 24 weeks gestation, n=50.
Inny: Samples required from group 2 (procedure within observational study)
  • Weekly maternal blood samples to be taken
  • Daily urine samples to be collected
  • One rectal swab at the initial visit only
  • Weekly vaginal swabs

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Relative change in biomarker concentration with respect to gestational age of onset of term and preterm labour
Ramy czasowe: Group 1 from 36 weeks until delivery (approximately 6 weeks). Group 2 from admission at or beyond 24 weeks gestation until 42 weeks of gestation if not delivered.
To use a combination of maternal blood, urine, rectal and vaginal swabs from pregnant to develop a biomarker to allow prediction of women at risk of preterm birth.
Group 1 from 36 weeks until delivery (approximately 6 weeks). Group 2 from admission at or beyond 24 weeks gestation until 42 weeks of gestation if not delivered.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optimal thresholds for each biomarker and estimated associated sensitivity, specificity of each biomarker
Ramy czasowe: Group 1 from 36 weeks until delivery (approximately 6 weeks). Group 2 from admission at or beyond 24 weeks gestation until 42 weeks of gestation if not delivered.
  • To determine the temporal relationship between concentration of each biomarker e.g. hCG (IU/L), Progesterone (µg/ml) and onset of labour.
  • For biomarkers that demonstrate a clinically relevant relationship with onset of labour e.g. hCG (IU/L), Progesterone (µg/ml), the clinical utility of the biomarker will be determined.
Group 1 from 36 weeks until delivery (approximately 6 weeks). Group 2 from admission at or beyond 24 weeks gestation until 42 weeks of gestation if not delivered.
Correlation between the percentage of patients with reported demographic variables, lifestyle variables and clinical symptoms
Ramy czasowe: Group 1 from 36 weeks until delivery (approximately 6 weeks). Group 2 from admission at or beyond 24 weeks gestation until 42 weeks of gestation if not delivered.
To determine the correlation between the percentage of patients with reported demographic variables, lifestyle variables and clinical symptoms reported through questionnaires and a daily diary and the onset of preterm birth.
Group 1 from 36 weeks until delivery (approximately 6 weeks). Group 2 from admission at or beyond 24 weeks gestation until 42 weeks of gestation if not delivered.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Współpracownicy

SPD Development Company Limited
Borne Charity

Śledczy

  • Główny śledczy: Natasha Singh, MRCOG, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C&W19/037

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj