Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prediction of the Onset of Term and Preterm Labour (PREDICT)

5 augustus 2021 bijgewerkt door: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Prediction of the Onset of Term and Preterm Labour (PREDICT)

This study will collect samples from pregnant women in order to identify biomarkers that relate to onset of spontaneous preterm labour.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Preterm birth is not a single entity but rather multifactorial The mechanisms underlying preterm birth are multifactorial and include stretch, oxidative stress, inflammation, infection and thrombosis. 85% of women have no identifiable risk factors for preterm birth and there is a requirement to develop a biomarker which can be used early in pregnancy to identify such women at risk. Equally important is to have a detection tool which will allow us to offer an individualised approach to preterm birth prevention and the women to benefit personalised surveillance and timely preventative measures such as cervical cerclage or progesterone.

The aim of this study is to collect samples from pregnant women in order to identify biomarkers that relate to onset of spontaneous preterm labour. We will use maternal blood, urine and vaginal secretion to look for biomarkers in these samples which can be use in the clinical setting to determine which women will go on to give birth preterm. This will allow clinicians to correctly identify these women and initiate treatment in the right woman to prevent preterm labour and birth. Equally important it will reduce unnecessary intervention and admission in those women who are not at risk.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pregnant women

Beschrijving

Group 1 inclusion criteria

  • Pregnant woman
  • 36 weeks gestational age

Group 1 exclusion criteria

  • Risk factors for preterm birth (previous preterm birth or second trimester loss, cervical suture, previous cervical treatment, previous full dilatation caesarean, transabdominal suture).
  • Planned Caesarean Section
  • Any high-risk pregnancy conditions such as PET (pre-eclamptic toxaemia), OC (Obstetric cholestasis), FGR (fetal growth restriction)
  • Unable to read written English
  • Unable to provide informed consent
  • Poor attendance with antenatal care
  • Uncertain gestational age

Exclusion criteria for subset within group 1 using heart rate monitor

  • Does not have access to an Apple iPhone or iPad with Bluetooth 4.0 (or later) and iOS 10.0 (or later)
  • Skin condition where there is sensitivity to wearing a skin monitor
  • Known heart condition or use of a pacemaker
  • Taking any medications that may affect heart rate

Group 2 inclusion criteria

  • Pregnant woman
  • Presenting at or after 24 weeks gestational age and before 36 weeks / Symptoms of threatened preterm labour (abdominal pain) with fetal fibronectin level ≥ 50 ng/mL and without rupture of membranes
  • In-utero transfer with suspected threatened preterm labour with evidence of cervical shortening and dilatation with or without a fetal fibronectin
  • Rupture of membranes with or without contractions

Group 2 exclusion criteria

  • Any high-risk pregnancy conditions such as PET (pre-eclampsia), OC (Obstetric cholestasis), FGR (fetal growth restriction)
  • Unable to read written English
  • Unable to provide informed consent
  • Poor compliance with antenatal care
  • Uncertain gestational age

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Group 1
Pregnant women at 36 weeks gestational age, who are not expected to have risk factors for preterm birth, n=150.
Ander: Samples required from group 1 (procedure within observational study)
  • Weekly maternal blood samples to be taken
  • Daily urine samples to be collected
  • One rectal swab at the initial visit only
  • Weekly vaginal swabs
  • Daily Heart rate monitoring (only applicable to a subset of women in group 1)
Group 2
Pregnant women who have presented with signs and symptoms of threatened preterm labour (e.g. ruptured membranes, contractions, bleeding), at or after 24 weeks gestation, n=50.
Ander: Samples required from group 2 (procedure within observational study)
  • Weekly maternal blood samples to be taken
  • Daily urine samples to be collected
  • One rectal swab at the initial visit only
  • Weekly vaginal swabs

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relative change in biomarker concentration with respect to gestational age of onset of term and preterm labour
Tijdsspanne: Group 1 from 36 weeks until delivery (approximately 6 weeks). Group 2 from admission at or beyond 24 weeks gestation until 42 weeks of gestation if not delivered.
To use a combination of maternal blood, urine, rectal and vaginal swabs from pregnant to develop a biomarker to allow prediction of women at risk of preterm birth.
Group 1 from 36 weeks until delivery (approximately 6 weeks). Group 2 from admission at or beyond 24 weeks gestation until 42 weeks of gestation if not delivered.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optimal thresholds for each biomarker and estimated associated sensitivity, specificity of each biomarker
Tijdsspanne: Group 1 from 36 weeks until delivery (approximately 6 weeks). Group 2 from admission at or beyond 24 weeks gestation until 42 weeks of gestation if not delivered.
  • To determine the temporal relationship between concentration of each biomarker e.g. hCG (IU/L), Progesterone (µg/ml) and onset of labour.
  • For biomarkers that demonstrate a clinically relevant relationship with onset of labour e.g. hCG (IU/L), Progesterone (µg/ml), the clinical utility of the biomarker will be determined.
Group 1 from 36 weeks until delivery (approximately 6 weeks). Group 2 from admission at or beyond 24 weeks gestation until 42 weeks of gestation if not delivered.
Correlation between the percentage of patients with reported demographic variables, lifestyle variables and clinical symptoms
Tijdsspanne: Group 1 from 36 weeks until delivery (approximately 6 weeks). Group 2 from admission at or beyond 24 weeks gestation until 42 weeks of gestation if not delivered.
To determine the correlation between the percentage of patients with reported demographic variables, lifestyle variables and clinical symptoms reported through questionnaires and a daily diary and the onset of preterm birth.
Group 1 from 36 weeks until delivery (approximately 6 weeks). Group 2 from admission at or beyond 24 weeks gestation until 42 weeks of gestation if not delivered.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Medewerkers

SPD Development Company Limited
Borne Charity

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Natasha Singh, MRCOG, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C&W19/037

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroeggeboorte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren