Prediction of the Onset of Term and Preterm Labour (PREDICT)
2021. augusztus 5. frissítette: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Prediction of the Onset of Term and Preterm Labour (PREDICT)
This study will collect samples from pregnant women in order to identify biomarkers that relate to onset of spontaneous preterm labour.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Preterm birth is not a single entity but rather multifactorial The mechanisms underlying preterm birth are multifactorial and include stretch, oxidative stress, inflammation, infection and thrombosis. 85% of women have no identifiable risk factors for preterm birth and there is a requirement to develop a biomarker which can be used early in pregnancy to identify such women at risk. Equally important is to have a detection tool which will allow us to offer an individualised approach to preterm birth prevention and the women to benefit personalised surveillance and timely preventative measures such as cervical cerclage or progesterone.
The aim of this study is to collect samples from pregnant women in order to identify biomarkers that relate to onset of spontaneous preterm labour. We will use maternal blood, urine and vaginal secretion to look for biomarkers in these samples which can be use in the clinical setting to determine which women will go on to give birth preterm. This will allow clinicians to correctly identify these women and initiate treatment in the right woman to prevent preterm labour and birth. Equally important it will reduce unnecessary intervention and admission in those women who are not at risk.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Research Delivery Operations Manager
- Telefonszám: 020 3315 6825
- E-mail: research.development@chewest.nhs.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mark Johnson, MRCOG
- E-mail: mark.johnson@chelwest.nhs.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW10 9NH
- Toborzás
- Chelsea and Westminster Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Research Delivery Operations Manager
- E-mail: research.development@chelwest.nhs.uk
-
Kutatásvezető:
- Natasha Singh, MRCOG
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Pregnant women
Leírás
Group 1 inclusion criteria
- Pregnant woman
- 36 weeks gestational age
Group 1 exclusion criteria
- Risk factors for preterm birth (previous preterm birth or second trimester loss, cervical suture, previous cervical treatment, previous full dilatation caesarean, transabdominal suture).
- Planned Caesarean Section
- Any high-risk pregnancy conditions such as PET (pre-eclamptic toxaemia), OC (Obstetric cholestasis), FGR (fetal growth restriction)
- Unable to read written English
- Unable to provide informed consent
- Poor attendance with antenatal care
- Uncertain gestational age
Exclusion criteria for subset within group 1 using heart rate monitor
- Does not have access to an Apple iPhone or iPad with Bluetooth 4.0 (or later) and iOS 10.0 (or later)
- Skin condition where there is sensitivity to wearing a skin monitor
- Known heart condition or use of a pacemaker
- Taking any medications that may affect heart rate
Group 2 inclusion criteria
- Pregnant woman
- Presenting at or after 24 weeks gestational age and before 36 weeks / Symptoms of threatened preterm labour (abdominal pain) with fetal fibronectin level ≥ 50 ng/mL and without rupture of membranes
- In-utero transfer with suspected threatened preterm labour with evidence of cervical shortening and dilatation with or without a fetal fibronectin
- Rupture of membranes with or without contractions
Group 2 exclusion criteria
- Any high-risk pregnancy conditions such as PET (pre-eclampsia), OC (Obstetric cholestasis), FGR (fetal growth restriction)
- Unable to read written English
- Unable to provide informed consent
- Poor compliance with antenatal care
- Uncertain gestational age
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Group 1
Pregnant women at 36 weeks gestational age, who are not expected to have risk factors for preterm birth, n=150.
|
|
|
Group 2
Pregnant women who have presented with signs and symptoms of threatened preterm labour (e.g.
ruptured membranes, contractions, bleeding), at or after 24 weeks gestation, n=50.
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Relative change in biomarker concentration with respect to gestational age of onset of term and preterm labour
Időkeret: Group 1 from 36 weeks until delivery (approximately 6 weeks). Group 2 from admission at or beyond 24 weeks gestation until 42 weeks of gestation if not delivered.
|
To use a combination of maternal blood, urine, rectal and vaginal swabs from pregnant to develop a biomarker to allow prediction of women at risk of preterm birth.
|
Group 1 from 36 weeks until delivery (approximately 6 weeks). Group 2 from admission at or beyond 24 weeks gestation until 42 weeks of gestation if not delivered.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Optimal thresholds for each biomarker and estimated associated sensitivity, specificity of each biomarker
Időkeret: Group 1 from 36 weeks until delivery (approximately 6 weeks). Group 2 from admission at or beyond 24 weeks gestation until 42 weeks of gestation if not delivered.
|
|
Group 1 from 36 weeks until delivery (approximately 6 weeks). Group 2 from admission at or beyond 24 weeks gestation until 42 weeks of gestation if not delivered.
|
|
Correlation between the percentage of patients with reported demographic variables, lifestyle variables and clinical symptoms
Időkeret: Group 1 from 36 weeks until delivery (approximately 6 weeks). Group 2 from admission at or beyond 24 weeks gestation until 42 weeks of gestation if not delivered.
|
To determine the correlation between the percentage of patients with reported demographic variables, lifestyle variables and clinical symptoms reported through questionnaires and a daily diary and the onset of preterm birth.
|
Group 1 from 36 weeks until delivery (approximately 6 weeks). Group 2 from admission at or beyond 24 weeks gestation until 42 weeks of gestation if not delivered.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Natasha Singh, MRCOG, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ngo TTM, Moufarrej MN, Rasmussen MH, Camunas-Soler J, Pan W, Okamoto J, Neff NF, Liu K, Wong RJ, Downes K, Tibshirani R, Shaw GM, Skotte L, Stevenson DK, Biggio JR, Elovitz MA, Melbye M, Quake SR. Noninvasive blood tests for fetal development predict gestational age and preterm delivery. Science. 2018 Jun 8;360(6393):1133-1136. doi: 10.1126/science.aar3819.
- Heng YJ, Di Quinzio MK, Permezel M, Rice GE, Georgiou HM. Interleukin-1 receptor antagonist in human cervicovaginal fluid in term pregnancy and labor. Am J Obstet Gynecol. 2008 Dec;199(6):656.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.06.011. Epub 2008 Jul 21.
- Heng YJ, Di Quinzio MK, Permezel M, Rice GE, Georgiou HM. Cystatin A protease inhibitor and cysteine proteases in human cervicovaginal fluid in term pregnancy and labor. Am J Obstet Gynecol. 2011 Mar;204(3):254.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2010.10.912. Epub 2010 Dec 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C&W19/037
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .