Prediction of the Onset of Term and Preterm Labour (PREDICT)
5 de agosto de 2021 actualizado por: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Prediction of the Onset of Term and Preterm Labour (PREDICT)
This study will collect samples from pregnant women in order to identify biomarkers that relate to onset of spontaneous preterm labour.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Preterm birth is not a single entity but rather multifactorial The mechanisms underlying preterm birth are multifactorial and include stretch, oxidative stress, inflammation, infection and thrombosis. 85% of women have no identifiable risk factors for preterm birth and there is a requirement to develop a biomarker which can be used early in pregnancy to identify such women at risk. Equally important is to have a detection tool which will allow us to offer an individualised approach to preterm birth prevention and the women to benefit personalised surveillance and timely preventative measures such as cervical cerclage or progesterone.
The aim of this study is to collect samples from pregnant women in order to identify biomarkers that relate to onset of spontaneous preterm labour. We will use maternal blood, urine and vaginal secretion to look for biomarkers in these samples which can be use in the clinical setting to determine which women will go on to give birth preterm. This will allow clinicians to correctly identify these women and initiate treatment in the right woman to prevent preterm labour and birth. Equally important it will reduce unnecessary intervention and admission in those women who are not at risk.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Research Delivery Operations Manager
- Número de teléfono: 020 3315 6825
- Correo electrónico: research.development@chewest.nhs.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mark Johnson, MRCOG
- Correo electrónico: mark.johnson@chelwest.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
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-
London, Reino Unido, SW10 9NH
- Reclutamiento
- Chelsea and Westminster Hospital
-
Contacto:
- Research Delivery Operations Manager
- Correo electrónico: research.development@chelwest.nhs.uk
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Investigador principal:
- Natasha Singh, MRCOG
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pregnant women
Descripción
Group 1 inclusion criteria
- Pregnant woman
- 36 weeks gestational age
Group 1 exclusion criteria
- Risk factors for preterm birth (previous preterm birth or second trimester loss, cervical suture, previous cervical treatment, previous full dilatation caesarean, transabdominal suture).
- Planned Caesarean Section
- Any high-risk pregnancy conditions such as PET (pre-eclamptic toxaemia), OC (Obstetric cholestasis), FGR (fetal growth restriction)
- Unable to read written English
- Unable to provide informed consent
- Poor attendance with antenatal care
- Uncertain gestational age
Exclusion criteria for subset within group 1 using heart rate monitor
- Does not have access to an Apple iPhone or iPad with Bluetooth 4.0 (or later) and iOS 10.0 (or later)
- Skin condition where there is sensitivity to wearing a skin monitor
- Known heart condition or use of a pacemaker
- Taking any medications that may affect heart rate
Group 2 inclusion criteria
- Pregnant woman
- Presenting at or after 24 weeks gestational age and before 36 weeks / Symptoms of threatened preterm labour (abdominal pain) with fetal fibronectin level ≥ 50 ng/mL and without rupture of membranes
- In-utero transfer with suspected threatened preterm labour with evidence of cervical shortening and dilatation with or without a fetal fibronectin
- Rupture of membranes with or without contractions
Group 2 exclusion criteria
- Any high-risk pregnancy conditions such as PET (pre-eclampsia), OC (Obstetric cholestasis), FGR (fetal growth restriction)
- Unable to read written English
- Unable to provide informed consent
- Poor compliance with antenatal care
- Uncertain gestational age
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Group 1
Pregnant women at 36 weeks gestational age, who are not expected to have risk factors for preterm birth, n=150.
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Group 2
Pregnant women who have presented with signs and symptoms of threatened preterm labour (e.g.
ruptured membranes, contractions, bleeding), at or after 24 weeks gestation, n=50.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relative change in biomarker concentration with respect to gestational age of onset of term and preterm labour
Periodo de tiempo: Group 1 from 36 weeks until delivery (approximately 6 weeks). Group 2 from admission at or beyond 24 weeks gestation until 42 weeks of gestation if not delivered.
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To use a combination of maternal blood, urine, rectal and vaginal swabs from pregnant to develop a biomarker to allow prediction of women at risk of preterm birth.
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Group 1 from 36 weeks until delivery (approximately 6 weeks). Group 2 from admission at or beyond 24 weeks gestation until 42 weeks of gestation if not delivered.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Optimal thresholds for each biomarker and estimated associated sensitivity, specificity of each biomarker
Periodo de tiempo: Group 1 from 36 weeks until delivery (approximately 6 weeks). Group 2 from admission at or beyond 24 weeks gestation until 42 weeks of gestation if not delivered.
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Group 1 from 36 weeks until delivery (approximately 6 weeks). Group 2 from admission at or beyond 24 weeks gestation until 42 weeks of gestation if not delivered.
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Correlation between the percentage of patients with reported demographic variables, lifestyle variables and clinical symptoms
Periodo de tiempo: Group 1 from 36 weeks until delivery (approximately 6 weeks). Group 2 from admission at or beyond 24 weeks gestation until 42 weeks of gestation if not delivered.
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To determine the correlation between the percentage of patients with reported demographic variables, lifestyle variables and clinical symptoms reported through questionnaires and a daily diary and the onset of preterm birth.
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Group 1 from 36 weeks until delivery (approximately 6 weeks). Group 2 from admission at or beyond 24 weeks gestation until 42 weeks of gestation if not delivered.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natasha Singh, MRCOG, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ngo TTM, Moufarrej MN, Rasmussen MH, Camunas-Soler J, Pan W, Okamoto J, Neff NF, Liu K, Wong RJ, Downes K, Tibshirani R, Shaw GM, Skotte L, Stevenson DK, Biggio JR, Elovitz MA, Melbye M, Quake SR. Noninvasive blood tests for fetal development predict gestational age and preterm delivery. Science. 2018 Jun 8;360(6393):1133-1136. doi: 10.1126/science.aar3819.
- Heng YJ, Di Quinzio MK, Permezel M, Rice GE, Georgiou HM. Interleukin-1 receptor antagonist in human cervicovaginal fluid in term pregnancy and labor. Am J Obstet Gynecol. 2008 Dec;199(6):656.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.06.011. Epub 2008 Jul 21.
- Heng YJ, Di Quinzio MK, Permezel M, Rice GE, Georgiou HM. Cystatin A protease inhibitor and cysteine proteases in human cervicovaginal fluid in term pregnancy and labor. Am J Obstet Gynecol. 2011 Mar;204(3):254.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2010.10.912. Epub 2010 Dec 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C&W19/037
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .