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Prediction of the Onset of Term and Preterm Labour (PREDICT)

5 août 2021 mis à jour par: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Prediction of the Onset of Term and Preterm Labour (PREDICT)

This study will collect samples from pregnant women in order to identify biomarkers that relate to onset of spontaneous preterm labour.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Preterm birth is not a single entity but rather multifactorial The mechanisms underlying preterm birth are multifactorial and include stretch, oxidative stress, inflammation, infection and thrombosis. 85% of women have no identifiable risk factors for preterm birth and there is a requirement to develop a biomarker which can be used early in pregnancy to identify such women at risk. Equally important is to have a detection tool which will allow us to offer an individualised approach to preterm birth prevention and the women to benefit personalised surveillance and timely preventative measures such as cervical cerclage or progesterone.

The aim of this study is to collect samples from pregnant women in order to identify biomarkers that relate to onset of spontaneous preterm labour. We will use maternal blood, urine and vaginal secretion to look for biomarkers in these samples which can be use in the clinical setting to determine which women will go on to give birth preterm. This will allow clinicians to correctly identify these women and initiate treatment in the right woman to prevent preterm labour and birth. Equally important it will reduce unnecessary intervention and admission in those women who are not at risk.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Pregnant women

La description

Group 1 inclusion criteria

  • Pregnant woman
  • 36 weeks gestational age

Group 1 exclusion criteria

  • Risk factors for preterm birth (previous preterm birth or second trimester loss, cervical suture, previous cervical treatment, previous full dilatation caesarean, transabdominal suture).
  • Planned Caesarean Section
  • Any high-risk pregnancy conditions such as PET (pre-eclamptic toxaemia), OC (Obstetric cholestasis), FGR (fetal growth restriction)
  • Unable to read written English
  • Unable to provide informed consent
  • Poor attendance with antenatal care
  • Uncertain gestational age

Exclusion criteria for subset within group 1 using heart rate monitor

  • Does not have access to an Apple iPhone or iPad with Bluetooth 4.0 (or later) and iOS 10.0 (or later)
  • Skin condition where there is sensitivity to wearing a skin monitor
  • Known heart condition or use of a pacemaker
  • Taking any medications that may affect heart rate

Group 2 inclusion criteria

  • Pregnant woman
  • Presenting at or after 24 weeks gestational age and before 36 weeks / Symptoms of threatened preterm labour (abdominal pain) with fetal fibronectin level ≥ 50 ng/mL and without rupture of membranes
  • In-utero transfer with suspected threatened preterm labour with evidence of cervical shortening and dilatation with or without a fetal fibronectin
  • Rupture of membranes with or without contractions

Group 2 exclusion criteria

  • Any high-risk pregnancy conditions such as PET (pre-eclampsia), OC (Obstetric cholestasis), FGR (fetal growth restriction)
  • Unable to read written English
  • Unable to provide informed consent
  • Poor compliance with antenatal care
  • Uncertain gestational age

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Group 1
Pregnant women at 36 weeks gestational age, who are not expected to have risk factors for preterm birth, n=150.
Autre: Samples required from group 1 (procedure within observational study)
  • Weekly maternal blood samples to be taken
  • Daily urine samples to be collected
  • One rectal swab at the initial visit only
  • Weekly vaginal swabs
  • Daily Heart rate monitoring (only applicable to a subset of women in group 1)
Group 2
Pregnant women who have presented with signs and symptoms of threatened preterm labour (e.g. ruptured membranes, contractions, bleeding), at or after 24 weeks gestation, n=50.
Autre: Samples required from group 2 (procedure within observational study)
  • Weekly maternal blood samples to be taken
  • Daily urine samples to be collected
  • One rectal swab at the initial visit only
  • Weekly vaginal swabs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relative change in biomarker concentration with respect to gestational age of onset of term and preterm labour
Délai: Group 1 from 36 weeks until delivery (approximately 6 weeks). Group 2 from admission at or beyond 24 weeks gestation until 42 weeks of gestation if not delivered.
To use a combination of maternal blood, urine, rectal and vaginal swabs from pregnant to develop a biomarker to allow prediction of women at risk of preterm birth.
Group 1 from 36 weeks until delivery (approximately 6 weeks). Group 2 from admission at or beyond 24 weeks gestation until 42 weeks of gestation if not delivered.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Optimal thresholds for each biomarker and estimated associated sensitivity, specificity of each biomarker
Délai: Group 1 from 36 weeks until delivery (approximately 6 weeks). Group 2 from admission at or beyond 24 weeks gestation until 42 weeks of gestation if not delivered.
  • To determine the temporal relationship between concentration of each biomarker e.g. hCG (IU/L), Progesterone (µg/ml) and onset of labour.
  • For biomarkers that demonstrate a clinically relevant relationship with onset of labour e.g. hCG (IU/L), Progesterone (µg/ml), the clinical utility of the biomarker will be determined.
Group 1 from 36 weeks until delivery (approximately 6 weeks). Group 2 from admission at or beyond 24 weeks gestation until 42 weeks of gestation if not delivered.
Correlation between the percentage of patients with reported demographic variables, lifestyle variables and clinical symptoms
Délai: Group 1 from 36 weeks until delivery (approximately 6 weeks). Group 2 from admission at or beyond 24 weeks gestation until 42 weeks of gestation if not delivered.
To determine the correlation between the percentage of patients with reported demographic variables, lifestyle variables and clinical symptoms reported through questionnaires and a daily diary and the onset of preterm birth.
Group 1 from 36 weeks until delivery (approximately 6 weeks). Group 2 from admission at or beyond 24 weeks gestation until 42 weeks of gestation if not delivered.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Collaborateurs

SPD Development Company Limited
Borne Charity

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Natasha Singh, MRCOG, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2020

Première publication (Réel)

19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C&W19/037

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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