- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04596696
Evaluate Immunogenicity, Safety, and Reactogenicity of Rotavac in Healthy Infants in Vietnam
21 października 2020 zaktualizowane przez: Bharat Biotech International Limited
An Open Label Study to Evaluate Immunogenicity, Safety, and Reactogenicity of Rotavac® (Live Attenuated Rotavirus Vaccine) as a 3-dose Series in Healthy Infants Aged Between 6 Weeks and 8 Weeks in Vietnam
An open label study to evaluate immunogenicity, safety, and reactogenicity of Rotavac® (live attenuated oral rotavirus vaccine) as a 3-dose series in healthy infants aged between 6 weeks and 8 weeks in Vietnam
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- The study is an open labeled, clinical trial in infants 6-8 weeks of age will be assigned to receive 3 doses of Rotavac® to evaluate the immunogenicity and safety.
- Active surveillance will be conducted for all participants for 14 & 28 days after each dose of vaccine to obtain information on adverse events. ("Reactogenicity")
- Childhood vaccines including pentavalent (Diptheria, Tetanus, Pertussis, Hib, Hepatitis B) and oral polio vaccine as well as injectable polio vaccine will be administered along with the study vaccines as per Expanded Program on Immunization (EPI)
- Safety assessments will include observation in the study clinic for 30 minutes after each vaccine administration to record immediate adverse events. A subject diary card and personal contact with the subjects will be made to record adverse events during the 14-day period following vaccine administration.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
360
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hanoi, Wietnam
- Vietnam Military Medical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 1 miesiąc (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria
- Healthy infants as established by medical history and clinical examination
- Age: 6-8 weeks
- Weight ≥2.5kgs at birth
- Infants receiving EPI vaccines as per Vietnam immunization program
- Parental ability and willingness to provide informed consent.
- Parent who intends to remain in the area with the participant during the study period.
Exclusion Criteria:
- Presence of diarrhea or vomiting in the previous 72 hours or on the day of enrollment (temporary exclusion).
- Presence of fever (>37.5C) or hypothermia (<35.5C) on the day of enrollment (temporary exclusion).
- Concurrent participation in another clinical trial.
- Presence of significant malnutrition or any systemic disorder (cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, gastrointestinal, haematological, endocrine, immuno-logical, dermatological, neurological, cancer or autoimmune disease) as determined by medical history and/or physical examination which would compromise the child's health or is likely to result in non-conformance to the protocol.
- History of congenital abdominal disorders, intussusception, abdominal surgery
- Known or suspected impairment of immunological function based on medical history and physical examination.
- Prior receipt of rotavirus vaccine.
- A known sensitivity or allergy to any components of the study vaccines.
- Major congenital or genetic defect.
- Participant's parents not able, available or willing to accept active follow-up by the study staff.
- Has received any immunoglobulin therapy and/or blood products since birth or planned administration during the study period.
- History of chronic administration (defined as more than 14 days) of immunosuppressant including corticosteroids. Infants on inhaled or topical steroids may be permitted to participate in the study.
- History of any neurologic disorders or seizures.
- Any medical condition in the parents/ infants that, in the judgment of the investigator, would interfere with or serves as a contraindication to protocol adherence or a participant's parent's/legally acceptable representative's ability to give informed consent.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Single arm Rotavac
Single arm Open Label study without comparator
|
Rotavac Is a monovalent vaccine containing suspension of live attenuated rotavirus 116E strain, a naturally occurring reassortant strain G9P[11], containing one bovine rotavirus gene P[11] and 10 human rotavirus genes prepared in Vero cells administered orally at 6, 10 and 14 weeks of age.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Demonstrate immunogenicity of 3-dose regimen of Rotavac
Ramy czasowe: At the end of 28 days after last dose
|
Immunogenicity of 3-dose regimen of Rotavac with respect to geometric mean titres (GMT) of serum anti-rotavirus IgA at baseline and post-vaccination 4-6 weeks after third dose
|
At the end of 28 days after last dose
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Assess and compare reactogenicity and safety (adverse events)
Ramy czasowe: At the end of 28 days after last dose
|
Reactogenicity and safety of Rotavac in terms of adverse event
|
At the end of 28 days after last dose
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dr Krishana Mohan, MD, Bharat Biotech International Limited
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BBIL/ROTAVAC/Vietnam/2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .