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Evaluate Immunogenicity, Safety, and Reactogenicity of Rotavac in Healthy Infants in Vietnam

2020년 10월 21일 업데이트: Bharat Biotech International Limited

An Open Label Study to Evaluate Immunogenicity, Safety, and Reactogenicity of Rotavac® (Live Attenuated Rotavirus Vaccine) as a 3-dose Series in Healthy Infants Aged Between 6 Weeks and 8 Weeks in Vietnam

An open label study to evaluate immunogenicity, safety, and reactogenicity of Rotavac® (live attenuated oral rotavirus vaccine) as a 3-dose series in healthy infants aged between 6 weeks and 8 weeks in Vietnam

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

  • The study is an open labeled, clinical trial in infants 6-8 weeks of age will be assigned to receive 3 doses of Rotavac® to evaluate the immunogenicity and safety.
  • Active surveillance will be conducted for all participants for 14 & 28 days after each dose of vaccine to obtain information on adverse events. ("Reactogenicity")
  • Childhood vaccines including pentavalent (Diptheria, Tetanus, Pertussis, Hib, Hepatitis B) and oral polio vaccine as well as injectable polio vaccine will be administered along with the study vaccines as per Expanded Program on Immunization (EPI)
  • Safety assessments will include observation in the study clinic for 30 minutes after each vaccine administration to record immediate adverse events. A subject diary card and personal contact with the subjects will be made to record adverse events during the 14-day period following vaccine administration.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

360

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hanoi, 베트남
        • Vietnam Military Medical University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria

  1. Healthy infants as established by medical history and clinical examination
  2. Age: 6-8 weeks
  3. Weight ≥2.5kgs at birth
  4. Infants receiving EPI vaccines as per Vietnam immunization program
  5. Parental ability and willingness to provide informed consent.
  6. Parent who intends to remain in the area with the participant during the study period.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of diarrhea or vomiting in the previous 72 hours or on the day of enrollment (temporary exclusion).
  2. Presence of fever (>37.5C) or hypothermia (<35.5C) on the day of enrollment (temporary exclusion).
  3. Concurrent participation in another clinical trial.
  4. Presence of significant malnutrition or any systemic disorder (cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, gastrointestinal, haematological, endocrine, immuno-logical, dermatological, neurological, cancer or autoimmune disease) as determined by medical history and/or physical examination which would compromise the child's health or is likely to result in non-conformance to the protocol.
  5. History of congenital abdominal disorders, intussusception, abdominal surgery
  6. Known or suspected impairment of immunological function based on medical history and physical examination.
  7. Prior receipt of rotavirus vaccine.
  8. A known sensitivity or allergy to any components of the study vaccines.
  9. Major congenital or genetic defect.
  10. Participant's parents not able, available or willing to accept active follow-up by the study staff.
  11. Has received any immunoglobulin therapy and/or blood products since birth or planned administration during the study period.
  12. History of chronic administration (defined as more than 14 days) of immunosuppressant including corticosteroids. Infants on inhaled or topical steroids may be permitted to participate in the study.
  13. History of any neurologic disorders or seizures.
  14. Any medical condition in the parents/ infants that, in the judgment of the investigator, would interfere with or serves as a contraindication to protocol adherence or a participant's parent's/legally acceptable representative's ability to give informed consent.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Single arm Rotavac
Single arm Open Label study without comparator
Rotavac Is a monovalent vaccine containing suspension of live attenuated rotavirus 116E strain, a naturally occurring reassortant strain G9P[11], containing one bovine rotavirus gene P[11] and 10 human rotavirus genes prepared in Vero cells administered orally at 6, 10 and 14 weeks of age.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Demonstrate immunogenicity of 3-dose regimen of Rotavac
기간: At the end of 28 days after last dose
Immunogenicity of 3-dose regimen of Rotavac with respect to geometric mean titres (GMT) of serum anti-rotavirus IgA at baseline and post-vaccination 4-6 weeks after third dose
At the end of 28 days after last dose

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Assess and compare reactogenicity and safety (adverse events)
기간: At the end of 28 days after last dose
Reactogenicity and safety of Rotavac in terms of adverse event
At the end of 28 days after last dose

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Dr Krishana Mohan, MD, Bharat Biotech International Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 20일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BBIL/ROTAVAC/Vietnam/2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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