- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04596696
Evaluate Immunogenicity, Safety, and Reactogenicity of Rotavac in Healthy Infants in Vietnam
21. oktober 2020 oppdatert av: Bharat Biotech International Limited
An Open Label Study to Evaluate Immunogenicity, Safety, and Reactogenicity of Rotavac® (Live Attenuated Rotavirus Vaccine) as a 3-dose Series in Healthy Infants Aged Between 6 Weeks and 8 Weeks in Vietnam
An open label study to evaluate immunogenicity, safety, and reactogenicity of Rotavac® (live attenuated oral rotavirus vaccine) as a 3-dose series in healthy infants aged between 6 weeks and 8 weeks in Vietnam
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
- The study is an open labeled, clinical trial in infants 6-8 weeks of age will be assigned to receive 3 doses of Rotavac® to evaluate the immunogenicity and safety.
- Active surveillance will be conducted for all participants for 14 & 28 days after each dose of vaccine to obtain information on adverse events. ("Reactogenicity")
- Childhood vaccines including pentavalent (Diptheria, Tetanus, Pertussis, Hib, Hepatitis B) and oral polio vaccine as well as injectable polio vaccine will be administered along with the study vaccines as per Expanded Program on Immunization (EPI)
- Safety assessments will include observation in the study clinic for 30 minutes after each vaccine administration to record immediate adverse events. A subject diary card and personal contact with the subjects will be made to record adverse events during the 14-day period following vaccine administration.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
360
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Vietnam Military Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 1 måned (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria
- Healthy infants as established by medical history and clinical examination
- Age: 6-8 weeks
- Weight ≥2.5kgs at birth
- Infants receiving EPI vaccines as per Vietnam immunization program
- Parental ability and willingness to provide informed consent.
- Parent who intends to remain in the area with the participant during the study period.
Exclusion Criteria:
- Presence of diarrhea or vomiting in the previous 72 hours or on the day of enrollment (temporary exclusion).
- Presence of fever (>37.5C) or hypothermia (<35.5C) on the day of enrollment (temporary exclusion).
- Concurrent participation in another clinical trial.
- Presence of significant malnutrition or any systemic disorder (cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, gastrointestinal, haematological, endocrine, immuno-logical, dermatological, neurological, cancer or autoimmune disease) as determined by medical history and/or physical examination which would compromise the child's health or is likely to result in non-conformance to the protocol.
- History of congenital abdominal disorders, intussusception, abdominal surgery
- Known or suspected impairment of immunological function based on medical history and physical examination.
- Prior receipt of rotavirus vaccine.
- A known sensitivity or allergy to any components of the study vaccines.
- Major congenital or genetic defect.
- Participant's parents not able, available or willing to accept active follow-up by the study staff.
- Has received any immunoglobulin therapy and/or blood products since birth or planned administration during the study period.
- History of chronic administration (defined as more than 14 days) of immunosuppressant including corticosteroids. Infants on inhaled or topical steroids may be permitted to participate in the study.
- History of any neurologic disorders or seizures.
- Any medical condition in the parents/ infants that, in the judgment of the investigator, would interfere with or serves as a contraindication to protocol adherence or a participant's parent's/legally acceptable representative's ability to give informed consent.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Single arm Rotavac
Single arm Open Label study without comparator
|
Rotavac Is a monovalent vaccine containing suspension of live attenuated rotavirus 116E strain, a naturally occurring reassortant strain G9P[11], containing one bovine rotavirus gene P[11] and 10 human rotavirus genes prepared in Vero cells administered orally at 6, 10 and 14 weeks of age.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Demonstrate immunogenicity of 3-dose regimen of Rotavac
Tidsramme: At the end of 28 days after last dose
|
Immunogenicity of 3-dose regimen of Rotavac with respect to geometric mean titres (GMT) of serum anti-rotavirus IgA at baseline and post-vaccination 4-6 weeks after third dose
|
At the end of 28 days after last dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Assess and compare reactogenicity and safety (adverse events)
Tidsramme: At the end of 28 days after last dose
|
Reactogenicity and safety of Rotavac in terms of adverse event
|
At the end of 28 days after last dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Dr Krishana Mohan, MD, Bharat Biotech International Limited
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BBIL/ROTAVAC/Vietnam/2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rotavirus gastroenteritt
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...University of Padova; Centers for Disease Control and Prevention; Aga Khan... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvsluttet
-
Sichuan Center for Disease Control and PreventionChina National Biotec Group Company LimitedUkjent
-
GlaxoSmithKlineFullførtRotavirus gastroenteritt | Nosokomial Rotavirus Gastroenteritt
-
GlaxoSmithKlineFullførtInfeksjoner, Rotavirus | Rotavirus gastroenteritt
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtGastroenteritt | Rotavirus
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Romark Laboratories L.C.FullførtRotavirus infeksjon | Viral gastroenteritt på grunn av rotavirusEgypt
Kliniske studier på Rotavac
-
Bharat Biotech International LimitedGeorgia Institute for Clinical Research, LLCFullført
-
Centre for Infectious Disease Research in ZambiaChildren's Hospital Medical Center, Cincinnati; PATH; Bharat Biotech International... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Institute of Clinical Research and Clinical Trial...Bharat Biotech International LimitedUkjentRotavirusinfeksjonerVietnam
-
Bharat Biotech International LimitedRekrutteringRotavirusinfeksjon hos barnChile
-
University of ChileBharat Biotech International LimitedRekruttering
-
Bharat Biotech International LimitedPATH; Ministry of Science and Technology, IndiaUkjentViral gastroenteritt på grunn av rotavirusIndia