- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04596696
Evaluate Immunogenicity, Safety, and Reactogenicity of Rotavac in Healthy Infants in Vietnam
21 ottobre 2020 aggiornato da: Bharat Biotech International Limited
An Open Label Study to Evaluate Immunogenicity, Safety, and Reactogenicity of Rotavac® (Live Attenuated Rotavirus Vaccine) as a 3-dose Series in Healthy Infants Aged Between 6 Weeks and 8 Weeks in Vietnam
An open label study to evaluate immunogenicity, safety, and reactogenicity of Rotavac® (live attenuated oral rotavirus vaccine) as a 3-dose series in healthy infants aged between 6 weeks and 8 weeks in Vietnam
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
- The study is an open labeled, clinical trial in infants 6-8 weeks of age will be assigned to receive 3 doses of Rotavac® to evaluate the immunogenicity and safety.
- Active surveillance will be conducted for all participants for 14 & 28 days after each dose of vaccine to obtain information on adverse events. ("Reactogenicity")
- Childhood vaccines including pentavalent (Diptheria, Tetanus, Pertussis, Hib, Hepatitis B) and oral polio vaccine as well as injectable polio vaccine will be administered along with the study vaccines as per Expanded Program on Immunization (EPI)
- Safety assessments will include observation in the study clinic for 30 minutes after each vaccine administration to record immediate adverse events. A subject diary card and personal contact with the subjects will be made to record adverse events during the 14-day period following vaccine administration.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
360
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Vietnam Military Medical University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 1 mese (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria
- Healthy infants as established by medical history and clinical examination
- Age: 6-8 weeks
- Weight ≥2.5kgs at birth
- Infants receiving EPI vaccines as per Vietnam immunization program
- Parental ability and willingness to provide informed consent.
- Parent who intends to remain in the area with the participant during the study period.
Exclusion Criteria:
- Presence of diarrhea or vomiting in the previous 72 hours or on the day of enrollment (temporary exclusion).
- Presence of fever (>37.5C) or hypothermia (<35.5C) on the day of enrollment (temporary exclusion).
- Concurrent participation in another clinical trial.
- Presence of significant malnutrition or any systemic disorder (cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, gastrointestinal, haematological, endocrine, immuno-logical, dermatological, neurological, cancer or autoimmune disease) as determined by medical history and/or physical examination which would compromise the child's health or is likely to result in non-conformance to the protocol.
- History of congenital abdominal disorders, intussusception, abdominal surgery
- Known or suspected impairment of immunological function based on medical history and physical examination.
- Prior receipt of rotavirus vaccine.
- A known sensitivity or allergy to any components of the study vaccines.
- Major congenital or genetic defect.
- Participant's parents not able, available or willing to accept active follow-up by the study staff.
- Has received any immunoglobulin therapy and/or blood products since birth or planned administration during the study period.
- History of chronic administration (defined as more than 14 days) of immunosuppressant including corticosteroids. Infants on inhaled or topical steroids may be permitted to participate in the study.
- History of any neurologic disorders or seizures.
- Any medical condition in the parents/ infants that, in the judgment of the investigator, would interfere with or serves as a contraindication to protocol adherence or a participant's parent's/legally acceptable representative's ability to give informed consent.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Single arm Rotavac
Single arm Open Label study without comparator
|
Rotavac Is a monovalent vaccine containing suspension of live attenuated rotavirus 116E strain, a naturally occurring reassortant strain G9P[11], containing one bovine rotavirus gene P[11] and 10 human rotavirus genes prepared in Vero cells administered orally at 6, 10 and 14 weeks of age.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Demonstrate immunogenicity of 3-dose regimen of Rotavac
Lasso di tempo: At the end of 28 days after last dose
|
Immunogenicity of 3-dose regimen of Rotavac with respect to geometric mean titres (GMT) of serum anti-rotavirus IgA at baseline and post-vaccination 4-6 weeks after third dose
|
At the end of 28 days after last dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Assess and compare reactogenicity and safety (adverse events)
Lasso di tempo: At the end of 28 days after last dose
|
Reactogenicity and safety of Rotavac in terms of adverse event
|
At the end of 28 days after last dose
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Dr Krishana Mohan, MD, Bharat Biotech International Limited
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BBIL/ROTAVAC/Vietnam/2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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