Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie uważności i mechanizmów

24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Margaret Bublitz, Lifespan

Badanie uważności i codziennych doświadczeń

Nadciśnieniowe zaburzenia ciąży (HDP) są najczęstszym stanem chorobowym wpływającym na ciążę i główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności matek w Stanach Zjednoczonych. HDP zwiększa również ryzyko chorób serca w ciągu całego życia u kobiet i niemowląt. Obecne interwencje mające na celu zapobieganie HDP są ograniczone, a interwencje, które nie obejmują leków, są minimalnie skuteczne w zapobieganiu HDP. Interwencje uważności są obiecujące jako interwencja zapobiegająca HDP, która nie wymaga od kobiet w ciąży przyjmowania leków. Wcześniejsze badania pokazują, że interwencje uważności obniżają ciśnienie krwi u dorosłych z nadciśnieniem i stanem przednadciśnieniowym. Jednak wcześniejsze badania interwencji uważności dla kobiet w ciąży nie pozwoliły na udział kobiet zagrożonych HDP. Wstępne badanie prenatalnego treningu uważności dla kobiet zagrożonych HDP wykazało korzystny wpływ na ciśnienie krwi matki i wzrost płodu. Jednak mechanizmy wyjaśniające wpływ prenatalnego treningu uważności na ryzyko HDP są nieznane. Opierając się na tych obiecujących wstępnych ustaleniach, proponowane badanie kliniczne będzie mierzyć codzienne doświadczanie stresu, fizjologiczną reaktywność na stres oraz procesy interpersonalne przed i po prenatalnym treningu uważności. Badacze stawiają hipotezę, że trening uważności wpłynie na te procesy, co może prowadzić do poprawy parametrów sercowo-naczyniowych matki i zmniejszenia ryzyka HDP. N=150 kobiet w ciąży zagrożonych HDP zostanie losowo przydzielonych do 8-tygodniowej interwencji uważności realizowanej przez telefon lub do zwykłej opieki. Dla każdego uczestnika będziemy mierzyć parametry sercowo-naczyniowe matki (24-godzinne ciśnienie krwi i wartości oporu tętnicy macicznej za pomocą ultrasonografii Dopplera) przed i po 8-tygodniowym okresie. Wszyscy uczestnicy wypełnią ankiety dotyczące codziennych doświadczeń przez 2 tygodnie przed i po 8-tygodniowym okresie, aby ocenić mechanizmy treningu uważności na parametry sercowo-naczyniowe matki. Codzienne doświadczenia będą mierzone za pomocą ankiet dostarczanych za pośrednictwem aplikacji na smartfony, próbkowania dźwięku otoczenia i monitorowania biosensorów noszonych na nadgarstku (tętno i zmienność rytmu serca).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Nadciśnieniowe zaburzenia ciąży (HDP) są najczęstszymi stanami chorobowymi w ciąży i główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności matek w Stanach Zjednoczonych. HDP wiążą się również ze znacznymi kosztami finansowymi dla amerykańskiego systemu opieki zdrowotnej; 2,18 miliarda dolarów wydaje się na leczenie chorych matek i niemowląt w pierwszym roku po porodzie. Kobiety narażone na HDP są narażone na zwiększone ryzyko chorób układu krążenia, demencji i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu całego życia. Obecne interwencje mające na celu zapobieganie HDP są ograniczone i nie są ukierunkowane na podstawowe mechanizmy choroby. Trening uważności (MT) jest niezwykle obiecujący jako interwencja ciało-umysł w celu zapobiegania HDP. MT jest skuteczna w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentek niebędących w ciąży ze stanem przednadciśnieniowym i nadciśnieniem oraz okazała się skuteczniejsza w obniżaniu ciśnienia krwi niż inne interwencje w zakresie radzenia sobie ze stresem. Wyniki pilotażowego RCT były pierwszymi, które wykazały, że prenatalna MT dostarczana przez telefon jest wykonalna i ma średni lub duży wpływ na parametry sercowo-naczyniowe u kobiet zagrożonych HDP. Jednak mechanizmy, poprzez które prenatalna MT wpływa na parametry sercowo-naczyniowe, nie są jeszcze poznane.

MT uczy uczestników „uczestniczyć i reagować w sposób nieoceniający na zwykłe, codzienne doświadczenia”. Teoria i dostępne dowody wskazują, że MT wywołuje relaksację, zmniejsza biomarkery stresu i aktywację autonomiczną oraz zmniejsza samotność --- dynamiczne procesy, które mogą służyć jako ścieżki do poprawy parametrów sercowo-naczyniowych u kobiet zagrożonych HDP. Proponowane RCT wykorzysta subiektywną i obiektywną metodologię chwilowej oceny ekologicznej (EMA) (powtórne oceny in vivo) w połączeniu z technologią biosensorów do noszenia, aby uchwycić bogate epoki ekologicznie uzasadnionych procesów psychologicznych, fizjologicznych i międzyludzkich, dzięki którym MT może prowadzić do poprawy matek parametry sercowo-naczyniowe. Kobiety w ciąży zagrożone HDP zostaną losowo przydzielone do 8-tygodniowej interwencji MT dostarczanej przez telefon lub do zwykłej opieki. W przypadku każdego uczestnika zespół badawczy zmierzy parametry sercowo-naczyniowe matki (24-godzinne ciśnienie krwi i wartości oporu tętnicy macicznej za pomocą ultrasonografii Dopplera) przed i po RCT. Wszyscy uczestnicy wypełnią EMA przez 2 tygodnie „wybuchów” przed i po RCT, aby ocenić mechanizmy MT na parametry sercowo-naczyniowe. EMA obejmie próbkowanie procesów psychologicznych w oparciu o aplikacje na smartfony; próbkowanie dźwięku otoczenia oparte na aplikacji na smartfony (tj. metoda Electronically Activated Recorder [EAR]) oraz noszony na nadgarstku bioczujnik monitorujący reakcje fizjologiczne (tętno i zmienność rytmu serca) na codzienne doświadczenia. Wyniki dostarczą nowych informacji na temat 1) wpływu MT na parametry sercowo-naczyniowe w czasie ciąży, 2) mechanizmów patofizjologicznych HDP oraz 3) celów dla nowych strategii zapobiegania HDP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Women's Medicine Collaborative

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża pojedyncza
  • mówiący po angielsku
  • mniej niż 20 tygodni ciąży w momencie rejestracji
  • Ciśnienie krwi < 140/90
  • Umiarkowane do wysokiego ryzyko nadciśnieniowych zaburzeń ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąże mnogie
  • obecna ciężka depresja lub psychoza
  • ciągła praktyka umysł-ciało (np. joga, medytacja, uważność => raz w tygodniu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening uważności
Trening uważności na telefon
Krótki telefoniczny trening uważności oparty na zasadach MBSR
Inny: Leczenie jak zwykle
Opieka prenatalna
Krótki telefoniczny trening uważności oparty na zasadach MBSR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odczuwany stres i reakcje nastroju na chwilowy stres
Ramy czasowe: Przed i po interwencji, około 3 miesiące
Chwilowe ankiety dotyczące oceny ekologicznej będą dotyczyły nastroju matki i odczuwanego stresu w ciągu dnia.
Przed i po interwencji, około 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja tętna na chwilowy stres
Ramy czasowe: Przed i po interwencji, około 3 miesiące
Przed i po interwencji, około 3 miesiące
Postrzegane i otrzymywane wsparcie w odpowiedzi na chwilowy stres
Ramy czasowe: Przed i po interwencji, około 3 miesiące
Chwilowa ocena ekologiczna i nagranie dźwiękowe zostaną wykorzystane do pomiaru postrzeganego i otrzymanego wsparcia społecznego i samotności w ciągu dnia.
Przed i po interwencji, około 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Margaret H Bublitz, The Miriam Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj