- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04626245
Badanie uważności i mechanizmów
Badanie uważności i codziennych doświadczeń
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadciśnieniowe zaburzenia ciąży (HDP) są najczęstszymi stanami chorobowymi w ciąży i główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności matek w Stanach Zjednoczonych. HDP wiążą się również ze znacznymi kosztami finansowymi dla amerykańskiego systemu opieki zdrowotnej; 2,18 miliarda dolarów wydaje się na leczenie chorych matek i niemowląt w pierwszym roku po porodzie. Kobiety narażone na HDP są narażone na zwiększone ryzyko chorób układu krążenia, demencji i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu całego życia. Obecne interwencje mające na celu zapobieganie HDP są ograniczone i nie są ukierunkowane na podstawowe mechanizmy choroby. Trening uważności (MT) jest niezwykle obiecujący jako interwencja ciało-umysł w celu zapobiegania HDP. MT jest skuteczna w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentek niebędących w ciąży ze stanem przednadciśnieniowym i nadciśnieniem oraz okazała się skuteczniejsza w obniżaniu ciśnienia krwi niż inne interwencje w zakresie radzenia sobie ze stresem. Wyniki pilotażowego RCT były pierwszymi, które wykazały, że prenatalna MT dostarczana przez telefon jest wykonalna i ma średni lub duży wpływ na parametry sercowo-naczyniowe u kobiet zagrożonych HDP. Jednak mechanizmy, poprzez które prenatalna MT wpływa na parametry sercowo-naczyniowe, nie są jeszcze poznane.
MT uczy uczestników „uczestniczyć i reagować w sposób nieoceniający na zwykłe, codzienne doświadczenia”. Teoria i dostępne dowody wskazują, że MT wywołuje relaksację, zmniejsza biomarkery stresu i aktywację autonomiczną oraz zmniejsza samotność --- dynamiczne procesy, które mogą służyć jako ścieżki do poprawy parametrów sercowo-naczyniowych u kobiet zagrożonych HDP. Proponowane RCT wykorzysta subiektywną i obiektywną metodologię chwilowej oceny ekologicznej (EMA) (powtórne oceny in vivo) w połączeniu z technologią biosensorów do noszenia, aby uchwycić bogate epoki ekologicznie uzasadnionych procesów psychologicznych, fizjologicznych i międzyludzkich, dzięki którym MT może prowadzić do poprawy matek parametry sercowo-naczyniowe. Kobiety w ciąży zagrożone HDP zostaną losowo przydzielone do 8-tygodniowej interwencji MT dostarczanej przez telefon lub do zwykłej opieki. W przypadku każdego uczestnika zespół badawczy zmierzy parametry sercowo-naczyniowe matki (24-godzinne ciśnienie krwi i wartości oporu tętnicy macicznej za pomocą ultrasonografii Dopplera) przed i po RCT. Wszyscy uczestnicy wypełnią EMA przez 2 tygodnie „wybuchów” przed i po RCT, aby ocenić mechanizmy MT na parametry sercowo-naczyniowe. EMA obejmie próbkowanie procesów psychologicznych w oparciu o aplikacje na smartfony; próbkowanie dźwięku otoczenia oparte na aplikacji na smartfony (tj. metoda Electronically Activated Recorder [EAR]) oraz noszony na nadgarstku bioczujnik monitorujący reakcje fizjologiczne (tętno i zmienność rytmu serca) na codzienne doświadczenia. Wyniki dostarczą nowych informacji na temat 1) wpływu MT na parametry sercowo-naczyniowe w czasie ciąży, 2) mechanizmów patofizjologicznych HDP oraz 3) celów dla nowych strategii zapobiegania HDP.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Women's Medicine Collaborative
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża pojedyncza
- mówiący po angielsku
- mniej niż 20 tygodni ciąży w momencie rejestracji
- Ciśnienie krwi < 140/90
- Umiarkowane do wysokiego ryzyko nadciśnieniowych zaburzeń ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Ciąże mnogie
- obecna ciężka depresja lub psychoza
- ciągła praktyka umysł-ciało (np. joga, medytacja, uważność => raz w tygodniu).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening uważności
Trening uważności na telefon
|
Krótki telefoniczny trening uważności oparty na zasadach MBSR
|
|
Inny: Leczenie jak zwykle
Opieka prenatalna
|
Krótki telefoniczny trening uważności oparty na zasadach MBSR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odczuwany stres i reakcje nastroju na chwilowy stres
Ramy czasowe: Przed i po interwencji, około 3 miesiące
|
Chwilowe ankiety dotyczące oceny ekologicznej będą dotyczyły nastroju matki i odczuwanego stresu w ciągu dnia.
|
Przed i po interwencji, około 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja tętna na chwilowy stres
Ramy czasowe: Przed i po interwencji, około 3 miesiące
|
Przed i po interwencji, około 3 miesiące
|
|
|
Postrzegane i otrzymywane wsparcie w odpowiedzi na chwilowy stres
Ramy czasowe: Przed i po interwencji, około 3 miesiące
|
Chwilowa ocena ekologiczna i nagranie dźwiękowe zostaną wykorzystane do pomiaru postrzeganego i otrzymanego wsparcia społecznego i samotności w ciągu dnia.
|
Przed i po interwencji, około 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Margaret H Bublitz, The Miriam Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1679889-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .