- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04626245
Studio della consapevolezza e dei meccanismi
Studio della consapevolezza e delle esperienze quotidiane
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi ipertensivi della gravidanza (HDP) sono le condizioni mediche più comuni in gravidanza e una delle principali cause di morbilità e mortalità materna negli Stati Uniti. L'HDP è anche associato a costi finanziari significativi per il sistema sanitario statunitense; 2,18 miliardi di dollari vengono spesi per il trattamento delle madri e dei bambini affetti nel primo anno dopo il parto. Le donne esposte all'HDP corrono un rischio maggiore di malattie cardiovascolari, demenza e mortalità per tutte le cause. Gli attuali interventi per prevenire l'HDP sono limitati e non prendono di mira i meccanismi alla base della malattia. L'addestramento alla consapevolezza (MT) ha un'enorme promessa come intervento mente-corpo per prevenire l'HDP. La MT è efficace nel ridurre la pressione sanguigna in pazienti non gravide con pre-ipertensione e ipertensione e si è dimostrata più efficace nella riduzione della pressione sanguigna rispetto ad altri interventi di gestione dello stress. I risultati dell'RCT pilota sono stati i primi a indicare che la MT prenatale tramite telefono è fattibile e ha avuto un effetto da medio a grande sui parametri cardiovascolari nelle donne a rischio di HDP. Tuttavia, i meccanismi attraverso i quali la MT prenatale influisce sui parametri cardiovascolari non sono ancora stati compresi.
MT insegna ai partecipanti a "ascoltare e rispondere in modo non giudicante alle esperienze ordinarie e quotidiane". La teoria e le prove disponibili indicano che la MT provoca rilassamento, diminuisce i biomarcatori dello stress e l'attivazione autonomica e diminuisce la solitudine, processi dinamici che possono servire come percorsi per migliorare i parametri cardiovascolari nelle donne a rischio di HDP. L'RCT proposto sfrutterà metodologie soggettive e oggettive di valutazione momentanea ecologica (EMA) (valutazioni ripetute in vivo) in combinazione con la tecnologia dei biosensori indossabili per catturare epoche ricche di processi psicologici, fisiologici e interpersonali ecologicamente validi attraverso i quali la MT può portare a un miglioramento materno parametri cardiovascolari. Le donne incinte a rischio di HDP saranno randomizzate a un intervento di MT telefonico di 8 settimane o cure abituali. Per ogni partecipante, il team di ricerca misurerà i parametri cardiovascolari materni (valori di pressione arteriosa nelle 24 ore e valori di resistenza dell'arteria uterina mediante ecografia Doppler) prima e dopo l'RCT. Tutti i partecipanti completeranno EMA per 2 settimane "burst" prima e dopo l'RCT per valutare i meccanismi di MT sui parametri cardiovascolari. EMA includerà il campionamento dell'esperienza basata su app per smartphone dei processi psicologici; campionamento dell'audio ambientale basato su app per smartphone (ovvero il metodo del registratore attivato elettronicamente [EAR]) e monitoraggio del biosensore indossabile da polso delle risposte fisiologiche (frequenza cardiaca e variabilità della frequenza cardiaca) alle esperienze quotidiane. I risultati forniranno nuove informazioni su 1) effetti della MT sui parametri cardiovascolari in gravidanza, 2) meccanismi fisiopatologici dell'HDP e 3) obiettivi per nuove strategie di prevenzione dell'HDP.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- Women's Medicine Collaborative
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza singola
- parlando inglese
- gestazione inferiore a 20 settimane al momento dell'arruolamento
- Pressione sanguigna < 140/90
- Rischio da moderato ad alto di disturbi ipertensivi della gravidanza
Criteri di esclusione:
- Molteplici gestazioni
- attuale grave depressione o psicosi
- pratica continua mente-corpo (ad esempio, yoga, meditazione, consapevolezza => una volta alla settimana).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Allenamento alla consapevolezza
Allenamento di mindfulness fornito tramite telefono
|
Breve corso di mindfulness fornito per telefono basato sui principi di MBSR
|
|
Altro: Trattamento come al solito
Assistenza prenatale
|
Breve corso di mindfulness fornito per telefono basato sui principi di MBSR
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stress percepito e risposte dell'umore allo stress momentaneo
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento, circa 3 mesi
|
I sondaggi di valutazione momentanea ecologica interrogheranno l'umore materno e lo stress percepito durante il giorno.
|
Prima e dopo l'intervento, circa 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta della frequenza cardiaca allo stress momentaneo
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento, circa 3 mesi
|
Prima e dopo l'intervento, circa 3 mesi
|
|
|
Supporto percepito e ricevuto in risposta allo stress momentaneo
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento, circa 3 mesi
|
La valutazione momentanea ecologica e la registrazione audio saranno utilizzate per misurare il sostegno sociale percepito e ricevuto e la solitudine durante il giorno.
|
Prima e dopo l'intervento, circa 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Margaret H Bublitz, The Miriam Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1679889-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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