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Studio della consapevolezza e dei meccanismi

2 settembre 2025 aggiornato da: Margaret Bublitz, Lifespan

Studio della consapevolezza e delle esperienze quotidiane

I disturbi ipertensivi della gravidanza (HDP) sono la condizione medica più comune che colpisce la gravidanza e una delle principali cause di morbilità e mortalità materna negli Stati Uniti. L'HDP aumenta anche il rischio di malattie cardiache nel corso della vita nelle donne e nei neonati. Gli attuali interventi per prevenire l'HDP sono limitati e gli interventi che non includono farmaci sono minimamente efficaci nel prevenire l'HDP. Gli interventi di consapevolezza sono promettenti come intervento per prevenire l'HDP che non richiede alle donne incinte di assumere farmaci. La ricerca passata mostra che gli interventi di consapevolezza riducono la pressione sanguigna negli adulti con ipertensione e pre-ipertensione. Tuttavia, studi precedenti sugli interventi di consapevolezza per le donne incinte non hanno consentito alle donne a rischio di HDP di partecipare. Lo studio preliminare sull'addestramento alla consapevolezza prenatale per le donne a rischio di HDP ha dimostrato benefici sulla pressione sanguigna materna e sulla crescita fetale. Tuttavia, i meccanismi che spiegano gli effetti dell'addestramento alla consapevolezza prenatale sul rischio di HDP sono sconosciuti. Sulla base di questi promettenti risultati preliminari, la sperimentazione clinica proposta misurerà le esperienze quotidiane di stress, la reattività fisiologica allo stress e i processi interpersonali prima e dopo l'allenamento alla consapevolezza prenatale. I ricercatori ipotizzano che l'allenamento alla consapevolezza avrà un impatto su questi processi, il che potrebbe portare a un miglioramento dei parametri cardiovascolari materni e a un rischio ridotto di HDP. N = 150 donne incinte a rischio di HDP saranno randomizzate a un intervento di consapevolezza telefonica di 8 settimane o cure abituali. Per ogni partecipante, misureremo i parametri cardiovascolari materni (pressione sanguigna delle 24 ore e valori di resistenza dell'arteria uterina mediante ecografia Doppler) prima e dopo il periodo di 8 settimane. Tutti i partecipanti completeranno sondaggi sulle esperienze quotidiane per 2 settimane prima e dopo il periodo di 8 settimane per valutare i meccanismi dell'allenamento consapevole sui parametri cardiovascolari materni. Le esperienze quotidiane saranno misurate utilizzando sondaggi forniti tramite app per smartphone, campionamento audio ambientale e monitoraggio del biosensore indossabile da polso (frequenza cardiaca e variabilità della frequenza cardiaca).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

I disturbi ipertensivi della gravidanza (HDP) sono le condizioni mediche più comuni in gravidanza e una delle principali cause di morbilità e mortalità materna negli Stati Uniti. L'HDP è anche associato a costi finanziari significativi per il sistema sanitario statunitense; 2,18 miliardi di dollari vengono spesi per il trattamento delle madri e dei bambini affetti nel primo anno dopo il parto. Le donne esposte all'HDP corrono un rischio maggiore di malattie cardiovascolari, demenza e mortalità per tutte le cause. Gli attuali interventi per prevenire l'HDP sono limitati e non prendono di mira i meccanismi alla base della malattia. L'addestramento alla consapevolezza (MT) ha un'enorme promessa come intervento mente-corpo per prevenire l'HDP. La MT è efficace nel ridurre la pressione sanguigna in pazienti non gravide con pre-ipertensione e ipertensione e si è dimostrata più efficace nella riduzione della pressione sanguigna rispetto ad altri interventi di gestione dello stress. I risultati dell'RCT pilota sono stati i primi a indicare che la MT prenatale tramite telefono è fattibile e ha avuto un effetto da medio a grande sui parametri cardiovascolari nelle donne a rischio di HDP. Tuttavia, i meccanismi attraverso i quali la MT prenatale influisce sui parametri cardiovascolari non sono ancora stati compresi.

MT insegna ai partecipanti a "ascoltare e rispondere in modo non giudicante alle esperienze ordinarie e quotidiane". La teoria e le prove disponibili indicano che la MT provoca rilassamento, diminuisce i biomarcatori dello stress e l'attivazione autonomica e diminuisce la solitudine, processi dinamici che possono servire come percorsi per migliorare i parametri cardiovascolari nelle donne a rischio di HDP. L'RCT proposto sfrutterà metodologie soggettive e oggettive di valutazione momentanea ecologica (EMA) (valutazioni ripetute in vivo) in combinazione con la tecnologia dei biosensori indossabili per catturare epoche ricche di processi psicologici, fisiologici e interpersonali ecologicamente validi attraverso i quali la MT può portare a un miglioramento materno parametri cardiovascolari. Le donne incinte a rischio di HDP saranno randomizzate a un intervento di MT telefonico di 8 settimane o cure abituali. Per ogni partecipante, il team di ricerca misurerà i parametri cardiovascolari materni (valori di pressione arteriosa nelle 24 ore e valori di resistenza dell'arteria uterina mediante ecografia Doppler) prima e dopo l'RCT. Tutti i partecipanti completeranno EMA per 2 settimane "burst" prima e dopo l'RCT per valutare i meccanismi di MT sui parametri cardiovascolari. EMA includerà il campionamento dell'esperienza basata su app per smartphone dei processi psicologici; campionamento dell'audio ambientale basato su app per smartphone (ovvero il metodo del registratore attivato elettronicamente [EAR]) e monitoraggio del biosensore indossabile da polso delle risposte fisiologiche (frequenza cardiaca e variabilità della frequenza cardiaca) alle esperienze quotidiane. I risultati forniranno nuove informazioni su 1) effetti della MT sui parametri cardiovascolari in gravidanza, 2) meccanismi fisiopatologici dell'HDP e 3) obiettivi per nuove strategie di prevenzione dell'HDP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Women's Medicine Collaborative

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza singola
  • parlando inglese
  • gestazione inferiore a 20 settimane al momento dell'arruolamento
  • Pressione sanguigna < 140/90
  • Rischio da moderato ad alto di disturbi ipertensivi della gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Molteplici gestazioni
  • attuale grave depressione o psicosi
  • pratica continua mente-corpo (ad esempio, yoga, meditazione, consapevolezza => una volta alla settimana).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento alla consapevolezza
Allenamento di mindfulness fornito tramite telefono
Breve corso di mindfulness fornito per telefono basato sui principi di MBSR
Altro: Trattamento come al solito
Assistenza prenatale
Breve corso di mindfulness fornito per telefono basato sui principi di MBSR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress percepito e risposte dell'umore allo stress momentaneo
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento, circa 3 mesi
I sondaggi di valutazione momentanea ecologica interrogheranno l'umore materno e lo stress percepito durante il giorno.
Prima e dopo l'intervento, circa 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta della frequenza cardiaca allo stress momentaneo
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento, circa 3 mesi
Prima e dopo l'intervento, circa 3 mesi
Supporto percepito e ricevuto in risposta allo stress momentaneo
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento, circa 3 mesi
La valutazione momentanea ecologica e la registrazione audio saranno utilizzate per misurare il sostegno sociale percepito e ricevuto e la solitudine durante il giorno.
Prima e dopo l'intervento, circa 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Margaret H Bublitz, The Miriam Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento alla consapevolezza

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