- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04626245
Mindfulness & Mechanisms Study
Studie všímavosti a denních zkušeností
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypertenzní poruchy těhotenství (HDP) jsou nejčastějšími zdravotními stavy v těhotenství a hlavní příčinou mateřské morbidity a mortality ve Spojených státech. HDP je také spojeno se značnými finančními náklady pro americký zdravotnický systém; 2,18 miliardy dolarů je vynaloženo na léčbu postižených matek a kojenců v prvním roce po porodu. Ženy vystavené HDP jsou vystaveny zvýšenému celoživotnímu riziku kardiovaskulárních onemocnění, demence a úmrtnosti ze všech příčin. Současné intervence k prevenci HDP jsou omezené a nezaměřují se na základní mechanismy onemocnění. Trénink všímavosti (MT) má obrovský příslib jako intervence mysli a těla k prevenci HDP. MT je účinná při snižování krevního tlaku u netěhotných pacientek s prehypertenzí a hypertenzí a prokázala se účinnější při snižování krevního tlaku než jiné intervence zvládání stresu. Výsledky pilotního RCT byly první, které ukázaly, že prenatální telefonem dodaná MT je proveditelná a měla střední až velký vliv na kardiovaskulární parametry u žen s rizikem HDP. Mechanismy, kterými prenatální MT ovlivňuje kardiovaskulární parametry, však dosud nejsou známy.
MT učí účastníky „navštívit a reagovat nehodnotícím způsobem na běžné, každodenní zkušenosti“. Teorie a dostupné důkazy naznačují, že MT vyvolává relaxaci, snižuje stresové biomarkery a autonomní aktivaci a snižuje osamělost --- dynamické procesy, které mohou sloužit jako cesty ke zlepšení kardiovaskulárních parametrů u žen s rizikem HDP. Navrhovaná RCT bude využívat metodologie subjektivního a objektivního ekologického momentálního hodnocení (EMA) (in vivo opakovaná hodnocení) v kombinaci s nositelnou technologií biosenzorů k zachycení bohatých epoch ekologicky platných psychologických, fyziologických a interpersonálních procesů, jejichž prostřednictvím může MT vést ke zlepšení mateřství. kardiovaskulární parametry. Těhotné ženy s rizikem HDP budou randomizovány do 8týdenní intervence MT nebo obvyklé péče po telefonu. U každého účastníka bude výzkumný tým měřit kardiovaskulární parametry matky (24hodinový krevní tlak a hodnoty odporu děložní tepny ultrazvukovým Dopplerem) před a po RCT. Všichni účastníci dokončí EMA po dobu 2 týdnů před a po RCT, aby vyhodnotili mechanismy MT na kardiovaskulární parametry. EMA bude zahrnovat odebírání zkušeností z psychologických procesů na základě aplikace pro chytré telefony; Vzorkování okolního zvuku založené na aplikaci pro chytré telefony (tj. metoda Electronically Activated Recorder [EAR]) a sledování fyziologických reakcí (srdeční frekvence a variabilita srdeční frekvence) na každodenní zážitky pomocí biosenzoru nošeného na zápěstí. Výsledky poskytnou nový pohled na 1) účinky MT na kardiovaskulární parametry v těhotenství, 2) patofyziologické mechanismy HDP a 3) cíle nových strategií prevence HDP.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Women's Medicine Collaborative
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Singleton těhotenství
- anglicky mluvící
- méně než 20 týdnů těhotenství při zápisu
- Krevní tlak < 140/90
- Střední až vysoké riziko hypertenzních poruch v těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Vícečetná těhotenství
- současná těžká deprese nebo psychóza
- průběžné cvičení mysli a těla (např. jóga, meditace, všímavost => jednou týdně).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink všímavosti
Trénink všímavosti po telefonu
|
Krátký trénink všímavosti po telefonu založený na principech MBSR
|
|
Jiný: Léčba jako obvykle
Prenatální péče
|
Krátký trénink všímavosti po telefonu založený na principech MBSR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaný stres a náladové reakce na momentální stres
Časové okno: Před a po intervenci, přibližně 3 měsíce
|
Průzkumy ekologického momentálního hodnocení se budou dotazovat na mateřskou náladu a vnímaný stres během dne.
|
Před a po intervenci, přibližně 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce srdeční frekvence na momentální stres
Časové okno: Před a po intervenci, přibližně 3 měsíce
|
Před a po intervenci, přibližně 3 měsíce
|
|
|
Vnímal a dostával podporu v reakci na momentální stres
Časové okno: Před a po intervenci, přibližně 3 měsíce
|
Ekologické momentální hodnocení a zvukový záznam budou použity k měření vnímané a přijímané sociální opory a osamělosti po celý den.
|
Před a po intervenci, přibližně 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Margaret H Bublitz, The Miriam Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1679889-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypertenze v těhotenství
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationZatím nenabírámepevnostní vlastnosti aorty in vivo | pevnostní vlastnosti aorty in vitro | Regresní model pevnostních vlastností aorty in vitro a in vitroRuská Federace
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkNáborInvitro hnojení | Léčba oplodněním in vitro (IVF). | Stárnutí vaječníků | Výsledek oplodnění in vitroSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktivní, ne náborDuktální karcinom prsu in situSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončeno
-
Organon and CoDokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Istituto Clinico HumanitasDokončeno
Klinické studie na Trénink všímavosti
-
Boston University Charles River CampusUkončenoOdvykání kouřeníSpojené státy
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Education University of Hong KongUniversity of Texas at AustinZatím nenabíráme
-
Centro Mente Aberta de MindfulnessConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoDokončenoVyhoření, profesionál
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
State University of New York at BuffaloPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončeno
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
Lawrence UniversityDokončenoDeprese | Úzkost | Sebepoškozující chování | PřežvykováníSpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko