Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mindfulness & Mechanisms Study

2. září 2025 aktualizováno: Margaret Bublitz, Lifespan

Studie všímavosti a denních zkušeností

Hypertenzní poruchy těhotenství (HDP) jsou nejčastějším zdravotním stavem ovlivňujícím těhotenství a hlavní příčinou mateřské morbidity a mortality ve Spojených státech. HDP také zvyšuje celoživotní riziko srdečních onemocnění u žen a kojenců. Současné intervence k prevenci HDP jsou omezené a intervence, které nezahrnují léky, jsou v prevenci HDP minimálně účinné. Intervence všímavosti jsou slibné jako intervence k prevenci HDP, která nevyžaduje, aby těhotné ženy užívaly léky. Minulé výzkumy ukazují, že intervence všímavosti snižují krevní tlak u dospělých s hypertenzí a prehypertenzí. Minulé studie intervencí všímavosti u těhotných žen však neumožnily účast ženám s rizikem HDP. Předběžná studie prenatálního tréninku všímavosti u žen s rizikem HDP prokázala přínos pro mateřský krevní tlak a růst plodu. Mechanismy vysvětlující účinky prenatálního tréninku všímavosti na riziko HDP však nejsou známy. Na základě těchto slibných předběžných zjištění bude navrhovaná klinická studie měřit každodenní zkušenosti se stresem, fyziologickou reaktivitu na stres a mezilidské procesy před a po prenatálním tréninku všímavosti. Výzkumníci předpokládají, že trénink všímavosti ovlivní tyto procesy, což může vést ke zlepšení kardiovaskulárních parametrů matky a snížení rizika HDP. N=150 těhotných žen s rizikem HDP bude randomizováno do 8týdenní intervence všímavosti po telefonu nebo obvyklé péče. Každému účastníkovi změříme kardiovaskulární parametry matky (24hodinový krevní tlak a hodnoty odporu děložních tepen ultrazvukovým dopplerem) před a po 8 týdnech. Všichni účastníci dokončí průzkumy denních zkušeností po dobu 2 týdnů před a po 8týdenním období, aby vyhodnotili mechanismy tréninku všímavosti na kardiovaskulární parametry matky. Každodenní zážitky budou měřeny pomocí průzkumů dodávaných prostřednictvím aplikace pro chytré telefony, vzorkování okolního zvuku a sledování biosenzorů nositelných na zápěstí (proměnlivost srdeční frekvence a srdeční frekvence).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Hypertenzní poruchy těhotenství (HDP) jsou nejčastějšími zdravotními stavy v těhotenství a hlavní příčinou mateřské morbidity a mortality ve Spojených státech. HDP je také spojeno se značnými finančními náklady pro americký zdravotnický systém; 2,18 miliardy dolarů je vynaloženo na léčbu postižených matek a kojenců v prvním roce po porodu. Ženy vystavené HDP jsou vystaveny zvýšenému celoživotnímu riziku kardiovaskulárních onemocnění, demence a úmrtnosti ze všech příčin. Současné intervence k prevenci HDP jsou omezené a nezaměřují se na základní mechanismy onemocnění. Trénink všímavosti (MT) má obrovský příslib jako intervence mysli a těla k prevenci HDP. MT je účinná při snižování krevního tlaku u netěhotných pacientek s prehypertenzí a hypertenzí a prokázala se účinnější při snižování krevního tlaku než jiné intervence zvládání stresu. Výsledky pilotního RCT byly první, které ukázaly, že prenatální telefonem dodaná MT je proveditelná a měla střední až velký vliv na kardiovaskulární parametry u žen s rizikem HDP. Mechanismy, kterými prenatální MT ovlivňuje kardiovaskulární parametry, však dosud nejsou známy.

MT učí účastníky „navštívit a reagovat nehodnotícím způsobem na běžné, každodenní zkušenosti“. Teorie a dostupné důkazy naznačují, že MT vyvolává relaxaci, snižuje stresové biomarkery a autonomní aktivaci a snižuje osamělost --- dynamické procesy, které mohou sloužit jako cesty ke zlepšení kardiovaskulárních parametrů u žen s rizikem HDP. Navrhovaná RCT bude využívat metodologie subjektivního a objektivního ekologického momentálního hodnocení (EMA) (in vivo opakovaná hodnocení) v kombinaci s nositelnou technologií biosenzorů k zachycení bohatých epoch ekologicky platných psychologických, fyziologických a interpersonálních procesů, jejichž prostřednictvím může MT vést ke zlepšení mateřství. kardiovaskulární parametry. Těhotné ženy s rizikem HDP budou randomizovány do 8týdenní intervence MT nebo obvyklé péče po telefonu. U každého účastníka bude výzkumný tým měřit kardiovaskulární parametry matky (24hodinový krevní tlak a hodnoty odporu děložní tepny ultrazvukovým Dopplerem) před a po RCT. Všichni účastníci dokončí EMA po dobu 2 týdnů před a po RCT, aby vyhodnotili mechanismy MT na kardiovaskulární parametry. EMA bude zahrnovat odebírání zkušeností z psychologických procesů na základě aplikace pro chytré telefony; Vzorkování okolního zvuku založené na aplikaci pro chytré telefony (tj. metoda Electronically Activated Recorder [EAR]) a sledování fyziologických reakcí (srdeční frekvence a variabilita srdeční frekvence) na každodenní zážitky pomocí biosenzoru nošeného na zápěstí. Výsledky poskytnou nový pohled na 1) účinky MT na kardiovaskulární parametry v těhotenství, 2) patofyziologické mechanismy HDP a 3) cíle nových strategií prevence HDP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Women's Medicine Collaborative

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Singleton těhotenství
  • anglicky mluvící
  • méně než 20 týdnů těhotenství při zápisu
  • Krevní tlak < 140/90
  • Střední až vysoké riziko hypertenzních poruch v těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetná těhotenství
  • současná těžká deprese nebo psychóza
  • průběžné cvičení mysli a těla (např. jóga, meditace, všímavost => jednou týdně).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink všímavosti
Trénink všímavosti po telefonu
Krátký trénink všímavosti po telefonu založený na principech MBSR
Jiný: Léčba jako obvykle
Prenatální péče
Krátký trénink všímavosti po telefonu založený na principech MBSR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaný stres a náladové reakce na momentální stres
Časové okno: Před a po intervenci, přibližně 3 měsíce
Průzkumy ekologického momentálního hodnocení se budou dotazovat na mateřskou náladu a vnímaný stres během dne.
Před a po intervenci, přibližně 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce srdeční frekvence na momentální stres
Časové okno: Před a po intervenci, přibližně 3 měsíce
Před a po intervenci, přibližně 3 měsíce
Vnímal a dostával podporu v reakci na momentální stres
Časové okno: Před a po intervenci, přibližně 3 měsíce
Ekologické momentální hodnocení a zvukový záznam budou použity k měření vnímané a přijímané sociální opory a osamělosti po celý den.
Před a po intervenci, přibližně 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret H Bublitz, The Miriam Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertenze v těhotenství

Klinické studie na Trénink všímavosti

Předplatit