- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04626245
Undersøgelse af mindfulness og mekanismer
Undersøgelse af mindfulness og daglige oplevelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypertensive graviditetssygdomme (HDP) er de mest almindelige medicinske tilstande under graviditet og en førende årsag til mødres sygelighed og dødelighed i USA. HDP er også forbundet med betydelige økonomiske omkostninger for det amerikanske sundhedssystem; 2,18 milliarder dollars bruges på behandling af ramte mødre og spædbørn i det første år efter fødslen. Kvinder udsat for HDP har øget livstidsrisiko for hjerte-kar-sygdomme, demens og dødelighed af alle årsager. Nuværende interventioner for at forhindre HDP er begrænsede og retter sig ikke mod de underliggende sygdomsmekanismer. Mindfulness-træning (MT) har et enormt løfte som en sind-krop-intervention for at forhindre HDP. MT er effektivt til at reducere blodtrykket hos ikke-gravide patienter med præ-hypertension og hypertension og har vist sig mere effektivt til blodtryksreduktion end andre stresshåndteringsinterventioner. Resultater fra pilot-RCT var de første til at indikere, at prænatal telefon-leveret MT er mulig og havde en middel til stor effekt på kardiovaskulære parametre hos kvinder med risiko for HDP. Imidlertid er de mekanismer, hvorigennem prænatal MT påvirker kardiovaskulære parametre, endnu ikke forstået.
MT lærer deltagerne at "overvære og reagere på en ikke-dømmende måde på almindelige hverdagsoplevelser." Teori og tilgængelig evidens indikerer, at MT fremkalder afslapning, mindsker stressbiomarkører og autonom aktivering og mindsker ensomhed --- dynamiske processer, der kan tjene som veje til forbedrede kardiovaskulære parametre hos kvinder med risiko for HDP. Den foreslåede RCT vil udnytte subjektive og objektive økologiske momentan vurdering (EMA) metoder (in vivo gentagne vurderinger) i kombination med bærbar biosensorteknologi for at fange rige epoker af økologisk valide psykologiske, fysiologiske og interpersonelle processer, hvorigennem MT kan føre til forbedret moderliv kardiovaskulære parametre. Gravide kvinder med risiko for HDP vil blive randomiseret til en 8-ugers telefon-leveret MT-intervention eller sædvanlig pleje. For hver deltager vil forskerholdet måle moderens kardiovaskulære parametre (24-timers blodtryk og arterieresistensværdier for livmoderen ved ultralyds-doppler) før og efter RCT. Alle deltagere vil gennemføre EMA i 2 ugers 'udbrud' før og efter RCT for at evaluere mekanismer af MT på kardiovaskulære parametre. EMA vil inkludere smartphone-app baseret erfaringssampling af psykologiske processer; smartphone-app-baseret omgivende lydsampling (dvs. metoden Electronically Activated Recorder [EAR]) og bærbar håndledsbåret biosensorovervågning af fysiologiske reaktioner (puls- og hjertefrekvensvariabilitet) på hverdagsoplevelser. Resultaterne vil give ny indsigt i 1) effekter af MT på kardiovaskulære parametre under graviditet, 2) patofysiologiske mekanismer af HDP og 3) mål for nye HDP-forebyggelsesstrategier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- Women's Medicine Collaborative
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Singleton graviditet
- engelsktalende
- mindre end 20 ugers svangerskab ved indskrivning
- Blodtryk < 140/90
- Moderat til høj risiko for hypertensive sygdomme i graviditeten
Ekskluderingskriterier:
- Flere graviditeter
- nuværende svær depression eller psykose
- løbende sind-krop praksis (f.eks. yoga, meditation, mindfulness => en gang om ugen).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness træning
Telefonleveret mindfulness træning
|
Telefonleveret kort mindfulness træning baseret på principper for MBSR
|
|
Andet: Behandling som sædvanlig
Prænatal pleje
|
Telefonleveret kort mindfulness træning baseret på principper for MBSR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet stress og humørreaktioner på kortvarig stress
Tidsramme: Før og efter interventionen, cirka 3 måneder
|
Økologiske øjeblikkelige vurderingsundersøgelser vil spørge efter moderens humør og opfattet stress i løbet af dagen.
|
Før og efter interventionen, cirka 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsrespons på kortvarig stress
Tidsramme: Før og efter interventionen, cirka 3 måneder
|
Før og efter interventionen, cirka 3 måneder
|
|
|
Opfattet og modtaget støtte som reaktion på kortvarig stress
Tidsramme: Før og efter interventionen, cirka 3 måneder
|
Økologisk momentanvurdering og lydoptagelse vil blive brugt til at måle opfattet og modtaget social støtte og ensomhed i løbet af dagen.
|
Før og efter interventionen, cirka 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Margaret H Bublitz, The Miriam Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1679889-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypertension under graviditet
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationIkke rekrutterer endnustyrkeegenskaberne for aorta in vivo | aortaens styrkeegenskaber in vitro | Regressionsmodel af aortastyrkeegenskaber in vitro og in vitroDen Russiske Føderation
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkRekrutteringInvitro -befrugtning | In vitro fertilisering (IVF) behandling | Ældring af æggestokkene | In vitro befrugtningsresultatForenede Stater
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Adiyaman UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Mindfulness træning
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland