Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af mindfulness og mekanismer

2. september 2025 opdateret af: Margaret Bublitz, Lifespan

Undersøgelse af mindfulness og daglige oplevelser

Hypertensive svangerskabsforstyrrelser (HDP) er den mest almindelige medicinske tilstand, der påvirker graviditet og en førende årsag til mødres sygelighed og dødelighed i USA. HDP øger også livstidsrisikoen for hjertesygdom hos kvinder og spædbørn. Nuværende interventioner for at forhindre HDP er begrænsede, og interventioner, der ikke inkluderer medicin, er minimale effektive til at forhindre HDP. Mindfulness-interventioner lover som en intervention for at forhindre HDP, der ikke kræver, at gravide kvinder tager medicin. Tidligere forskning viser, at mindfulness-interventioner reducerer blodtrykket hos voksne med hypertension og præ-hypertension. Tidligere undersøgelser af mindfulness-interventioner til gravide kvinder har dog ikke tilladt kvinder med risiko for HDP at deltage. Den foreløbige undersøgelse af prænatal mindfulness-træning for kvinder med risiko for HDP viste fordele på moderens blodtryk og fostervækst. Imidlertid er mekanismerne, der forklarer virkningerne af prænatal mindfulness-træning på risikoen for HDP, ukendte. Med udgangspunkt i disse lovende foreløbige resultater vil det foreslåede kliniske forsøg måle daglige oplevelser af stress, fysiologisk reaktion på stress og interpersonelle processer før og efter prænatal mindfulnesstræning. Efterforskerne antager, at mindfulness-træning vil påvirke disse processer, hvilket kan føre til forbedrede kardiovaskulære parametre hos moderen og reduceret risiko for HDP. N=150 gravide kvinder med risiko for HDP vil blive randomiseret til en 8-ugers telefonleveret mindfulness-intervention eller sædvanlig pleje. For hver deltager vil vi måle moderens kardiovaskulære parametre (24-timers blodtryk og arteriemodstandsværdier for livmoderen ved ultralyds-doppler) før og efter den 8-ugers periode. Alle deltagere vil gennemføre undersøgelser af daglige oplevelser i 2 uger før og efter den 8-ugers periode for at evaluere mekanismer for mindfulness træning på moderens kardiovaskulære parametre. Daglige oplevelser vil blive målt ved hjælp af undersøgelser leveret via smartphone-app, omgivende lydsampling og bærbar håndledsbåret biosensorovervågning (puls- og hjertefrekvensvariabilitet).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Hypertensive graviditetssygdomme (HDP) er de mest almindelige medicinske tilstande under graviditet og en førende årsag til mødres sygelighed og dødelighed i USA. HDP er også forbundet med betydelige økonomiske omkostninger for det amerikanske sundhedssystem; 2,18 milliarder dollars bruges på behandling af ramte mødre og spædbørn i det første år efter fødslen. Kvinder udsat for HDP har øget livstidsrisiko for hjerte-kar-sygdomme, demens og dødelighed af alle årsager. Nuværende interventioner for at forhindre HDP er begrænsede og retter sig ikke mod de underliggende sygdomsmekanismer. Mindfulness-træning (MT) har et enormt løfte som en sind-krop-intervention for at forhindre HDP. MT er effektivt til at reducere blodtrykket hos ikke-gravide patienter med præ-hypertension og hypertension og har vist sig mere effektivt til blodtryksreduktion end andre stresshåndteringsinterventioner. Resultater fra pilot-RCT var de første til at indikere, at prænatal telefon-leveret MT er mulig og havde en middel til stor effekt på kardiovaskulære parametre hos kvinder med risiko for HDP. Imidlertid er de mekanismer, hvorigennem prænatal MT påvirker kardiovaskulære parametre, endnu ikke forstået.

MT lærer deltagerne at "overvære og reagere på en ikke-dømmende måde på almindelige hverdagsoplevelser." Teori og tilgængelig evidens indikerer, at MT fremkalder afslapning, mindsker stressbiomarkører og autonom aktivering og mindsker ensomhed --- dynamiske processer, der kan tjene som veje til forbedrede kardiovaskulære parametre hos kvinder med risiko for HDP. Den foreslåede RCT vil udnytte subjektive og objektive økologiske momentan vurdering (EMA) metoder (in vivo gentagne vurderinger) i kombination med bærbar biosensorteknologi for at fange rige epoker af økologisk valide psykologiske, fysiologiske og interpersonelle processer, hvorigennem MT kan føre til forbedret moderliv kardiovaskulære parametre. Gravide kvinder med risiko for HDP vil blive randomiseret til en 8-ugers telefon-leveret MT-intervention eller sædvanlig pleje. For hver deltager vil forskerholdet måle moderens kardiovaskulære parametre (24-timers blodtryk og arterieresistensværdier for livmoderen ved ultralyds-doppler) før og efter RCT. Alle deltagere vil gennemføre EMA i 2 ugers 'udbrud' før og efter RCT for at evaluere mekanismer af MT på kardiovaskulære parametre. EMA vil inkludere smartphone-app baseret erfaringssampling af psykologiske processer; smartphone-app-baseret omgivende lydsampling (dvs. metoden Electronically Activated Recorder [EAR]) og bærbar håndledsbåret biosensorovervågning af fysiologiske reaktioner (puls- og hjertefrekvensvariabilitet) på hverdagsoplevelser. Resultaterne vil give ny indsigt i 1) effekter af MT på kardiovaskulære parametre under graviditet, 2) patofysiologiske mekanismer af HDP og 3) mål for nye HDP-forebyggelsesstrategier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Women's Medicine Collaborative

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton graviditet
  • engelsktalende
  • mindre end 20 ugers svangerskab ved indskrivning
  • Blodtryk < 140/90
  • Moderat til høj risiko for hypertensive sygdomme i graviditeten

Ekskluderingskriterier:

  • Flere graviditeter
  • nuværende svær depression eller psykose
  • løbende sind-krop praksis (f.eks. yoga, meditation, mindfulness => en gang om ugen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness træning
Telefonleveret mindfulness træning
Telefonleveret kort mindfulness træning baseret på principper for MBSR
Andet: Behandling som sædvanlig
Prænatal pleje
Telefonleveret kort mindfulness træning baseret på principper for MBSR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet stress og humørreaktioner på kortvarig stress
Tidsramme: Før og efter interventionen, cirka 3 måneder
Økologiske øjeblikkelige vurderingsundersøgelser vil spørge efter moderens humør og opfattet stress i løbet af dagen.
Før og efter interventionen, cirka 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsrespons på kortvarig stress
Tidsramme: Før og efter interventionen, cirka 3 måneder
Før og efter interventionen, cirka 3 måneder
Opfattet og modtaget støtte som reaktion på kortvarig stress
Tidsramme: Før og efter interventionen, cirka 3 måneder
Økologisk momentanvurdering og lydoptagelse vil blive brugt til at måle opfattet og modtaget social støtte og ensomhed i løbet af dagen.
Før og efter interventionen, cirka 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margaret H Bublitz, The Miriam Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2020

Først opslået (Faktiske)

12. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension under graviditet

Kliniske forsøg med Mindfulness træning

Abonner