- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04626245
Studie av mindfulness og mekanismer
Mindfulness og daglige opplevelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypertensive svangerskapsforstyrrelser (HDP) er de vanligste medisinske tilstandene i svangerskapet og en ledende årsak til morbiditet og mortalitet i USA. HDP er også forbundet med betydelige økonomiske kostnader for det amerikanske helsevesenet; 2,18 milliarder dollar brukes på behandling av berørte mødre og spedbarn det første året etter fødselen. Kvinner eksponert for HDP har økt livstidsrisiko for hjerte- og karsykdommer, demens og dødelighet av alle årsaker. Nåværende intervensjoner for å forhindre HDP er begrenset og retter seg ikke mot underliggende sykdomsmekanismer. Mindfulness-trening (MT) har et enormt løfte som en sinn-kropp-intervensjon for å forhindre HDP. MT er effektivt for å redusere blodtrykket hos ikke-gravide pasienter med pre-hypertensjon og hypertensjon, og har vist seg mer effektivt for blodtrykksreduksjon enn andre stressbehandlingsintervensjoner. Resultater fra pilot-RCT var de første som indikerte at prenatal telefonlevert MT er mulig og hadde middels til stor effekt på kardiovaskulære parametere hos kvinner med risiko for HDP. Mekanismene som prenatal MT påvirker kardiovaskulære parametere gjennom er imidlertid ennå ikke forstått.
MT lærer deltakerne å «være til stede og reagere på en ikke-dømmende måte på vanlige, hverdagslige opplevelser». Teori og tilgjengelig bevis indikerer at MT fremkaller avslapning, reduserer stressbiomarkører og autonom aktivering, og reduserer ensomhet --- dynamiske prosesser som kan tjene som veier til forbedrede kardiovaskulære parametere hos kvinner med risiko for HDP. Den foreslåtte RCT vil utnytte subjektive og objektive metoder for økologisk momentan vurdering (EMA) (in vivo gjentatte vurderinger) i kombinasjon med bærbar biosensorteknologi for å fange rike epoker av økologisk gyldige psykologiske, fysiologiske og mellommenneskelige prosesser der MT kan føre til forbedret mors liv. kardiovaskulære parametere. Gravide kvinner med risiko for HDP vil bli randomisert til en 8-ukers telefonlevert MT-intervensjon eller vanlig behandling. For hver deltaker vil forskerteamet måle mors kardiovaskulære parametere (24-timers blodtrykk og verdier for livmorarteriemotstand ved ultralyd-doppler) før og etter RCT. Alle deltakere vil fullføre EMA i 2 ukers "utbrudd" før og etter RCT for å evaluere mekanismer for MT på kardiovaskulære parametere. EMA vil inkludere smarttelefon-appbasert erfaringsprøvetaking av psykologiske prosesser; smarttelefon-app-basert omgivelseslydsampling (dvs. den elektroniske aktiverte opptakeren [EAR]-metoden) og brukbar håndleddsbåret biosensor-overvåking av fysiologiske responser (puls- og hjertefrekvensvariasjoner) på hverdagslige opplevelser. Resultatene vil gi ny innsikt i 1) effekter av MT på kardiovaskulære parametere i svangerskapet, 2) patofysiologiske mekanismer for HDP, og 3) mål for nye HDP-forebyggingsstrategier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Margaret H Bublitz, PhD
- Telefonnummer: 4017937884
- E-post: margaret_bublitz@brown.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Susan Martin, BA
- Telefonnummer: 401-793-7010
- E-post: smartin8@lifespan.org
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- Rekruttering
- Women's Medicine Collaborative
-
Ta kontakt med:
- Susan Martin, BA
- Telefonnummer: 401-793-7010
- E-post: smartin8@lifespan.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton graviditet
- engelsktalende
- mindre enn 20 ukers svangerskap ved påmelding
- Blodtrykk < 140/90
- Moderat til høy risiko for hypertensive forstyrrelser i svangerskapet
Ekskluderingskriterier:
- Flere svangerskap
- nåværende alvorlig depresjon eller psykose
- pågående sinn-kropp-praksis (f.eks. yoga, meditasjon, mindfulness => en gang i uken).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Mindfulness trening
Telefonlevert mindfulness-trening
|
Telefonlevert kort mindfulness-trening basert på MBSR-prinsipper
|
Annen: Behandling som vanlig
Prenatal omsorg
|
Telefonlevert kort mindfulness-trening basert på MBSR-prinsipper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opplevd stress og humørreaksjoner på øyeblikkelig stress
Tidsramme: Før og etter intervensjonen, ca. 3 måneder
|
Økologiske øyeblikksvurderingsundersøkelser vil spørre etter mors humør og opplevd stress gjennom dagen.
|
Før og etter intervensjonen, ca. 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjertefrekvensrespons på kortvarig stress
Tidsramme: Før og etter intervensjonen, ca. 3 måneder
|
Før og etter intervensjonen, ca. 3 måneder
|
|
Oppfattet og mottatt støtte som svar på øyeblikkelig stress
Tidsramme: Før og etter intervensjonen, ca. 3 måneder
|
Økologisk øyeblikksvurdering og lydopptak vil bli brukt for å måle opplevd og mottatt sosial støtte og ensomhet gjennom dagen.
|
Før og etter intervensjonen, ca. 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margaret H Bublitz, The Miriam Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1679889-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon i svangerskapet
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationHar ikke rekruttert ennåstyrkeegenskapene til aorta in Vivo | styrkeegenskapene til aorta in vitro | Regresjonsmodell av aortastyrkeegenskaper in vitro og in vitroDen russiske føderasjonen
-
Organon and CoFullført
Kliniske studier på Mindfulness trening
-
Yale UniversityFullførtPsykisk helseproblem (f.eks. depresjon, psykose, personlighetsforstyrrelse, rusmisbruk) | Mental helse velvære 1 | Krigsrelatert traumeJordan
-
Brown UniversityUniversity of Pittsburgh Medical Center; Richard King Mellon FoundationFullført
-
Brown UniversityNational Institute on Aging (NIA)Fullført
-
Boston University Charles River CampusAvsluttet
-
Cambridge Health AllianceBrown University; National Center for Complementary and Integrative Health... og andre samarbeidspartnereFullførtDepresjon | Angst | Psykiatrisk problem | Nevroimaging | SelvkontrollForente stater
-
University of MiamiUnited States Department of DefensePåmelding etter invitasjon
-
Syracuse VA Medical CenterNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...FullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Brown UniversityDartmouth College; Tiny Blue Dot FoundationPåmelding etter invitasjon
-
Johns Hopkins UniversityFullførtPosttraumatisk stresslidelse | Aerobic trening | Tai ChiForente stater
-
Yale UniversityFullførtDepresjon | Understreke | Brenne ut | Medfølelse | Angst | Ensomhet | Følelsesregulering | Sosial akseptForente stater