Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av mindfulness og mekanismer

2. oktober 2023 oppdatert av: Margaret Bublitz, Lifespan

Mindfulness og daglige opplevelser

Hypertensive svangerskapsforstyrrelser (HDP) er den vanligste medisinske tilstanden som påvirker graviditet og en ledende årsak til morbiditet og dødelighet hos mødre i USA. HDP øker også livstidsrisiko for hjertesykdom hos kvinner og spedbarn. Nåværende intervensjoner for å forhindre HDP er begrenset, og intervensjoner som ikke inkluderer medisiner er minimalt effektive for å forhindre HDP. Mindfulness-intervensjoner lover som en intervensjon for å forhindre HDP som ikke krever at gravide kvinner tar medisiner. Tidligere forskning viser at mindfulness-intervensjoner reduserer blodtrykket hos voksne med hypertensjon og pre-hypertensjon. Tidligere studier av oppmerksomhetsintervensjoner for gravide har imidlertid ikke tillatt kvinner med risiko for HDP å delta. Den foreløpige studien av prenatal oppmerksomhetstrening for kvinner med risiko for HDP viste fordeler på mors blodtrykk og fostervekst. Imidlertid er mekanismene som forklarer effekten av prenatal oppmerksomhetstrening på risikoen for HDP ukjent. Med utgangspunkt i disse lovende foreløpige funnene, vil den foreslåtte kliniske studien måle daglige opplevelser av stress, fysiologisk reaksjon på stress og mellommenneskelige prosesser før og etter prenatal oppmerksomhetstrening. Etterforskerne antar at oppmerksomhetstrening vil påvirke disse prosessene, noe som kan føre til forbedrede kardiovaskulære parametere og redusert risiko for HDP. N=150 gravide kvinner med risiko for HDP vil bli randomisert til en 8-ukers telefonlevert oppmerksomhetsintervensjon eller vanlig omsorg. For hver deltaker vil vi måle mors kardiovaskulære parametere (24-timers blodtrykk og verdier for livmorarteriemotstand ved ultralyd-doppler) før og etter 8-ukersperioden. Alle deltakerne vil gjennomføre undersøkelser av daglige opplevelser i 2 uker før og etter 8-ukers perioden for å evaluere mekanismer for oppmerksomhetstrening på mors kardiovaskulære parametere. Daglige opplevelser vil bli målt ved hjelp av undersøkelser levert via smarttelefon-app, sampling av omgivelseslyd og biosensorovervåking som bæres på håndleddet (puls- og hjertefrekvensvariabilitet).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypertensive svangerskapsforstyrrelser (HDP) er de vanligste medisinske tilstandene i svangerskapet og en ledende årsak til morbiditet og mortalitet i USA. HDP er også forbundet med betydelige økonomiske kostnader for det amerikanske helsevesenet; 2,18 milliarder dollar brukes på behandling av berørte mødre og spedbarn det første året etter fødselen. Kvinner eksponert for HDP har økt livstidsrisiko for hjerte- og karsykdommer, demens og dødelighet av alle årsaker. Nåværende intervensjoner for å forhindre HDP er begrenset og retter seg ikke mot underliggende sykdomsmekanismer. Mindfulness-trening (MT) har et enormt løfte som en sinn-kropp-intervensjon for å forhindre HDP. MT er effektivt for å redusere blodtrykket hos ikke-gravide pasienter med pre-hypertensjon og hypertensjon, og har vist seg mer effektivt for blodtrykksreduksjon enn andre stressbehandlingsintervensjoner. Resultater fra pilot-RCT var de første som indikerte at prenatal telefonlevert MT er mulig og hadde middels til stor effekt på kardiovaskulære parametere hos kvinner med risiko for HDP. Mekanismene som prenatal MT påvirker kardiovaskulære parametere gjennom er imidlertid ennå ikke forstått.

MT lærer deltakerne å «være til stede og reagere på en ikke-dømmende måte på vanlige, hverdagslige opplevelser». Teori og tilgjengelig bevis indikerer at MT fremkaller avslapning, reduserer stressbiomarkører og autonom aktivering, og reduserer ensomhet --- dynamiske prosesser som kan tjene som veier til forbedrede kardiovaskulære parametere hos kvinner med risiko for HDP. Den foreslåtte RCT vil utnytte subjektive og objektive metoder for økologisk momentan vurdering (EMA) (in vivo gjentatte vurderinger) i kombinasjon med bærbar biosensorteknologi for å fange rike epoker av økologisk gyldige psykologiske, fysiologiske og mellommenneskelige prosesser der MT kan føre til forbedret mors liv. kardiovaskulære parametere. Gravide kvinner med risiko for HDP vil bli randomisert til en 8-ukers telefonlevert MT-intervensjon eller vanlig behandling. For hver deltaker vil forskerteamet måle mors kardiovaskulære parametere (24-timers blodtrykk og verdier for livmorarteriemotstand ved ultralyd-doppler) før og etter RCT. Alle deltakere vil fullføre EMA i 2 ukers "utbrudd" før og etter RCT for å evaluere mekanismer for MT på kardiovaskulære parametere. EMA vil inkludere smarttelefon-appbasert erfaringsprøvetaking av psykologiske prosesser; smarttelefon-app-basert omgivelseslydsampling (dvs. den elektroniske aktiverte opptakeren [EAR]-metoden) og brukbar håndleddsbåret biosensor-overvåking av fysiologiske responser (puls- og hjertefrekvensvariasjoner) på hverdagslige opplevelser. Resultatene vil gi ny innsikt i 1) effekter av MT på kardiovaskulære parametere i svangerskapet, 2) patofysiologiske mekanismer for HDP, og 3) mål for nye HDP-forebyggingsstrategier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Rekruttering
        • Women's Medicine Collaborative
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton graviditet
  • engelsktalende
  • mindre enn 20 ukers svangerskap ved påmelding
  • Blodtrykk < 140/90
  • Moderat til høy risiko for hypertensive forstyrrelser i svangerskapet

Ekskluderingskriterier:

  • Flere svangerskap
  • nåværende alvorlig depresjon eller psykose
  • pågående sinn-kropp-praksis (f.eks. yoga, meditasjon, mindfulness => en gang i uken).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness trening
Telefonlevert mindfulness-trening
Telefonlevert kort mindfulness-trening basert på MBSR-prinsipper
Annen: Behandling som vanlig
Prenatal omsorg
Telefonlevert kort mindfulness-trening basert på MBSR-prinsipper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd stress og humørreaksjoner på øyeblikkelig stress
Tidsramme: Før og etter intervensjonen, ca. 3 måneder
Økologiske øyeblikksvurderingsundersøkelser vil spørre etter mors humør og opplevd stress gjennom dagen.
Før og etter intervensjonen, ca. 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensrespons på kortvarig stress
Tidsramme: Før og etter intervensjonen, ca. 3 måneder
Før og etter intervensjonen, ca. 3 måneder
Oppfattet og mottatt støtte som svar på øyeblikkelig stress
Tidsramme: Før og etter intervensjonen, ca. 3 måneder
Økologisk øyeblikksvurdering og lydopptak vil bli brukt for å måle opplevd og mottatt sosial støtte og ensomhet gjennom dagen.
Før og etter intervensjonen, ca. 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margaret H Bublitz, The Miriam Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon i svangerskapet

Kliniske studier på Mindfulness trening

3
Abonnere