Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki antyangiogenne oraz przeciwciała anty-PD-1 dla uHCC

23 lipca 2021 zaktualizowane przez: Hui-Chuan Sun, Shanghai Zhongshan Hospital

Terapia skojarzona z czynnikami antyangiogennymi i przeciwciałami anty-PD-1 w przypadku nieoperacyjnego lub zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego: badanie kohortowe

Leczenie skojarzone środkami antyangiogennymi i przeciwciałami przeciwko białku programowanej śmierci komórki 1 (PD-1) wykazało wysoką skuteczność przeciwnowotworową u pacjentów z nieoperacyjnym lub zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (uHCC). W tym jednoośrodkowym badaniu kohortowym naszym celem jest (1) ocena skuteczności klinicznej u rzeczywistych pacjentów, zwłaszcza pacjentów chińskich, z których większość była zakażona wirusem zapalenia wątroby typu B; (2) przewidzieć skuteczność kliniczną z cechami kliniczno-patologicznymi; (3) przewidzieć skuteczność kliniczną na podstawie cech histologicznych i próbek krwi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie skojarzone środkami antyangiogennymi i przeciwciałami przeciwko białku programowanej śmierci komórki 1 (PD-1) wykazało wysoką skuteczność przeciwnowotworową u pacjentów z nieoperacyjnym lub zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (uHCC). W tym jednoośrodkowym badaniu kohortowym naszym celem jest:

  1. Ocena skuteczności klinicznej u rzeczywistych pacjentów, zwłaszcza pacjentów chińskich, z których większość była zakażona wirusem zapalenia wątroby typu B.
  2. Przewidywanie skuteczności klinicznej na podstawie cech kliniczno-patologicznych, takich jak badania laboratoryjne (wyjściowe i zmiany dynamiczne), cechy radiologiczne (badanie radiomiki na początku);
  3. Aby przewidzieć skuteczność kliniczną na podstawie cech histologicznych, takich jak ekspresja PD-L1, ctDNA i podtypy obwodowych komórek odpornościowych.
  4. Ocena skuteczności klinicznej terapii drugiego lub trzeciego rzutu, w tym TACE, HAIC i interferonu, u osób, które utraciły korzyści kliniczne lub nie tolerowały terapii skojarzonej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nieoperacyjni lub zaawansowani pacjenci z HCC, którzy otrzymali terapię skojarzoną z lekiem przeciwangiogeicznym i lekiem anty-PD-1/PD-L1.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Udokumentowane rozpoznanie HCC potwierdzone badaniem histologicznym/cytologicznym lub klinicznym rozpoznaniem HCC zgodnie z kryteriami Wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia pierwotnego raka wątroby w Chinach (wydanie z 2019 r.).
  2. Nieoperacyjna lub zaawansowana choroba według uznania badacza. Zaawansowany etap to stadium C BCLC lub stadium IIIa lub IIIb raka wątroby w Chinach.
  3. Child-Pugh klasa A lub B7.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  5. Pacjenci otrzymali terapię skojarzoną z czynnikiem antyangiogennym i przeciwciałem anty-PD-1/PD-L1, otrzymali co najmniej jedną ocenę obrazową i podpisali formularz świadomej zgody. Środki przeciwangiogenne obejmują sorafenib, lenwatynib, apatynib i bewacyzumab; przeciwciała anty-PD-1/PD-L1 obejmują pembrolizumab, niwolumab, sintilimab, toripalimab, kamrelizumab, tislelizumab i atezolizumab.
  6. Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znany włóknisto-płytkowy HCC, sarkomatoidalny HCC lub mieszany rak dróg żółciowych i HCC
  2. Historia nowotworu innego niż HCC w ciągu 5 lat przed terapią, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry lub raka brodawkowatego tarczycy.
  3. Historia przeszczepu narządu lub encefalopatii wątrobowej.
  4. Uczulenie na środki antyangiogenne lub środki anty-PD-1/PD-L1.
  5. Historia perforacji przewodu pokarmowego i/lub przetoki w ciągu ostatnich 6 miesięcy, historia niedrożności jelit (w tym niecałkowitej niedrożności jelit wymagającej żywienia pozajelitowego), rozległej resekcji jelita, choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub przewlekłej biegunki w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  6. Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia systemowego w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki, umożliwiającego zastosowanie terapii alternatywnych (np. tyroksyny, insuliny lub kortykosteroidów fizjologicznych w przypadku niedoczynności nadnerczy lub przysadki); historia pierwotnego niedoboru odporności; obecność tylko osobników z przeciwciałami autoimmunologicznymi dodatnimi. Obecność choroby autoimmunologicznej musi zostać potwierdzona według uznania badacza.
  7. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, SBP >140 mmHg lub DBP >90 mmHg po optymalnym leczeniu zachowawczym, przełom nadciśnieniowy lub encefalopatia nadciśnieniowa w wywiadzie.
  8. U pacjentów wystąpiło krwawienie w ciągu ostatnich 6 miesięcy z powodu żylaków dna przełyku lub żołądka wywołanych nadciśnieniem żyły wrotnej; osoby przeszły endoskopię przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki w celu zdiagnozowania obecności ciężkich (G3) żylaków; pacjenci mieli wysokie ryzyko krwawienia, zgodnie z oceną badacza.
  9. Podmiot żąda wycofania świadomej zgody.
  10. Inne warunki, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Terapia kombinowana
Uczestnicy otrzymujący systemowe leczenie lekiem antyangiogennym, w tym sorafenibem, lenwatynibem, apatynibem i bewacyzumabem, w skojarzeniu z przeciwciałem anty-PD-1/PD-L1, w tym pembrolizumabem, niwolumabem, sintilimabem, toripalimabem, kamrelizumabem, tislelizumabem, i atezolizumab.
Lek: Środki antyangiogenne plus przeciwciała anty-PD-1/PD-L1
Terapie skojarzone ze środkiem antyangiogennym (inhibitorem kinazy tyrozynowej lub przeciwciałem VEGF/VEGFR) i przeciwciałem anty-PD-1/PD-L1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: do 2 lat
Pacjenci z odpowiedzią całkowitą lub odpowiedzią częściową
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: do 2 lat
odstęp między czasem częściowej lub całkowitej odpowiedzi a czasem postępu choroby
do 2 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 2 lat
odstęp między czasem rozpoczęcia leczenia a czasem progresji choroby lub zgonu pacjenta
do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 2 lat
odstęp czasu między rozpoczęciem leczenia a śmiercią pacjenta
do 2 lat
Współczynnik resekcji R0
Ramy czasowe: do 2 lat
Stosunek pacjentów poddanych resekcji R0 do pacjentów otrzymujących terapię skojarzoną
do 2 lat
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: do 5 lat
odstęp między czasem resekcji chirurgicznej a czasem nawrotu choroby lub zgonu pacjenta u tych, którzy przeszli operację
do 5 lat
Czas do pogorszenia zgłaszanej przez pacjentów jakości życia, funkcjonowania fizycznego i pełnienia ról
Ramy czasowe: do 2 lat
Jakość życia, funkcjonowanie fizyczne i funkcjonowanie w rolach określono za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 i QLQ-HCC18.
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hui-Chuan Sun, MD, PhD, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COMOHCC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj