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Agenti anti-angiogenici più anticorpi anti-PD-1 per uHCC

23 luglio 2021 aggiornato da: Hui-Chuan Sun, Shanghai Zhongshan Hospital

Terapia di combinazione con agenti anti-angiogenici e anticorpi anti-PD-1 per carcinoma epatocellulare non resecabile o avanzato: uno studio di coorte

Il trattamento combinato con agenti antiangiogenici e anticorpi anti-proteina 1 della morte cellulare programmata (PD-1) ha mostrato un'elevata efficacia antitumorale per i pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile o avanzato (uHCC). In questo studio di coorte a centro singolo, miriamo a (1) valutare l'efficacia clinica nei pazienti del mondo reale, in particolare per i pazienti cinesi, la maggior parte dei quali erano con infezione da virus dell'epatite B; (2) prevedere l'efficacia clinica con caratteristiche clinicopatologiche; (3) prevedere l'efficacia clinica con caratteristiche istologiche e campioni di sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento combinato con agenti antiangiogenici e anticorpi anti-proteina 1 della morte cellulare programmata (PD-1) ha mostrato un'elevata efficacia antitumorale per i pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile o avanzato (uHCC). In questo studio di coorte monocentrico, miriamo a:

  1. Per valutare l'efficacia clinica nei pazienti del mondo reale, in particolare per i pazienti cinesi la maggior parte dei quali erano con infezione da virus dell'epatite B.
  2. Per prevedere l'efficacia clinica con caratteristiche clinicopatologiche, come esami di laboratorio (al basale e cambiamenti dinamici), caratteristiche radiologiche (studio radiomico al basale);
  3. Per prevedere l'efficacia clinica con caratteristiche istologiche, come l'espressione di PD-L1, ctDNA e sottotipi di cellule immunitarie periferiche.
  4. Valutare l'efficacia clinica delle terapie di seconda o terza linea, tra cui TACE, HAIC e interferone, per coloro che hanno perso beneficio clinico o che erano intolleranti alla terapia di combinazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con HCC non resecabile o avanzato che hanno ricevuto la terapia di combinazione con un agente anti-angiogeico e un agente anti-PD-1/PD-L1.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi documentata di HCC confermata da istologia/citologia o diagnosi clinica di HCC secondo i criteri delle Linee guida per la diagnosi e il trattamento del carcinoma epatico primario in Cina (edizione 2019).
  2. Malattia non resecabile o avanzata a discrezione dello sperimentatore. Lo stadio avanzato era BCLC C o China Liver Cancer Stage IIIa o IIIb.
  3. Classe Child-Pugh A o B7.
  4. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2.
  5. I soggetti hanno ricevuto una terapia di combinazione con un agente anti-angiogenico e un anticorpo anti-PD-1/PD-L1, hanno ricevuto almeno una valutazione di imaging e hanno firmato un modulo di consenso informato. Gli agenti anti-angiogenici includono sorafenib, lenvatinib, apatinib e bevacizumab; gli anticorpi anti-PD-1/PD-L1 includono pembrolizumab, nivolumab, sintilimab, toripalimab, camrelizumab, tislelizumab e atezolizumab.
  6. Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali.

Criteri di esclusione:

  1. HCC fibrolamellare noto, HCC sarcomatoide o colangiocarcinoma misto e HCC
  2. Storia di tumori maligni diversi dall'HCC nei 5 anni precedenti la terapia, ad eccezione di carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato, carcinoma cutaneo non melanoma o carcinoma papillare della tiroide.
  3. Storia di trapianto di organi o encefalopatia epatica.
  4. Allergia agli agenti anti-angiogenici o agli agenti anti-PD-1/PD-L1.
  5. Storia di perforazione e/o fistola gastrointestinale entro 6 mesi, storia di ostruzione intestinale (inclusa ostruzione intestinale incompleta che richiede nutrizione parenterale), ampia resezione intestinale, morbo di Crohn, colite ulcerosa o diarrea cronica entro 6 mesi.
  6. Malattia autoimmune attiva che richiede una terapia sistemica entro 2 anni prima della prima dose, consentendo l'uso di terapie alternative (ad es. Tiroxina, insulina o corticosteroidi fisiologici per insufficienza surrenalica o ipofisaria); storia di immunodeficienza primaria; presenza di soli soggetti positivi agli anticorpi autoimmuni. La presenza di malattia autoimmune deve essere confermata a discrezione dello sperimentatore.
  7. Ipertensione incontrollabile, PAS >140 mmHg o PAD >90 mmHg dopo terapia medica ottimale, crisi ipertensive o storia di encefalopatia ipertensiva.
  8. I soggetti hanno avuto un evento di sanguinamento negli ultimi 6 mesi a causa di varici del fondo esofageo o gastrico indotte da ipertensione venosa portale; soggetti sottoposti a endoscopia gastrointestinale nei 3 mesi precedenti la prima dose per diagnosticare la presenza di varici gravi (G3); soggetti avevano un alto rischio di sanguinamento come valutato dallo sperimentatore.
  9. Il soggetto richiede la revoca del consenso informato.
  10. Altre condizioni che il ricercatore ritiene inappropriate per la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Terapia combinata
- Partecipanti che ricevono un trattamento sistemico con un agente anti-angiogenico, inclusi sorafenib, lenvatinib, apatinib e bevacizumab, in combinazione con un anticorpo anti-PD-1/PD-L1, inclusi pembrolizumab, nivolumab, sintilimab, toripalimab, camrelizumab, tislelizumab, e atezolizumab.
Droga: Agenti anti-angiogenici più anticorpi anti-PD-1/PD-L1
Terapie combinate con un agente anti-angiogenico (inibitore della tirosina chinasi o anticorpo VEGF/VEGFR) e un anticorpo anti-PD-1/PD-L1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta oggettiva
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Soggetti con risposta completa o risposta parziale
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta
Lasso di tempo: fino a 2 anni
l'intervallo tra il tempo di risposta parziale o completa al tempo di progressione della malattia
fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 2 anni
l'intervallo tra il momento dell'inizio del trattamento e il momento della progressione della malattia o del decesso del paziente
fino a 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 2 anni
l'intervallo tra il momento dell'inizio del trattamento e il momento della morte del paziente
fino a 2 anni
Rapporto di resezione R0
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Il rapporto tra pazienti sottoposti a resezione R0 e pazienti sottoposti a terapia di combinazione
fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: fino a 5 anni
l'intervallo tra il momento della resezione chirurgica e il momento della recidiva della malattia o della morte del paziente per coloro che sono stati sottoposti a intervento chirurgico
fino a 5 anni
Tempo al deterioramento della qualità della vita, del funzionamento fisico e del funzionamento del ruolo riferiti dal paziente
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La qualità della vita, il funzionamento fisico e il funzionamento del ruolo sono stati determinati dai questionari EORTC QLQ-C30 e QLQ-HCC18.
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hui-Chuan Sun, MD, PhD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COMOHCC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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