Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anti-angiogenic Agents Plus Anti-PD-1 protilátky pro uHCC

23. července 2021 aktualizováno: Hui-Chuan Sun, Shanghai Zhongshan Hospital

Kombinovaná terapie s antiangiogenními látkami a protilátkami anti-PD-1 pro neresekovatelný nebo pokročilý hepatocelulární karcinom: kohortová studie

Kombinovaná léčba antiangiogenními látkami a protilátkami proti proteinu 1 programované buněčné smrti (PD-1) prokázala vysokou protinádorovou účinnost u pacientů s neresekovatelným nebo pokročilým hepatocelulárním karcinomem (uHCC). V této skupinové studii zaměřené na jediné centrum se zaměřujeme na (1) vyhodnocení klinické účinnosti u pacientů v reálném světě, zejména u čínských pacientů, z nichž většina byla s infekcí virem hepatitidy B; (2) předpovídat klinickou účinnost s klinicko-patologickými rysy; (3) předpovídat klinickou účinnost pomocí histologických znaků a vzorků krve.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kombinovaná léčba antiangiogenními látkami a protilátkami proti proteinu 1 programované buněčné smrti (PD-1) prokázala vysokou protinádorovou účinnost u pacientů s neresekovatelným nebo pokročilým hepatocelulárním karcinomem (uHCC). V této kohortové studii zaměřené na jediné centrum se zaměřujeme na:

  1. Vyhodnotit klinickou účinnost u pacientů v reálném světě, zejména u čínských pacientů, z nichž většina byla s infekcí virem hepatitidy B.
  2. Předpovídat klinickou účinnost s klinicko-patologickými rysy, jako jsou laboratorní vyšetření (na začátku a dynamické změny), radiologické vlastnosti (radiomická studie na začátku);
  3. Předpovídat klinickou účinnost s histologickými znaky, jako je exprese PD-L1, ctDNA a subtypy buněk periferní imunity.
  4. Vyhodnotit klinickou účinnost terapií druhé nebo třetí linie, včetně TACE, HAIC a interferonu, u těch, kteří ztratili klinický přínos nebo kteří netolerovali kombinovanou terapii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s neresekabilním nebo pokročilým HCC, kteří dostávali kombinovanou terapii s antiangiogenním činidlem a anti-PD-1/PD-L1 činidlem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdokumentovaná diagnóza HCC potvrzená histologií/cytologií nebo klinickou diagnózou HCC podle kritérií Doporučení pro diagnostiku a léčbu primární rakoviny jater v Číně (vydání 2019).
  2. Neresekovatelné nebo pokročilé onemocnění podle uvážení zkoušejícího. Pokročilým stádiem bylo stádium BCLC C nebo China Liver Cancer stádium IIIa nebo IIIb.
  3. Child-Pugh třída A nebo B7.
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.
  5. Subjekty podstoupily kombinovanou terapii s antiangiogenním činidlem a protilátkou anti-PD-1/PD-L1, podstoupily alespoň jedno vyhodnocení zobrazení a podepsaly formulář informovaného souhlasu. Antiangiogenní činidla zahrnují sorafenib, lenvatinib, apatinib a bevacizumab; anti-PD-1/PD-L1 protilátky zahrnují pembrolizumab, nivolumab, sintilimab, toripalimab, kamrelizumab, tislelizumab a atezolizumab.
  6. Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů.

Kritéria vyloučení:

  1. Známý fibrolamelární HCC, sarkomatoidní HCC nebo smíšený cholangiokarcinom a HCC
  2. Anamnéza jiné malignity než HCC během 5 let před léčbou, s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, nemelanomového karcinomu kůže nebo papilárního karcinomu štítné žlázy.
  3. Transplantace orgánů nebo jaterní encefalopatie v anamnéze.
  4. Alergické na antiangiogenní látky nebo anti-PD-1/PD-L1 látky.
  5. Anamnéza gastrointestinální perforace a/nebo píštěle během 6 měsíců, anamnéza střevní obstrukce (včetně neúplné střevní obstrukce vyžadující parenterální výživu), rozsáhlá resekce střeva, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo chronický průjem během 6 měsíců.
  6. Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu během 2 let před první dávkou, umožňující použití alternativních terapií (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologické kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy); historie primární imunodeficience; přítomnost pouze jedinců s pozitivními autoimunitními protilátkami. Přítomnost autoimunitního onemocnění musí být potvrzena podle uvážení zkoušejícího.
  7. Nekontrolovatelná hypertenze, STK >140 mmHg nebo DBP >90 mmHg po optimální lékařské terapii, hypertenzní krizi nebo anamnéze hypertenzní encefalopatie.
  8. Subjekty měly v posledních 6 měsících krvácivou příhodu v důsledku jícnových nebo žaludečních varixů vyvolaných portální venózní hypertenzí; subjekty podstoupily gastrointestinální endoskopii během 3 měsíců před první dávkou k diagnostice přítomnosti závažných (G3) varixů; jedinci měli vysoké riziko krvácení, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
  9. Subjekt žádá o odvolání informovaného souhlasu.
  10. Další podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kombinovaná terapie
Účastníci, kteří dostávají systémovou léčbu antiangiogenní látkou, včetně sorafenibu, lenvatinibu, apatinibu a bevacizumabu, v kombinaci s protilátkou anti-PD-1/PD-L1, včetně pembrolizumabu, nivolumabu, sintilimabu, toripalimabu, kamrelizumabu, tislelizumabu, a atezolizumab.
Lék: Antiangiogenní činidla plus protilátky anti-PD-1/PD-L1
Kombinované terapie s antiangiogenním činidlem (inhibitorem tyrosinkinázy nebo protilátkou VEGF/VEGFR) a protilátkou anti-PD-1/PD-L1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní reakce
Časové okno: do 2 let
Subjekty s úplnou nebo částečnou odpovědí
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka odezvy
Časové okno: do 2 let
interval mezi časem částečné nebo úplné reakce a časem progrese onemocnění
do 2 let
Přežití bez progrese
Časové okno: do 2 let
interval mezi dobou zahájení léčby a dobou progrese onemocnění nebo úmrtí pacienta
do 2 let
Celkové přežití
Časové okno: do 2 let
interval mezi okamžikem zahájení léčby a okamžikem úmrtí pacienta
do 2 let
Poměr R0 resekce
Časové okno: do 2 let
Poměr pacientů, kteří podstoupili resekci R0, k pacientům, kteří dostávali kombinovanou léčbu
do 2 let
Přežití bez recidivy
Časové okno: až 5 let
interval mezi časem chirurgické resekce a časem recidivy onemocnění nebo úmrtí pacienta u těch, kteří podstoupili operaci
až 5 let
Čas do zhoršení pacientem hlášené kvality života, fyzického fungování a fungování rolí
Časové okno: do 2 let
Kvalita života, fyzické fungování a fungování rolí byla zjišťována pomocí dotazníků EORTC QLQ-C30 a QLQ-HCC18.
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hui-Chuan Sun, MD, PhD, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COMOHCC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Antiangiogenní činidla plus protilátky anti-PD-1/PD-L1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit