Ciągła stymulacja Theta Burst (cTBS) i delirium pooperacyjne
14 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital
Wpływ ciągłej stymulacji Theta Burst (cTBS) na delirium pooperacyjne
Celem pracy było zbadanie wpływu cTBS na częstość występowania delirium pooperacyjnego oraz zmiany funkcji poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku po operacji.
Zbadanie, czy krótkoterminowe cTBS może zmniejszyć ryzyko delirium pooperacyjnego jako strategia zapobiegawcza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Delirium pooperacyjne jest najczęstszym powikłaniem pooperacyjnym wśród osób starszych.
Niemniej jednak nadal nie ma skutecznego leku ani interwencji zatwierdzonej w delirium pooperacyjnym.
Ostatnie badania sugerują, że ciągła stymulacja impulsem theta (cTBS) wykazała pozytywny wpływ na poprawę globalnych funkcji poznawczych w wielu zaburzeniach psychicznych.
Jednak wpływ na funkcje poznawcze w majaczeniu pooperacyjnym pozostaje niezbadany.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
324
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200072
- Shanghai 10th People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 65 lat;
- Zaplanowany planowy zabieg chirurgiczny (≥3 godziny, znieczulenie ogólne) (np. wymiana stawu biodrowego lub otwarte nastawienie z chirurgicznym zespoleniem wewnętrznym w celu naprawy złamań szyjki kości udowej);
- Zdolność do pełnej oceny funkcji poznawczych i metod oceny dezorientacji (CAM);
- Posiadanie prawidłowych funkcji poznawczych w momencie włączenia, np. wyniki Mini-Mental State Examination (MMSE) powyżej 24;
- chiński mandaryński jako język ojczysty;
- Chęć uczestnictwa i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie delirium przedoperacyjnego ocenianego przez CAM;
- Guz mózgu, udar mózgu lub zaburzenia psychiczne (np. depresja lub demencja);
- Posiadanie przeciwwskazań do cTBS (np. uraz głowy, przebyta padaczka lub metalowe implanty w głowie lub sercu);
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa CTBS
Pacjenci losowo przydzielani do grupy CTBS otrzymali 9 sesji CTB przez łącznie trzy dni po operacji.
|
Nasze aktywne leczenie składało się z 600 impulsów na sesję, dostarczone nad prawą grzbietowo -boczną korą przedczołową przy 80% spoczynkowego progu silnika (RMT).
Każda sesja CTB składa się z 50 Hz trypletów impulsów dostarczanych przy 5 Hz przez 40 sekund, co daje w sumie 600 impulsów.
Każda setka obejmuje 3 sesje.
Cały zapisany pacjent w grupie CTB otrzymał 1 ustaloną symulację dziennie z przedziałem międzysesji (ISI) wynoszącym ponad 30 minut podczas hospitalizacji po operacji.
Pierwszy zestaw stymulacji podano 4 godziny po zakończeniu operacji w dniu operacji.
Pozostałe zestawy stymulacji podano odpowiednio o 8 rano, 8:30 i 9:00 w dniu pooperacyjnym 1 i 2.
|
|
Pozorny komparator: grupa pozorowana
Pacjenci losowo przydzielani do grupy pozornej otrzymali 9 sesji pozorowaną stymulację przez całkowitą trzy dni po operacji.
|
Grupa pozorna stymulacji otrzymała pozorowane CTB (600 impulsów na sesję, 3 sesje dziennie, ISI ≥ 30 minut, 3 dni) z cewką ustawioną na 90 przeciwko czaszce.
Pierwszy zestaw stymulacji podano 4 godziny po zakończeniu operacji w dniu operacji.
Pozostałe zestawy stymulacji podano odpowiednio o 8 rano, 8:30 i 9:00 w dniu 1 i 2 pooperacyjnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania majaczenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
|
Częstość występowania majaczenia pooperacyjnego w dniu 1, 2 i 3 pooperacyjnym zdefiniowano zgodnie z metodami oceny zamieszania (CAM).
|
3 dni po operacji
|
|
Funkcja poznawcza związana z majaczeniem
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
|
Funkcję poznawczą związaną z majaczeniem oceniono przy użyciu wywiadu z objawami delirium codziennie (DSI codziennie).
|
3 dni po operacji
|
|
Nasilenie majaczenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
|
Nasilenie delirium pooperacyjnego w dniu 1, 2 i 3 pooperacyjnym zdefiniowano zgodnie z narzędziem oceny dezorientacji opartej na oceny dezorientacji HE (CAM-S). Suma wyniku CAM-S zakresu od 0 (nie) do 19 (najcięższa).
|
3 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powikłań i śmiertelności
Ramy czasowe: do 7 dni po znieczuleniu/operacji
|
Wskaźnik powikłań i śmiertelności podczas pobytu w szpitalu lub do 7 dni po znieczuleniu/operacji, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy
|
do 7 dni po znieczuleniu/operacji
|
|
Poziom bólu
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
|
Oceniono to za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Pacjenci ocenili według nasilenia bólu od bólu (0) do najbardziej bolesnego (10).
|
3 dni po operacji
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
|
Jakość LEEP oceniono przez wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) na początku (T0) i DSI codziennie po operacji. Globalny wynik PSQI wynosi od 0 do 21, gdzie niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu.
|
3 dni po operacji
|
|
Zdolność codziennego życia
Ramy czasowe: do 7 dni po znieczuleniu/operacji
|
Zostało to ocenione przy użyciu chińskiej wersji aktywności codziennego życia (ADL). Całkowity wynik ADL wynosi od 14 do 56 punktów i wyższe wyniki ADL, wskazują na niższe czynności codziennego życia.
|
do 7 dni po znieczuleniu/operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai, Shanghai, China, 200072
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- dsyy005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .