Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální stimulace Theta burstem (cTBS) a pooperační delirium

20. dubna 2021 aktualizováno: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Vliv kontinuální stimulace Theta burstem (cTBS) na pooperační delirium

Zkoumat vliv cTBS na výskyt pooperačního deliria a změn kognitivních funkcí u starších pacientů po operaci. Prozkoumat, zda krátkodobé cTBS může snížit riziko pooperačního deliria jako preventivní strategie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační delirium je nejčastější pooperační komplikací u seniorů. V pooperačním deliriu však dosud nebyla schválena žádná účinná medikace nebo intervence. Nedávný výzkum naznačuje, že kontinuální stimulace theta burst (cTBS) prokázala pozitivní vliv na zlepšení globální kognitivní funkce u mnoha duševních poruch. Účinky na kognitivní funkce u pooperačního deliria však zůstávají neprozkoumané.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

330

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zhongyong Shi, MD
  • Telefonní číslo: 18701915271
  • E-mail: szy0721@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
        • Shanghai 10th People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 65 let;
  2. Naplánováno podstoupení elektivního chirurgického zákroku (≥ 3 hodiny, celková anestezie) (např. náhrada kyčle nebo otevřená repozice s operací vnitřní fixace pro opravu zlomenin kyčle);
  3. Být schopen dokončit kognitivní hodnocení a metody hodnocení zmatenosti (CAM);
  4. Mít normální kognitivní funkce v době zápisu, např. skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) nad 24;
  5. Čínská mandarínština jako rodný jazyk;
  6. Ochota zúčastnit se a být kompetentní poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Předoperační delirium hodnocené pomocí CAM;
  2. Nádor na mozku, mrtvice nebo duševní poruchy (např. deprese nebo demence);
  3. Kontraindikace cTBS (např. trauma hlavy, anamnéza epilepsie nebo kovové implantáty v hlavě nebo srdci);
  4. Účast na dalších klinických studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina cTBS
Pacienti náhodně zařazení do skupiny cTBS dostanou 12 sezení cTBS celkem čtyři dny po operaci.
Přístroj: Kontinuální stimulace theta burstem (cTBS)
Naše aktivní léčba se bude skládat z 600 pulzů na sezení, podaných přes pravý dorzolaterální prefrontální kortex při 80 % klidového motorického prahu (RMT). Každá relace cTBS se skládá z 50 Hz tripletů pulzů dodávaných při 5 Hz po dobu 40 sekund, celkem tedy 600 pulzů. Každá sada simulace obsahuje 3 sezení. Všichni zařazení pacienti ve skupině cTBS obdrží 1 sadu simulace denně s intersession intervalem (ISI) nad 30 minut během hospitalizace po operaci. První sada stimulace bude provedena 4 hodiny po ukončení operace v den operace. Další sady stimulace budou podávány v 8:00, 8:30 a 9:00 1., 2. a 3. pooperační den.
Falešný srovnávač: falešná skupina
Pacienti náhodně přiřazení do falešné skupiny dostanou 12 sezení falešné stimulace celkem čtyři dny po operaci.
Přístroj: Falešná stimulace
Simulovaná stimulační skupina obdrží falešné cTBS (600 pulzů na sezení, 3 sezení za den, ISI ≥ 30 minut, 4 dny) s cívkou nastavenou na 90 proti lebce. První sada stimulace bude provedena 4 hodiny po ukončení operace v den operace. Další sady stimulace budou podávány v 8:00, 8:30 a 9:00 1., 2. a 3. pooperační den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: 3 dny po operaci
Incidence pooperačního deliria 1., 2. a 3. pooperační den bude definována podle metod hodnocení zmatenosti (CAM).
3 dny po operaci
Kognitivní funkce související s deliriem
Časové okno: 3 dny po operaci
Kognitivní funkce související s deliriem bude hodnocena pomocí denního rozhovoru se symptomy deliria (DSI Daily).
3 dny po operaci
Závažnost pooperačního deliria
Časové okno: 3 dny po operaci
Závažnost pooperačního deliria v pooperační den 1, 2 a 3 bude definována podle nástroje pro hodnocení závažnosti deliria založeného na metodě Confusion Assessment Method (CAM-S). Celkové skóre CAM-S se pohybuje od 0 (ne) do 19 (nejzávažnější ).
3 dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti
Časové okno: do 7 dnů po anestezii/operaci
To bude posouzeno pomocí vizuální analogové škály (VAS). Pacienti skórovali podle závažnosti jejich bolesti od žádné bolesti (0) po nejbolestivější (10).
do 7 dnů po anestezii/operaci
Kvalita spánku
Časové okno: do 7 dnů po anestezii/operaci
To bude hodnoceno pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Globální skóre PSQI se pohybuje od 0 do 21, kde nižší skóre značí zdravější kvalitu spánku.
do 7 dnů po anestezii/operaci
Schopnost každodenního života
Časové okno: do 7 dnů po anestezii/operaci
To bude posouzeno pomocí čínské verze stupnice aktivity denního života (ADL). Celkové skóre ADL se pohybuje od 14 do 56 bodů a vyšší skóre ADL ukazuje na nižší aktivity každodenního života.
do 7 dnů po anestezii/operaci
Míra komplikací a mortalita
Časové okno: do 7 dnů po anestezii/operaci
Míra komplikací a úmrtnost během pobytu v nemocnici nebo do 7 dnů po anestezii/operaci, podle toho, která z nich je delší
do 7 dnů po anestezii/operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai 10th People's Hospital

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai, Shanghai, China, 200072

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • dsyy005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační delirium

Klinické studie na Kontinuální stimulace theta burstem (cTBS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit