Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig Theta Burst-stimulering (cTBS) och postoperativt delirium

20 april 2021 uppdaterad av: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Effekt av kontinuerlig Theta Burst-stimulering (cTBS) på postoperativt delirium

Att undersöka effekten av cTBS på förekomsten av postoperativt delirium och förändringar av kognitiv funktion hos äldre patienter efter operation. Att undersöka om kortvarig cTBS kan minska risken för postoperativt delirium som en förebyggande strategi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postoperativt delirium är den vanligaste postoperativa komplikationen bland äldre. Ändå finns det fortfarande ingen effektiv medicin eller intervention som godkänts vid postoperativt delirium. Ny forskning tyder på att kontinuerlig theta burst-stimulering (cTBS) har visat positiv effekt på att förbättra global kognitiv funktion vid flera psykiska störningar. Effekterna på kognitiv funktion vid postoperativt delirium förblir dock outredda.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

330

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Zhongyong Shi, MD
  • Telefonnummer: 18701915271
  • E-post: szy0721@126.com

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Shanghai 10th People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 65 år;
  2. Planerad att genomgå en elektiv operation (≥3 timmar, generell anestesi) (t.ex. höftprotes eller öppen reduktion med intern fixeringskirurgi för reparation av höftfrakturer);
  3. Kunna genomföra kognitiv bedömning och förvirringsbedömningsmetoder (CAM);
  4. Att ha normal kognitiv funktion vid tidpunkten för inskrivningen, t.ex. Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng över 24;
  5. kinesiska mandarin som modersmål;
  6. Villig att delta och vara kompetent att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Att ha preoperativt delirium bedömt av CAM;
  2. Att ha hjärntumör, stroke eller psykiska störningar (t.ex. depression eller demens);
  3. Att ha kontraindikationer för cTBS (t.ex. huvudtrauma, epilepsi eller metallimplantat i huvudet eller hjärtat);
  4. Deltar i andra kliniska studier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: cTBS-grupp
Patienter som slumpmässigt tilldelas cTBS-gruppen kommer att få 12 sessioner cTBS totalt fyra dagar efter operationen.
Enhet: Kontinuerlig theta burst-stimulering (cTBS)
Vår aktiva behandling kommer att bestå av 600 pulser per session, levererade över den högra dorsolaterala prefrontala cortex vid 80 % av vilomotortröskeln (RMT). Varje session cTBS består av 50 Hz tripletter av pulser levererade vid 5 Hz under 40 sekunder för totalt 600 pulser. Varje set simulering inkluderar 3 sessioner. Alla inskrivna patienter i cTBS-gruppen kommer att få 1 set simulering per dag med ett intersession-intervall (ISI) på över 30 minuter under sjukhusvistelsen efter operationen. Den första uppsättningen av stimulering kommer att ges 4 timmar efter operationens slut på operationsdagen. De andra uppsättningarna av stimulering kommer att ges kl. 8.00, 8.30 och 9.00 på postoperativa dag 1, 2 respektive 3.
Sham Comparator: skengrupp
Patienter som slumpmässigt tilldelas skengrupp kommer att få 12 sessioner skenstimulering under totalt fyra dagar efter operationen.
Enhet: Sham stimulering
Den skenstimulerande gruppen kommer att få en sken-cTBS (600 pulser per session, 3 sessioner per dag, ISI ≥ 30 minuter, 4 dagar) med spolen inställd på 90 mot skallen. Den första uppsättningen av stimulering kommer att ges 4 timmar efter operationens slut på operationsdagen. De andra uppsättningarna av stimulering kommer att ges kl. 8.00, 8.30 och 9.00 på postoperativa dag 1, 2 respektive 3.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativt delirium
Tidsram: 3 dagar efter operationen
Incidensen av postoperativt delirium på postoperativ dag 1, 2 och 3 kommer att definieras enligt förvirringsbedömningsmetoderna (CAM).
3 dagar efter operationen
Kognitiv funktion relaterad till delirium
Tidsram: 3 dagar efter operationen
Den kognitiva funktionen relaterad till delirium kommer att bedömas med hjälp av Delirium Symptom Interview Daily (DSI Daily).
3 dagar efter operationen
Svårighetsgraden av postoperativt delirium
Tidsram: 3 dagar efter operationen
Svårighetsgraden av postoperativt delirium på postoperativa dag 1, 2 och 3 kommer att definieras enligt det förvirringsbedömningsmetodbaserade utvärderingsverktyget för delirium (CAM-S). Summan av CAM-S varierar från 0 (nej) till 19 (allvarligst) ).
3 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtnivå
Tidsram: upp till 7 dagar efter anestesi/operation
Detta kommer att bedömas med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS). Patienterna fick poäng enligt svårighetsgraden av deras smärta från ingen smärta (0) till mest smärtsam (10).
upp till 7 dagar efter anestesi/operation
Sömnkvalitet
Tidsram: upp till 7 dagar efter anestesi/operation
Detta kommer att bedömas med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Den globala PSQI-poängen sträcker sig från 0 till 21, där lägre poäng anger en hälsosammare sömnkvalitet.
upp till 7 dagar efter anestesi/operation
Förmågan i det dagliga livet
Tidsram: upp till 7 dagar efter anestesi/operation
Detta kommer att bedömas med hjälp av den kinesiska versionen av Activity of Daily Living (ADL) Scale. Den totala poängen för ADL varierar från 14 till 56 poäng och högre ADL-poäng indikerar lägre dagliga aktiviteter.
upp till 7 dagar efter anestesi/operation
Grad av komplikationer och dödlighet
Tidsram: upp till 7 dagar efter anestesi/operation
Komplikationsfrekvens och dödlighet under vistelsen på sjukhuset eller upp till 7 dagar efter anestesi/operation, beroende på vilken som är längre
upp till 7 dagar efter anestesi/operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Samarbetspartners

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai, Shanghai, China, 200072

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

30 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2020

Första postat (Faktisk)

10 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • dsyy005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativt delirium

Kliniska prövningar på Kontinuerlig theta burst-stimulering (cTBS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera