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Stimolazione continua Theta Burst (cTBS) e delirio postoperatorio

20 aprile 2021 aggiornato da: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Effetto della stimolazione Theta Burst continua (cTBS) sul delirio postoperatorio

Studiare l'impatto del cTBS sull'incidenza del delirio postoperatorio e sui cambiamenti della funzione cognitiva nei pazienti anziani dopo l'intervento chirurgico. Esplorare se il cTBS a breve termine può ridurre il rischio di delirio postoperatorio come strategia preventiva.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il delirio postoperatorio è la complicanza postoperatoria più comune tra gli anziani. Tuttavia, non sono ancora stati approvati farmaci o interventi efficaci nel delirio postoperatorio. Ricerche recenti suggeriscono che la stimolazione theta burst continua (cTBS) ha mostrato un effetto positivo sul miglioramento della funzione cognitiva globale in molteplici disturbi mentali. Tuttavia, gli effetti sulla funzione cognitiva nel delirio postoperatorio rimangono non studiati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

330

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Zhongyong Shi, MD
  • Numero di telefono: 18701915271
  • Email: szy0721@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200072
        • Shanghai 10th People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 65 anni;
  2. Essere programmati per sottoporsi a un intervento chirurgico elettivo (≥3 ore, anestesia generale) (ad esempio, sostituzione dell'anca o riduzione a cielo aperto con chirurgia di fissazione interna per la riparazione delle fratture dell'anca);
  3. Essere in grado di completare la valutazione cognitiva e i metodi di valutazione della confusione (CAM);
  4. Avere una normale funzione cognitiva al momento dell'iscrizione, ad esempio, punteggi del Mini-Mental State Examination (MMSE) superiori a 24;
  5. cinese mandarino come lingua madre;
  6. Disponibilità a partecipare ed essere in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Avere delirio preoperatorio valutato dalla CAM;
  2. Avere tumore al cervello, ictus o disturbi mentali (ad es. Depressione o demenza);
  3. Avere controindicazioni di cTBS (ad esempio, trauma cranico, storia di epilessia o impianti metallici nella testa o nel cuore);
  4. Partecipazione ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo cTBS
I pazienti assegnati in modo casuale al gruppo cTBS riceveranno 12 sessioni cTBS per un totale di quattro giorni dopo l'intervento chirurgico.
Dispositivo: Stimolazione theta burst continua (cTBS)
Il nostro trattamento attivo consisterà in 600 impulsi per sessione, erogati sulla corteccia prefrontale dorsolaterale destra all'80% della soglia motoria a riposo (RMT). Ogni sessione cTBS consiste in triplette da 50 Hz di impulsi erogati a 5 Hz per 40 secondi per un totale di 600 impulsi. Ogni set di simulazione include 3 sessioni. Tutti i pazienti arruolati nel gruppo cTBS riceveranno 1 set di simulazione al giorno con un intervallo di intersessione (ISI) di oltre 30 minuti durante il ricovero dopo l'intervento chirurgico. La prima serie di stimolazione verrà somministrata 4 ore dopo la fine dell'intervento il giorno dell'intervento. Gli altri set di stimolazione verranno somministrati rispettivamente alle 8:00, 8:30 e 9:00 nei giorni postoperatori 1, 2 e 3.
Comparatore fittizio: gruppo fittizio
I pazienti assegnati in modo casuale al gruppo fittizio riceveranno 12 sessioni di stimolazione fittizia per un totale di quattro giorni dopo l'intervento.
Dispositivo: Stimolazione fittizia
Il gruppo di stimolazione fittizia riceverà un cTBS fittizio (600 impulsi per sessione, 3 sessioni al giorno, ISI ≥ 30 minuti, 4 giorni) con la bobina impostata a 90 contro il cranio. La prima serie di stimolazione verrà somministrata 4 ore dopo la fine dell'intervento il giorno dell'intervento. Gli altri set di stimolazione verranno somministrati rispettivamente alle 8:00, 8:30 e 9:00 nei giorni postoperatori 1, 2 e 3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
L'incidenza del delirio postoperatorio in giornata postoperatoria 1, 2 e 3 sarà definita secondo i metodi di valutazione della confusione (CAM).
3 giorni dopo l'intervento
Funzione cognitiva correlata al delirio
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
La funzione cognitiva correlata al delirio sarà valutata utilizzando Delirium Symptom Interview Daily (DSI Daily).
3 giorni dopo l'intervento
Gravità del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
La gravità del delirio postoperatorio nei giorni 1, 2 e 3 postoperatori sarà definita in base allo strumento di valutazione della gravità del delirio basato sul metodo di valutazione della confusione (CAM-S). Il punteggio totale del CAM-S varia da 0 (no) a 19 (più grave ).
3 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'anestesia/intervento chirurgico
Questo sarà valutato utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS). I pazienti hanno ottenuto un punteggio in base alla gravità del loro dolore da nessun dolore (0) a più doloroso (10).
fino a 7 giorni dopo l'anestesia/intervento chirurgico
Qualità del sonno
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'anestesia/intervento chirurgico
Questo sarà valutato utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Il punteggio PSQI globale varia da 0 a 21, dove i punteggi più bassi denotano una qualità del sonno più sana.
fino a 7 giorni dopo l'anestesia/intervento chirurgico
Capacità di vita quotidiana
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'anestesia/intervento chirurgico
Questo sarà valutato utilizzando la versione cinese della scala dell'attività della vita quotidiana (ADL). Il punteggio totale delle ADL varia da 14 a 56 punti e punteggi ADL più alti indicano attività inferiori della vita quotidiana.
fino a 7 giorni dopo l'anestesia/intervento chirurgico
Tasso di complicanze e mortalità
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'anestesia/intervento chirurgico
Tasso di complicanze e mortalità durante la degenza ospedaliera o fino a 7 giorni dopo l'anestesia/intervento chirurgico, a seconda di quale dei due è più lungo
fino a 7 giorni dopo l'anestesia/intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Collaboratori

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai, Shanghai, China, 200072

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • dsyy005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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