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Kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS) und postoperatives Delirium

20. April 2021 aktualisiert von: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Wirkung der kontinuierlichen Theta-Burst-Stimulation (cTBS) auf das postoperative Delirium

Es sollten die Auswirkungen von cTBS auf die Inzidenz von postoperativem Delirium und Veränderungen der kognitiven Funktion bei älteren Patienten nach einer Operation untersucht werden. Es sollte untersucht werden, ob eine kurzfristige cTBS das Risiko eines postoperativen Delirs als präventive Strategie verringern kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das postoperative Delirium ist die häufigste postoperative Komplikation bei älteren Menschen. Dennoch ist nach wie vor keine wirksame Medikation oder Intervention beim postoperativen Delir zugelassen. Jüngste Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS) eine positive Wirkung auf die Verbesserung der globalen kognitiven Funktion bei mehreren psychischen Störungen gezeigt hat. Die Auswirkungen auf die kognitive Funktion im postoperativen Delirium bleiben jedoch unerforscht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

330

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Zhongyong Shi, MD
  • Telefonnummer: 18701915271
  • E-Mail: szy0721@126.com

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Shanghai 10th People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 65 Jahre;
  2. Ein geplanter elektiver chirurgischer Eingriff (≥ 3 Stunden, Vollnarkose) (z. B. Hüftersatz oder offene Reposition mit interner Fixationsoperation zur Reparatur von Hüftfrakturen);
  3. In der Lage sein, kognitive Bewertungs- und Verwirrungsbewertungsmethoden (CAM) durchzuführen;
  4. Normale kognitive Funktion zum Zeitpunkt der Einschreibung, z. B. Mini-Mental State Examination (MMSE)-Ergebnisse über 24;
  5. Chinesisches Mandarin als Muttersprache;
  6. Bereitschaft zur Teilnahme und Kompetenz zur Abgabe einer informierten Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  1. Präoperatives Delirium, bewertet durch CAM;
  2. Hirntumor, Schlaganfall oder psychische Störungen (z. B. Depression oder Demenz) haben;
  3. Kontraindikationen für cTBS haben (z. B. Kopftrauma, Epilepsie in der Vorgeschichte oder Metallimplantate im Kopf oder Herz);
  4. Teilnahme an anderen klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: cTBS-Gruppe
Patienten, die zufällig der cTBS-Gruppe zugeteilt werden, erhalten 12 cTBS-Sitzungen für insgesamt vier Tage nach der Operation.
Gerät: Kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS)
Unsere aktive Behandlung besteht aus 600 Impulsen pro Sitzung, die über den rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex bei 80 % der motorischen Ruheschwelle (RMT) abgegeben werden. Jede cTBS-Sitzung besteht aus 50-Hz-Tripeln von Impulsen, die 40 Sekunden lang bei 5 Hz abgegeben werden, also insgesamt 600 Impulse. Jede Set-Simulation beinhaltet 3 Sitzungen. Alle eingeschriebenen Patienten in der cTBS-Gruppe erhalten während des Krankenhausaufenthalts nach der Operation 1 Satz Simulation pro Tag mit einem Intersession-Intervall (ISI) von über 30 Minuten. Die erste Stimulationsserie wird 4 Stunden nach Ende der Operation am Tag der Operation verabreicht. Die anderen Stimulationssätze werden jeweils um 8:00 Uhr, 8:30 Uhr und 9:00 Uhr am postoperativen Tag 1, 2 und 3 verabreicht.
Schein-Komparator: Scheingruppe
Patienten, die zufällig der Scheingruppe zugeteilt werden, erhalten 12 Sitzungen Scheinstimulation für insgesamt vier Tage nach der Operation.
Gerät: Scheinstimulation
Die Scheinstimulationsgruppe erhält eine Schein-cTBS (600 Impulse pro Sitzung, 3 Sitzungen pro Tag, ISI ≥ 30 Minuten, 4 Tage), wobei die Spule auf 90 gegen den Schädel eingestellt ist. Die erste Stimulationsserie wird 4 Stunden nach Ende der Operation am Tag der Operation verabreicht. Die anderen Stimulationssätze werden jeweils um 8:00 Uhr, 8:30 Uhr und 9:00 Uhr am postoperativen Tag 1, 2 und 3 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von postoperativem Delirium
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Die Inzidenz eines postoperativen Delirs am 1., 2. und 3. postoperativen Tag wird nach den Consciousness Assessment Methods (CAM) definiert.
3 Tage nach der Operation
Kognitive Funktion im Zusammenhang mit Delirium
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Die kognitive Funktion im Zusammenhang mit Delirium wird mithilfe von Delirium Symptom Interview Daily (DSI Daily) bewertet.
3 Tage nach der Operation
Schweregrad des postoperativen Delirs
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Der Schweregrad des postoperativen Delirs am 1., 2. und 3. postoperativen Tag wird gemäß dem auf der Confusion Assessment Method basierenden Delirium Severity Evaluation Tool (CAM-S) definiert. Der Summenwert des CAM-S reicht von 0 (nein) bis 19 (am schwersten). ).
3 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach Anästhesie/Operation
Dies wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die Patienten bewerteten die Schwere ihrer Schmerzen von „keine Schmerzen“ (0) bis „sehr schmerzhaft“ (10).
bis zu 7 Tage nach Anästhesie/Operation
Schlafqualität
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach Anästhesie/Operation
Dies wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet. Der globale PSQI-Score reicht von 0 bis 21, wobei niedrigere Werte eine gesündere Schlafqualität anzeigen.
bis zu 7 Tage nach Anästhesie/Operation
Fähigkeit des täglichen Lebens
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach Anästhesie/Operation
Dies wird anhand der chinesischen Version der Activity of Daily Living (ADL)-Skala bewertet. Die Gesamtpunktzahl der ADLs reicht von 14 bis 56 Punkten und höhere ADLs-Werte weisen auf geringere Aktivitäten des täglichen Lebens hin.
bis zu 7 Tage nach Anästhesie/Operation
Komplikationsrate und Mortalität
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach Anästhesie/Operation
Komplikations- und Mortalitätsrate während des Krankenhausaufenthalts oder bis zu 7 Tage nach Anästhesie/Operation, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
bis zu 7 Tage nach Anästhesie/Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai, Shanghai, China, 200072

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • dsyy005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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