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Kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS) und postoperatives Delirium

14. August 2025 aktualisiert von: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Wirkung der kontinuierlichen Theta-Burst-Stimulation (cTBS) auf das postoperative Delirium

Es sollten die Auswirkungen von cTBS auf die Inzidenz von postoperativem Delirium und Veränderungen der kognitiven Funktion bei älteren Patienten nach einer Operation untersucht werden. Es sollte untersucht werden, ob eine kurzfristige cTBS das Risiko eines postoperativen Delirs als präventive Strategie verringern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das postoperative Delirium ist die häufigste postoperative Komplikation bei älteren Menschen. Dennoch ist nach wie vor keine wirksame Medikation oder Intervention beim postoperativen Delir zugelassen. Jüngste Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS) eine positive Wirkung auf die Verbesserung der globalen kognitiven Funktion bei mehreren psychischen Störungen gezeigt hat. Die Auswirkungen auf die kognitive Funktion im postoperativen Delirium bleiben jedoch unerforscht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

324

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Shanghai 10th People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 65 Jahre;
  2. Ein geplanter elektiver chirurgischer Eingriff (≥ 3 Stunden, Vollnarkose) (z. B. Hüftersatz oder offene Reposition mit interner Fixationsoperation zur Reparatur von Hüftfrakturen);
  3. In der Lage sein, kognitive Bewertungs- und Verwirrungsbewertungsmethoden (CAM) durchzuführen;
  4. Normale kognitive Funktion zum Zeitpunkt der Einschreibung, z. B. Mini-Mental State Examination (MMSE)-Ergebnisse über 24;
  5. Chinesisches Mandarin als Muttersprache;
  6. Bereitschaft zur Teilnahme und Kompetenz zur Abgabe einer informierten Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  1. Präoperatives Delirium, bewertet durch CAM;
  2. Hirntumor, Schlaganfall oder psychische Störungen (z. B. Depression oder Demenz) haben;
  3. Kontraindikationen für cTBS haben (z. B. Kopftrauma, Epilepsie in der Vorgeschichte oder Metallimplantate im Kopf oder Herz);
  4. Teilnahme an anderen klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CTBS -Gruppe
Die Patienten, die der CTBS -Gruppe zufällig zugeordnet waren, erhielten drei Tage nach der Operation 9 Sitzungen CTBS.
Gerät: Kontinuierliche Theta -Burst -Stimulation (CTBS)
Unsere aktive Behandlung bestand aus 600 Impulsen pro Sitzung, die über den rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex bei 80% des Ruhmotorschwellenwerts (RMT) geliefert wurden. Jede Sitzung von CTBS besteht aus 50 Hz -Tripletts von Hülsenfrüchten, die 40 Sekunden lang bei 5 Hz für insgesamt 600 Impulse geliefert werden. Jede festgelegte Simulation enthält 3 Sitzungen. Alle eingeschriebenen Patienten in der CTBS -Gruppe erhielten 1 Simulation pro Tag mit einem Intersessionsintervall (ISI) von über 30 Minuten während der Krankenhausaufenthalt nach der Operation. Die erste Stimulationsstimulation wurde 4 Stunden nach dem Ende der Operation am Tag der Operation verabreicht. Die anderen Stimulationssätze wurden um 8 Uhr, 8:30 Uhr und 9:00 Uhr am postoperativen Tag 1 und 2 gegeben.
Schein-Komparator: Scheingruppe
Die Patienten, die der Scheingruppe zufällig zugeordnet waren, erhielten drei Tage nach der Operation 9 Sitzungen Scheinstimulation.
Gerät: Scheinstimulation
Die Scheinstimulationsgruppe erhielt eine Schein -CTBS (600 Impulse pro Sitzung, 3 Sitzungen pro Tag, ISI ≥ 30 Minuten, 3 Tage), wobei die Spule auf 90 gegen den Schädel festgelegt wurde. Die erste Stimulationsstimulation wurde 4 Stunden nach dem Ende der Operation am Tag der Operation verabreicht. Die anderen Stimulationssätze wurden am postoperativen Tag 1 bzw. 2 um 8 Uhr, 8:30 Uhr und 9:00 Uhr angegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des postoperativen Delirs
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Die Inzidenz des postoperativen Delirs am postoperativen Tag 1, 2 und 3 wurde gemäß den Verwirrungsbewertungsmethoden (CAM) definiert.
3 Tage nach der Operation
Kognitive Funktion im Zusammenhang mit Delirium
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Die kognitive Funktion im Zusammenhang mit dem Delir wurde unter Verwendung täglich Deliriumsymptom -Interviews (DSI Daily) bewertet.
3 Tage nach der Operation
Schwere des postoperativen Delirs
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Der Schweregrad des postoperativen Deliriums am postoperativen Tag 1, 2 und 3 wurde gemäß HE-HE-Verwirrungsbewertungsmethode auf Delirium-Schweregradbewertungsinstrument (CAM-S) definiert. Der Summenwert von CAM-S reicht von 0 (NO) bis 19 (schwerwiegend (schwerwiegend).
3 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate und Mortalität
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach Anästhesie/Operation
Komplikations- und Mortalitätsrate während des Krankenhausaufenthalts oder bis zu 7 Tage nach Anästhesie/Operation, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
bis zu 7 Tage nach Anästhesie/Operation
Schmerzniveau
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Dies wurde unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die Patienten erzielten nach Schweregrad ihrer Schmerzen, von Schmerzen (0) bis zu den Schmerzmittel (10).
3 Tage nach der Operation
Schlafqualität
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Die Leep -Qualität wurde durch den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zu Studienbeginn (T0) und DSI täglich nach der Operation bewertet. Der globale PSQI -Score reicht von 0 bis 21, wo niedrigere Werte eine gesündere Schlafqualität bezeichnen.
3 Tage nach der Operation
Fähigkeit des täglichen Lebens
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach Anästhesie/Operation
Dies wurde unter Verwendung der chinesischen Version der Aktivität der täglichen Living -Skala (ADL) bewertet. Die Gesamtpunktzahl von ADLs liegt zwischen 14 und 56 Punkten und höheren ADLS -Werten zeigen niedrigere Aktivitäten des täglichen Lebens.
Bis zu 7 Tage nach Anästhesie/Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai, Shanghai, China, 200072

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • dsyy005

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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