- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04665609
Thermal Ablation Combined With Anlotinib and TQB2450 Solution for HCC
2 marca 2021 zaktualizowane przez: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
Safety and Effectiveness of Thermal Ablation Combined With Anlotinib and TQB2450 Solution for Advanced Hepatocelualr Carcinoma
In this study, investigators aimed to evaluated the efficacy and safety of microwave ablation combined with anlotinib and TQB2450 Solution in patients with advanced hepatocellular carcinoma.
Patients were randomly assigned at a one-to-one ratio to receive microwave ablation plus anlotinib and TQB2450 Solution or microwave ablation plus TQB2450 Solution.
Primary end points were objective response rate(ORR).
Second end points include overall survival, progression-free survival and disease control rate.
Safety was assessed in all patients.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ping Liang
- Numer telefonu: +8601066939530 +8601066939530
- E-mail: liangping301@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- ECOG PS score: 0-1, Life expectancy of 3 months or more
- Subjects must have confirmed diagnosis of HCC
- BCLC B and C grade
- At least 1 measurable target lesion according to mRECIST
- Child-Pugh score A to B
- No locoregional therapy within 4 weeks before enrollment for patients with unresectable HCC or tumor progression after locoregional therapy; All toxicities related to prior treatments must be resolved to Grade ≤1
- No prior treatment with anti-angiogenic drugs or any anti-PD-1 agent within 4 weeks before enrollment
- HBV DNA<500IU/mL
- Adequate organ function within 14 days before enrollment
- Women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative serum or urine pregnancy test (minimum sensitivity 25 IU/L or equivalent units of HCG) within 7 days prior to the start of study drug. Women must not be breastfeeding. Males who are sexually active with WOCBP must agree to follow instructions for method(s) of contraception for the duration of study treatment
- Voluntary agreement to provide written informed consent and the willingness and ability to comply with all aspects of the protocol
Exclusion Criteria:
- Prior liver transplant
- Any prior (within 1 year) or current clinically significant ascites as measured by physical examination and that requires active paracentesis for control
- Prior treatment with an anti-PD-L1
- Active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years
- Known or suspected allergy to Anlotinib and TQB2450 Solution or study drug components;History of severe hypersensitivity reaction to any monoclonal antibody
- Has received a live-virus vaccination within 30 days of planned treatment start.
- Subjects with CNS metastases are not eligible, unless they have completed local therapy (eg, whole brain radiation therapy [WBRT], surgery or radiosurgery) and have discontinued the use of corticosteroids for this indication for at least 4 weeks before starting treatment in this study. Any signs (eg, radiologic) or symptoms of brain metastases must be stable for at least 4 weeks before starting study treatment
- Subjects with any active, known, or suspected autoimmune disease; Known history of testing positive for human immunodeficiency virus (HIV) or known acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)
- HBV DNA ≥ 1000 IU/ml,HCV RNA
- New York Heart Association congestive heart failure of grade II or above, unstable angina, myocardial infarction within the past 6 months, or serious cardiac arrhythmia associated with significant cardiovascular impairment within the past 6 months, Prolongation of QTc (Fridericia formula) interval to >480 ms
- Dysfunction of blood coagulation (INR>1.5 or APTT>1.5×ULN), Bleeding or thrombotic disorders
- Anticoagulants requiring therapeutic INR monitoring, eg, warfarin or similar agents. Antiplatelet agents and low molecular weight heparin are prohibited throughout the study
- Active infection (any infection requiring systemic treatment)
- History of solid organ or hematologic transplant
- Any medical or other condition which, in the opinion of the investigator, would preclude participation in a clinical trial
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Anlotinib and TQB2450 solution
Microwave ablation will be performed according to patients' tumor number, size and liver function.
Oral anlotinib (12 mg/d) will be administered and its cycle is defined as 2 weeks on-treatment followed by 1 week off-treatment.
Patients will be given 1200 mg TQB245 solution intravenously every 3 weeks.
The treatment continues until disease progression or treatment intolerance.
Anlotinib and TQB2450 solution will be given after 2 weeks of microwave ablation procedure.
|
Anlotinib is a novel multitarget tyrosine kinase inhibitor, inhibiting tumour angiogenesis and proliferative signalling.
TQB2450 solution is a new novel of PD-L1 inhibitor made by Crown Bioscience and CHIATAI TIANQING(CTTQ PHARMA).
|
|
Aktywny komparator: TQB2450 Solution
Microwave ablation will be performed according to patients' tumor number, size and liver function.
Patients will be given 1200 mg TQB245 solution intravenously every 3 weeks.TQB2450 solution will be given after 2 weeks of microwave ablation procedure.
|
TQB2450 solution is a new novel of PD-L1 inhibitor made by Crown Bioscience and CHIATAI TIANQING(CTTQ PHARMA).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR
Ramy czasowe: 2-year
|
Objective Response Rate
|
2-year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
OS
Ramy czasowe: 2-year
|
Overall Survival
|
2-year
|
|
PFS
Ramy czasowe: 2-year
|
Progression-free Survival
|
2-year
|
|
DCR
Ramy czasowe: 2-year
|
Disease Control Rate
|
2-year
|
|
EORTC QLQ C30
Ramy czasowe: Change from baseline health related quality of life at 2 years
|
Impact of treatment on Health Related Quality of Life (HRQoL) for subjects treated using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 questionnaire.
EORTC QLQ C30 scales were grouped and converted to score 0 to 100 according to the scoring manual; a higher score represents a more severe symptom or problem.
|
Change from baseline health related quality of life at 2 years
|
|
EORTC QLQ-HCC18
Ramy czasowe: Change from baseline health related quality of life at 2 years
|
Impact of treatment on Health Related Quality of Life (HRQoL) for subjects treated using HCC-specific EORTC QLQ-HCC18 questionnaire.
EORTC QLQ-HCC18 scales were grouped and converted to score 0 to 100 according to the scoring manual; a higher score represents a more severe symptom or problem.
|
Change from baseline health related quality of life at 2 years
|
|
AE
Ramy czasowe: 2-year
|
Incidence of Adverse Events
|
2-year
|
|
SAEs
Ramy czasowe: 2-year
|
Incidence of Severe Adverse Events
|
2-year
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
5 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 301jrcsk-lp-yj
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy
-
Daryoush Hamidi Alamdari, PhDRejestracja na zaproszenieChoroba nieoperacyjna | Zaawansowany rak podstawnokomórkowy (BCC) | Morpheaform Basal Cell Carcinoma | Rak podstawnokomórkowy guzkowo-wrzodziejący | Infiltratywny rak podstawnokomórkowyIran
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Michael A. O'DonnellRekrutacyjnyRak pęcherza | Rak urotelialny | BCG-niereagujący rak pęcherza moczowego | Nieinwazyjny rak pęcherza moczowego (NMIBC) | Carcinoma in Situ (CIS) | Wysokiej klasy guzy brodawczakowate pęcherza moczowego | Rak pęcherza moczowego w stadium Ta | Rak pęcherza moczowego w stadium T1 | Rak pęcherza moczowego oporny... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy
Badania kliniczne na Anlotinib and TQB2450 solution
-
Yayi HeJeszcze nie rekrutacjaRak drobnokomórkowy płuc o ograniczonym stadium (LS-SCLC)