Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thermal Ablation Combined With Anlotinib and TQB2450 Solution for HCC

2. března 2021 aktualizováno: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Safety and Effectiveness of Thermal Ablation Combined With Anlotinib and TQB2450 Solution for Advanced Hepatocelualr Carcinoma

In this study, investigators aimed to evaluated the efficacy and safety of microwave ablation combined with anlotinib and TQB2450 Solution in patients with advanced hepatocellular carcinoma. Patients were randomly assigned at a one-to-one ratio to receive microwave ablation plus anlotinib and TQB2450 Solution or microwave ablation plus TQB2450 Solution. Primary end points were objective response rate(ORR). Second end points include overall survival, progression-free survival and disease control rate. Safety was assessed in all patients.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. ECOG PS score: 0-1, Life expectancy of 3 months or more
  2. Subjects must have confirmed diagnosis of HCC
  3. BCLC B and C grade
  4. At least 1 measurable target lesion according to mRECIST
  5. Child-Pugh score A to B
  6. No locoregional therapy within 4 weeks before enrollment for patients with unresectable HCC or tumor progression after locoregional therapy; All toxicities related to prior treatments must be resolved to Grade ≤1
  7. No prior treatment with anti-angiogenic drugs or any anti-PD-1 agent within 4 weeks before enrollment
  8. HBV DNA<500IU/mL
  9. Adequate organ function within 14 days before enrollment
  10. Women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative serum or urine pregnancy test (minimum sensitivity 25 IU/L or equivalent units of HCG) within 7 days prior to the start of study drug. Women must not be breastfeeding. Males who are sexually active with WOCBP must agree to follow instructions for method(s) of contraception for the duration of study treatment
  11. Voluntary agreement to provide written informed consent and the willingness and ability to comply with all aspects of the protocol

Exclusion Criteria:

  1. Prior liver transplant
  2. Any prior (within 1 year) or current clinically significant ascites as measured by physical examination and that requires active paracentesis for control
  3. Prior treatment with an anti-PD-L1
  4. Active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years
  5. Known or suspected allergy to Anlotinib and TQB2450 Solution or study drug components;History of severe hypersensitivity reaction to any monoclonal antibody
  6. Has received a live-virus vaccination within 30 days of planned treatment start.
  7. Subjects with CNS metastases are not eligible, unless they have completed local therapy (eg, whole brain radiation therapy [WBRT], surgery or radiosurgery) and have discontinued the use of corticosteroids for this indication for at least 4 weeks before starting treatment in this study. Any signs (eg, radiologic) or symptoms of brain metastases must be stable for at least 4 weeks before starting study treatment
  8. Subjects with any active, known, or suspected autoimmune disease; Known history of testing positive for human immunodeficiency virus (HIV) or known acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)
  9. HBV DNA ≥ 1000 IU/ml,HCV RNA
  10. New York Heart Association congestive heart failure of grade II or above, unstable angina, myocardial infarction within the past 6 months, or serious cardiac arrhythmia associated with significant cardiovascular impairment within the past 6 months, Prolongation of QTc (Fridericia formula) interval to >480 ms
  11. Dysfunction of blood coagulation (INR>1.5 or APTT>1.5×ULN), Bleeding or thrombotic disorders
  12. Anticoagulants requiring therapeutic INR monitoring, eg, warfarin or similar agents. Antiplatelet agents and low molecular weight heparin are prohibited throughout the study
  13. Active infection (any infection requiring systemic treatment)
  14. History of solid organ or hematologic transplant
  15. Any medical or other condition which, in the opinion of the investigator, would preclude participation in a clinical trial

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anlotinib and TQB2450 solution
Microwave ablation will be performed according to patients' tumor number, size and liver function. Oral anlotinib (12 mg/d) will be administered and its cycle is defined as 2 weeks on-treatment followed by 1 week off-treatment. Patients will be given 1200 mg TQB245 solution intravenously every 3 weeks. The treatment continues until disease progression or treatment intolerance. Anlotinib and TQB2450 solution will be given after 2 weeks of microwave ablation procedure.
Anlotinib is a novel multitarget tyrosine kinase inhibitor, inhibiting tumour angiogenesis and proliferative signalling. TQB2450 solution is a new novel of PD-L1 inhibitor made by Crown Bioscience and CHIATAI TIANQING(CTTQ PHARMA).
Aktivní komparátor: TQB2450 Solution
Microwave ablation will be performed according to patients' tumor number, size and liver function. Patients will be given 1200 mg TQB245 solution intravenously every 3 weeks.TQB2450 solution will be given after 2 weeks of microwave ablation procedure.
TQB2450 solution is a new novel of PD-L1 inhibitor made by Crown Bioscience and CHIATAI TIANQING(CTTQ PHARMA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: 2-year
Objective Response Rate
2-year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: 2-year
Overall Survival
2-year
PFS
Časové okno: 2-year
Progression-free Survival
2-year
DCR
Časové okno: 2-year
Disease Control Rate
2-year
EORTC QLQ C30
Časové okno: Change from baseline health related quality of life at 2 years
Impact of treatment on Health Related Quality of Life (HRQoL) for subjects treated using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 questionnaire. EORTC QLQ C30 scales were grouped and converted to score 0 to 100 according to the scoring manual; a higher score represents a more severe symptom or problem.
Change from baseline health related quality of life at 2 years
EORTC QLQ-HCC18
Časové okno: Change from baseline health related quality of life at 2 years
Impact of treatment on Health Related Quality of Life (HRQoL) for subjects treated using HCC-specific EORTC QLQ-HCC18 questionnaire. EORTC QLQ-HCC18 scales were grouped and converted to score 0 to 100 according to the scoring manual; a higher score represents a more severe symptom or problem.
Change from baseline health related quality of life at 2 years
AE
Časové okno: 2-year
Incidence of Adverse Events
2-year
SAEs
Časové okno: 2-year
Incidence of Severe Adverse Events
2-year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

5. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 301jrcsk-lp-yj

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Anlotinib and TQB2450 solution

Předplatit