- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04665609
Thermal Ablation Combined With Anlotinib and TQB2450 Solution for HCC
2021년 3월 2일 업데이트: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
Safety and Effectiveness of Thermal Ablation Combined With Anlotinib and TQB2450 Solution for Advanced Hepatocelualr Carcinoma
In this study, investigators aimed to evaluated the efficacy and safety of microwave ablation combined with anlotinib and TQB2450 Solution in patients with advanced hepatocellular carcinoma.
Patients were randomly assigned at a one-to-one ratio to receive microwave ablation plus anlotinib and TQB2450 Solution or microwave ablation plus TQB2450 Solution.
Primary end points were objective response rate(ORR).
Second end points include overall survival, progression-free survival and disease control rate.
Safety was assessed in all patients.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ping Liang
- 전화번호: +8601066939530 +8601066939530
- 이메일: liangping301@126.com
연구 장소
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- ECOG PS score: 0-1, Life expectancy of 3 months or more
- Subjects must have confirmed diagnosis of HCC
- BCLC B and C grade
- At least 1 measurable target lesion according to mRECIST
- Child-Pugh score A to B
- No locoregional therapy within 4 weeks before enrollment for patients with unresectable HCC or tumor progression after locoregional therapy; All toxicities related to prior treatments must be resolved to Grade ≤1
- No prior treatment with anti-angiogenic drugs or any anti-PD-1 agent within 4 weeks before enrollment
- HBV DNA<500IU/mL
- Adequate organ function within 14 days before enrollment
- Women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative serum or urine pregnancy test (minimum sensitivity 25 IU/L or equivalent units of HCG) within 7 days prior to the start of study drug. Women must not be breastfeeding. Males who are sexually active with WOCBP must agree to follow instructions for method(s) of contraception for the duration of study treatment
- Voluntary agreement to provide written informed consent and the willingness and ability to comply with all aspects of the protocol
Exclusion Criteria:
- Prior liver transplant
- Any prior (within 1 year) or current clinically significant ascites as measured by physical examination and that requires active paracentesis for control
- Prior treatment with an anti-PD-L1
- Active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years
- Known or suspected allergy to Anlotinib and TQB2450 Solution or study drug components;History of severe hypersensitivity reaction to any monoclonal antibody
- Has received a live-virus vaccination within 30 days of planned treatment start.
- Subjects with CNS metastases are not eligible, unless they have completed local therapy (eg, whole brain radiation therapy [WBRT], surgery or radiosurgery) and have discontinued the use of corticosteroids for this indication for at least 4 weeks before starting treatment in this study. Any signs (eg, radiologic) or symptoms of brain metastases must be stable for at least 4 weeks before starting study treatment
- Subjects with any active, known, or suspected autoimmune disease; Known history of testing positive for human immunodeficiency virus (HIV) or known acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)
- HBV DNA ≥ 1000 IU/ml,HCV RNA
- New York Heart Association congestive heart failure of grade II or above, unstable angina, myocardial infarction within the past 6 months, or serious cardiac arrhythmia associated with significant cardiovascular impairment within the past 6 months, Prolongation of QTc (Fridericia formula) interval to >480 ms
- Dysfunction of blood coagulation (INR>1.5 or APTT>1.5×ULN), Bleeding or thrombotic disorders
- Anticoagulants requiring therapeutic INR monitoring, eg, warfarin or similar agents. Antiplatelet agents and low molecular weight heparin are prohibited throughout the study
- Active infection (any infection requiring systemic treatment)
- History of solid organ or hematologic transplant
- Any medical or other condition which, in the opinion of the investigator, would preclude participation in a clinical trial
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Anlotinib and TQB2450 solution
Microwave ablation will be performed according to patients' tumor number, size and liver function.
Oral anlotinib (12 mg/d) will be administered and its cycle is defined as 2 weeks on-treatment followed by 1 week off-treatment.
Patients will be given 1200 mg TQB245 solution intravenously every 3 weeks.
The treatment continues until disease progression or treatment intolerance.
Anlotinib and TQB2450 solution will be given after 2 weeks of microwave ablation procedure.
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Anlotinib is a novel multitarget tyrosine kinase inhibitor, inhibiting tumour angiogenesis and proliferative signalling.
TQB2450 solution is a new novel of PD-L1 inhibitor made by Crown Bioscience and CHIATAI TIANQING(CTTQ PHARMA).
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활성 비교기: TQB2450 Solution
Microwave ablation will be performed according to patients' tumor number, size and liver function.
Patients will be given 1200 mg TQB245 solution intravenously every 3 weeks.TQB2450 solution will be given after 2 weeks of microwave ablation procedure.
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TQB2450 solution is a new novel of PD-L1 inhibitor made by Crown Bioscience and CHIATAI TIANQING(CTTQ PHARMA).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORR
기간: 2-year
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Objective Response Rate
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2-year
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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OS
기간: 2-year
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Overall Survival
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2-year
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PFS
기간: 2-year
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Progression-free Survival
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2-year
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DCR
기간: 2-year
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Disease Control Rate
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2-year
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EORTC QLQ C30
기간: Change from baseline health related quality of life at 2 years
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Impact of treatment on Health Related Quality of Life (HRQoL) for subjects treated using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 questionnaire.
EORTC QLQ C30 scales were grouped and converted to score 0 to 100 according to the scoring manual; a higher score represents a more severe symptom or problem.
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Change from baseline health related quality of life at 2 years
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EORTC QLQ-HCC18
기간: Change from baseline health related quality of life at 2 years
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Impact of treatment on Health Related Quality of Life (HRQoL) for subjects treated using HCC-specific EORTC QLQ-HCC18 questionnaire.
EORTC QLQ-HCC18 scales were grouped and converted to score 0 to 100 according to the scoring manual; a higher score represents a more severe symptom or problem.
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Change from baseline health related quality of life at 2 years
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AE
기간: 2-year
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Incidence of Adverse Events
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2-year
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SAEs
기간: 2-year
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Incidence of Severe Adverse Events
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2-year
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 3월 5일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 301jrcsk-lp-yj
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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