- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04665609
Thermal Ablation Combined With Anlotinib and TQB2450 Solution for HCC
tiistai 2. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
Safety and Effectiveness of Thermal Ablation Combined With Anlotinib and TQB2450 Solution for Advanced Hepatocelualr Carcinoma
In this study, investigators aimed to evaluated the efficacy and safety of microwave ablation combined with anlotinib and TQB2450 Solution in patients with advanced hepatocellular carcinoma.
Patients were randomly assigned at a one-to-one ratio to receive microwave ablation plus anlotinib and TQB2450 Solution or microwave ablation plus TQB2450 Solution.
Primary end points were objective response rate(ORR).
Second end points include overall survival, progression-free survival and disease control rate.
Safety was assessed in all patients.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ping Liang
- Puhelinnumero: +8601066939530 +8601066939530
- Sähköposti: liangping301@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- ECOG PS score: 0-1, Life expectancy of 3 months or more
- Subjects must have confirmed diagnosis of HCC
- BCLC B and C grade
- At least 1 measurable target lesion according to mRECIST
- Child-Pugh score A to B
- No locoregional therapy within 4 weeks before enrollment for patients with unresectable HCC or tumor progression after locoregional therapy; All toxicities related to prior treatments must be resolved to Grade ≤1
- No prior treatment with anti-angiogenic drugs or any anti-PD-1 agent within 4 weeks before enrollment
- HBV DNA<500IU/mL
- Adequate organ function within 14 days before enrollment
- Women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative serum or urine pregnancy test (minimum sensitivity 25 IU/L or equivalent units of HCG) within 7 days prior to the start of study drug. Women must not be breastfeeding. Males who are sexually active with WOCBP must agree to follow instructions for method(s) of contraception for the duration of study treatment
- Voluntary agreement to provide written informed consent and the willingness and ability to comply with all aspects of the protocol
Exclusion Criteria:
- Prior liver transplant
- Any prior (within 1 year) or current clinically significant ascites as measured by physical examination and that requires active paracentesis for control
- Prior treatment with an anti-PD-L1
- Active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years
- Known or suspected allergy to Anlotinib and TQB2450 Solution or study drug components;History of severe hypersensitivity reaction to any monoclonal antibody
- Has received a live-virus vaccination within 30 days of planned treatment start.
- Subjects with CNS metastases are not eligible, unless they have completed local therapy (eg, whole brain radiation therapy [WBRT], surgery or radiosurgery) and have discontinued the use of corticosteroids for this indication for at least 4 weeks before starting treatment in this study. Any signs (eg, radiologic) or symptoms of brain metastases must be stable for at least 4 weeks before starting study treatment
- Subjects with any active, known, or suspected autoimmune disease; Known history of testing positive for human immunodeficiency virus (HIV) or known acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)
- HBV DNA ≥ 1000 IU/ml,HCV RNA
- New York Heart Association congestive heart failure of grade II or above, unstable angina, myocardial infarction within the past 6 months, or serious cardiac arrhythmia associated with significant cardiovascular impairment within the past 6 months, Prolongation of QTc (Fridericia formula) interval to >480 ms
- Dysfunction of blood coagulation (INR>1.5 or APTT>1.5×ULN), Bleeding or thrombotic disorders
- Anticoagulants requiring therapeutic INR monitoring, eg, warfarin or similar agents. Antiplatelet agents and low molecular weight heparin are prohibited throughout the study
- Active infection (any infection requiring systemic treatment)
- History of solid organ or hematologic transplant
- Any medical or other condition which, in the opinion of the investigator, would preclude participation in a clinical trial
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Anlotinib and TQB2450 solution
Microwave ablation will be performed according to patients' tumor number, size and liver function.
Oral anlotinib (12 mg/d) will be administered and its cycle is defined as 2 weeks on-treatment followed by 1 week off-treatment.
Patients will be given 1200 mg TQB245 solution intravenously every 3 weeks.
The treatment continues until disease progression or treatment intolerance.
Anlotinib and TQB2450 solution will be given after 2 weeks of microwave ablation procedure.
|
Anlotinib is a novel multitarget tyrosine kinase inhibitor, inhibiting tumour angiogenesis and proliferative signalling.
TQB2450 solution is a new novel of PD-L1 inhibitor made by Crown Bioscience and CHIATAI TIANQING(CTTQ PHARMA).
|
Active Comparator: TQB2450 Solution
Microwave ablation will be performed according to patients' tumor number, size and liver function.
Patients will be given 1200 mg TQB245 solution intravenously every 3 weeks.TQB2450 solution will be given after 2 weeks of microwave ablation procedure.
|
TQB2450 solution is a new novel of PD-L1 inhibitor made by Crown Bioscience and CHIATAI TIANQING(CTTQ PHARMA).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ORR
Aikaikkuna: 2-year
|
Objective Response Rate
|
2-year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
OS
Aikaikkuna: 2-year
|
Overall Survival
|
2-year
|
PFS
Aikaikkuna: 2-year
|
Progression-free Survival
|
2-year
|
DCR
Aikaikkuna: 2-year
|
Disease Control Rate
|
2-year
|
EORTC QLQ C30
Aikaikkuna: Change from baseline health related quality of life at 2 years
|
Impact of treatment on Health Related Quality of Life (HRQoL) for subjects treated using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 questionnaire.
EORTC QLQ C30 scales were grouped and converted to score 0 to 100 according to the scoring manual; a higher score represents a more severe symptom or problem.
|
Change from baseline health related quality of life at 2 years
|
EORTC QLQ-HCC18
Aikaikkuna: Change from baseline health related quality of life at 2 years
|
Impact of treatment on Health Related Quality of Life (HRQoL) for subjects treated using HCC-specific EORTC QLQ-HCC18 questionnaire.
EORTC QLQ-HCC18 scales were grouped and converted to score 0 to 100 according to the scoring manual; a higher score represents a more severe symptom or problem.
|
Change from baseline health related quality of life at 2 years
|
AE
Aikaikkuna: 2-year
|
Incidence of Adverse Events
|
2-year
|
SAEs
Aikaikkuna: 2-year
|
Incidence of Severe Adverse Events
|
2-year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 301jrcsk-lp-yj
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Anlotinib and TQB2450 solution
-
Fudan UniversityRekrytointi
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Tuntematon
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRuokatorven okasolusyöpäKiina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrytointiVaihe III Ei-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.TuntematonPitkälle edennyt kolangiokarsinoomaKiina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.TuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Tuntematon
-
Peking UniversityChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaMahasyöpä | Esophagogastric Junctionin adenokarsinoomaKiina