Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie atezolizumabu plus tyragolumab i atezolizumabu plus placebo jako leczenia pierwszego rzutu u uczestników z nawracającym/przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi z PD-L1 dodatnim (SKYSCRAPER-09)

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy II atezolizumabu plus tyragolumab i atezolizumabu plus placebo jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z nawracającym/przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi z dodatnim wynikiem PD-L1

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności atezolizumabu z tyragolumabem i atezolizumabu z placebo jako leczenia pierwszego rzutu (1L) w nawrotowym/przerzutowym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi z PD-L1-dodatnim (SCCHN) na podstawie potwierdzonego wskaźnika obiektywnych odpowiedzi. Ponadto oceniane będzie bezpieczeństwo, farmakokinetyka, immunogenność atezolizumabu i tiragolumabu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Czechy, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • CHU Bordeaux
      • Caen, Francja, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Paris, Francja, 75231
        • Institut Curie
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas
      • Athens, Grecja, 12462
        • Attiko Hospital University of Athens
      • Heraklion, Grecja, 711 10
        • Periph. University General Hospital of Heraklion Crete
      • Thessaloniki, Grecja, 546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
  • Polska
      • Bielsko-Biala, Polska, 43-300
        • Beskidzkie Centrum Onkologii- Szpital Miejski
      • Gda?sk, Polska, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polska, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M.Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. ?W. Jana Z Dukli
      • Poznan, Polska
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego Health
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • SCRI Florida Cancer Specialists PAN
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Zhongzheng Dist., Tajwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Węgry
      • Gy?r, Węgry, 9024
        • Gy?r-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház
      • Kecskemét, Węgry, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz, SZTE AOK Oktato Korhaza, Onkoradiologiai Kozpont
      • Pécs, Węgry, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem
  • Włochy
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Włochy, 25100
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nawracający/przerzutowy SCCHN obejmujący jamę ustną, jamę ustną, krtań lub gardło dolne, który jest uważany za nieuleczalny przy zastosowaniu terapii miejscowych
  • Znane wyniki testu statusu wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w kierunku raka jamy ustnej i gardła
  • Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej SCCHN z przerzutami i/lub nawrotem
  • Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1
  • Ekspresja PD-L1 w guzie określona za pomocą testu immunohistochemicznego PD-L1
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia >=12 tygodni

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Choroba odpowiednia do terapii miejscowej z zamiarem wyleczenia
  • Postępująca lub nawracająca choroba w ciągu 6 miesięcy od ostatniej dawki leczenia ogólnoustrojowego z zamiarem wyleczenia miejscowo zaawansowanego SCCHN
  • Szybko postępująca choroba w opinii prowadzącego badanie
  • Stopień >=2 nierozwiązana toksyczność związana z zabiegiem chirurgicznym lub innymi wcześniejszymi terapiami
  • Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Historia choroby opon mózgowo-rdzeniowych
  • Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
  • Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc lub idiopatycznego zapalenia płuc lub dowód aktywnego zapalenia płuc w przesiewowym tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej
  • Historia dodatkowego nowotworu złośliwego innego niż SCCHN w ciągu 5 lat przed randomizacją
  • Wcześniejsze leczenie agonistami CD137 lub terapiami blokującymi immunologiczne punkty kontrolne, w tym terapeutycznymi przeciwciałami anty-CTLA-4, anty-TIGIT, anty-PD-L1 i anty-PD-1
  • Leczenie ogólnoustrojowymi środkami immunostymulującymi lub ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atezolizumab + Tiragolumab
Uczestnicy będą otrzymywać atezolizumab, a następnie tiragolumab co trzy tygodnie (Q3W) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab w ustalonej dawce 1200 mg będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
  • RO5541267
Lek: Tyragolumab
Tiragolumab w ustalonej dawce 600 mg będzie podawany we wlewie dożylnym co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • RO7092284
Komparator placebo: Atezolizumab + Placebo
Uczestnicy otrzymają atezolizumab, a następnie placebo co 3 tygodnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab w ustalonej dawce 1200 mg będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
  • RO5541267
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane we wlewie dożylnym co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants With Confirmed Objective Response, as Determined by the Investigator Using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Up to approximately 30.6 months
A confirmed objective response rate (ORR) was defined as the percentage of participants with a confirmed objective response (OR), characterized by a complete response (CR) or a partial response (PR), on 2 consecutive occasions ≥ 4 weeks apart, as determined by the investigator per RECIST v1.1. CR was defined as the disappearance of all target and non-target lesions & normalization of tumor marker level. Additionally, any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in short axis to <10 millimeters (mm). PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters (SOD) of all target lesions, taking as reference the baseline SOD, in the absence of CR. Percentages have been rounded off.
Up to approximately 30.6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duration of Response (DOR)
Ramy czasowe: From first occurrence of a documented confirmed OR to PD or death from any cause, whichever occurred first (up to approximately 30.6 months)
DOR was defined as the time from the first occurrence of a documented confirmed OR to PD, as determined by the investigator according to RECIST v1.1, or death from any cause, whichever occurred first. Confirmed OR was defined as either a CR or a PR on 2 consecutive occasions ≥ 4 weeks apart. CR was defined as disappearance of all target and non-target lesions & normalization of tumor marker level. Additionally, any lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in short axis to < 10 mm. PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of all target lesions, taking as reference the baseline SOD, in the absence of CR. PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest SOD at prior timepoints (including baseline). Additionally, the SOD must also demonstrate an absolute increase of ≥ 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions. Kaplan-Meier (K-M) method was used to estimate the median DOR.
From first occurrence of a documented confirmed OR to PD or death from any cause, whichever occurred first (up to approximately 30.6 months)
Progression-free Survival (PFS)
Ramy czasowe: From randomization to first occurrence of PD or death from any cause, whichever occurred first (up to approximately 30.6 months)
PFS was defined as the time from randomization to the first occurrence of PD, as determined by the investigator according to RECIST v1.1, or death from any cause, whichever occurred first. PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest SOD at prior timepoints (including baseline). Additionally, the SOD must also demonstrate an absolute increase of ≥ 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions. K-M method was used to estimate the median PFS.
From randomization to first occurrence of PD or death from any cause, whichever occurred first (up to approximately 30.6 months)
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: From randomization to death from any cause (up to approximately 30.6 months)
OS was defined as the time from randomization to death from any cause. K-M method was used to estimate the median OS.
From randomization to death from any cause (up to approximately 30.6 months)
PFS Rate at 6 Months
Ramy czasowe: Month 6
PFS rate at 6 months was defined as the percentage of participants who did not experience PD or death from any cause, as determined by the investigator, at Month 6. PFS was defined as the time from randomization to the first occurrence of PD, as determined by the investigator according to RECIST v1.1, or death from any cause, whichever occurred first. PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest SOD at prior timepoints (including baseline). Additionally, the SOD must also demonstrate an absolute increase of ≥ 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions. K-M method was used to estimate the PFS rate. Percentages have been rounded off.
Month 6
OS Rate at 6 Months and 12 Months
Ramy czasowe: Months 6 and 12
OS rate at 6 months and 12 months was defined as percentage of participants who did not experience death from any cause at the specified timepoints. OS was defined as the time from randomization to death from any cause. K-M method was used to estimate OS rate. Percentages have been rounded off.
Months 6 and 12
Time to Confirmed Deterioration (TTCD) in Participant-reported Physical Functioning (PF), as Measured by the Patient-reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank Version 2.0 (v2.0)-PF-Short Form 10b
Ramy czasowe: Up to approximately 30.6 months
TTCD=time from the date of randomization to the first confirmed clinically meaningful deterioration (CCMD). PROMIS Item Bank v2.0-PF- Short Form 10b is a 10-item participant-reported questionnaire including 2 types of items to assess PF: 6 ability-based items assessing difficulty in performing activities, scored on a 5-point scale ranging from 1=Unable to do, 2=With much difficulty, 3=With some difficulty, 4=With a little difficulty, 5=Without any difficulty; and 4 limitation-based items assessing the extent to which health limits activities, scored on a 5-point scale ranging from 1=Cannot do, 2=Quite a lot, 3=Somewhat, 4=Very little, 5=Not at all. Item responses were summed to generate a raw score and converted to a PROMIS T-score, with a higher T-score indicating better PF. CCMD=decrease from baseline (≥ 4 points) in T-score, held for at least 2 consecutive assessments. K-M method was used to estimate median TTCD.
Up to approximately 30.6 months
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: From study start up to 90 days after last dose (up to approximately 52.9 months)
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject administered a pharmaceutical product, regardless of causal attribution. An AE was therefore any of the following: Any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
From study start up to 90 days after last dose (up to approximately 52.9 months)
Serum Concentration of Atezolizumab at Specified Timepoints
Ramy czasowe: Pre-dose and 30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1; Pre-dose on Day 1 of Cycles 2, 3, 4, 8, 12, & 16; and at treatment completion/early discontinuation (ED) (1 Cycle=21 days) (up to approximately 49.9 months)
Pre-dose and 30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1; Pre-dose on Day 1 of Cycles 2, 3, 4, 8, 12, & 16; and at treatment completion/early discontinuation (ED) (1 Cycle=21 days) (up to approximately 49.9 months)
Serum Concentration of Tiragolumab at Specified Timepoints
Ramy czasowe: Pre-dose and 30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1; Pre-dose on Day 1 of Cycles 2, 3, 4, 8, 12, & 16; and at treatment completion/ED (1 Cycle=21 days) (up to approximately 49.9 months)
Pre-dose and 30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1; Pre-dose on Day 1 of Cycles 2, 3, 4, 8, 12, & 16; and at treatment completion/ED (1 Cycle=21 days) (up to approximately 49.9 months)
Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADAs) to Atezolizumab
Ramy czasowe: Up to approximately 49.9 months
Participants were considered to be ADA positive if they were ADA negative at baseline but developed an ADA response following atezolizumab administration (treatment-induced ADA response), or if they were ADA positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was greater than the titer of the baseline sample by a scientifically reasonable margin such as at least 0.60 titer unit (t.u.) greater than the baseline titer result (treatment-enhanced ADA response).
Up to approximately 49.9 months
Number of Participants With ADAs to Tiragolumab
Ramy czasowe: Up to approximately 49.9 months
Participants were considered to be ADA positive if they were ADA negative at baseline but developed an ADA response following tiragolumab administration (treatment-induced ADA response), or if they were ADA positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was greater than the titer of the baseline sample by a scientifically reasonable margin such as at least 0.60 t.u. greater than the baseline titer result (treatment-enhanced ADA response).
Up to approximately 49.9 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BO42533
  • 2020-002852-19 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj