Исследование комбинации атезолизумаб плюс тираголумаб и атезолизумаб плюс плацебо в качестве терапии первой линии у участников с рецидивирующей/метастатической PD-L1-положительной плоскоклеточной карциномой головы и шеи (SKYSCRAPER-09)
15 апреля 2024 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Рандомизированное двойное слепое исследование фазы II комбинации атезолизумаб плюс тираголумаб и атезолизумаб плюс плацебо в качестве терапии первой линии у пациентов с рецидивирующей/метастатической плоскоклеточной карциномой головы и шеи с положительным результатом PD-L1
Основная цель этого исследования — оценить эффективность атезолизумаба плюс тираголумаб и атезолизумаб плюс плацебо в качестве терапии первой линии (1L) при рецидивирующем/метастатическом PD-L1-положительном плоскоклеточном раке головы и шеи (SCCHN) на основании подтвержденной объективной частоты ответов.
Кроме того, будут оцениваться безопасность, фармакокинетика, иммуногенность атезолизумаба и тираголумаба.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
123
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gy?r, Венгрия, 9024
- Gy?r-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház
-
Pécs, Венгрия, 7623
- Pécsi Tudományegyetem; Klinikai Központ Onkoterápiás Intézet
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 115 22
- Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
-
Athens, Греция, 12462
- Attiko Hospital University of Athens; 2Nd Dept. of Propaedeutic Medicine
-
Heraklion, Греция, 711 10
- Periph. University General Hospital of Heraklion Crete; Oncology Department
-
Thessaloniki, Греция, 546 45
- Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe; Oncologia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Италия, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori;S.S. Trattamento MedicoTumori dellaTesta e delCollo
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Италия, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1023
- Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8011
- Christchurch Hospital NZ
-
Tauranga, Новая Зеландия, 3112
- Tauranga Hospital, Clinical Trials Unit; BOP Clinical School
-
Wellington, Новая Зеландия, 6002
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
?ód?, Польша, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M.Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
-
Bielsko- Biala, Польша, 43-300
- Beskidzkie Centrum Onkologii- Szpital Miejski
-
Gdansk, Польша, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Lublin, Польша, 20-090
- CENTRUM ONKOLOGII ZIEMI LUBELSKIEJ IM. ?W. JANA Z DUKLI; II Oddzia? Onkologii Klinicznej
-
Poznan, Польша
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu; Oddzia? Onkologii Klinicznej i Doswiadczalnej
-
-
-
-
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital, Fulham
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Moores Cancer Center at UC San Diego Health
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- SCRI Florida Cancer Specialists PAN
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Oncology - Nashville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center; Oncology
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
-
Songkhla, Таиланд, 90110
- Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 404
- China Medical University Hospital;Oncology and Hematology Office Critical Care Center, 14H
-
Taipei City, Тайвань, 112201
- Taipei Veterans General Hospital; Department of Oncology
-
Zhongzheng Dist., Тайвань, 10048
- National Taiwan University Hospital; Oncology
-
-
-
-
-
Caen, Франция, 14076
- Centre Francois Baclesse; Oncologie
-
Lyon, Франция, 69373
- Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
-
Montpellier, Франция, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
Paris, Франция, 75231
- Institut Curie; Oncologie Medicale
-
Pessac, Франция, 33604
- CHU Bordeaux
-
Vandoeuvre-Les-Nancy, Франция, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 656 53
- Masarykuv onkologicky ustav
-
Hradec Kralove, Чехия, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Praha 5, Чехия, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole; Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный рецидивирующий/метастатический SCCHN, поражающий ротоглотку, полость рта, гортань или гортаноглотку, который считается неизлечимым местной терапией
- Известные результаты теста на вирус папилломы человека (ВПЧ) на рак ротоглотки
- Отсутствие предшествующей системной терапии метастатического и/или рецидивирующего SCCHN
- Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1
- Экспрессия PD-L1 в опухоли, определенная с помощью иммуногистохимического анализа PD-L1
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1
- Ожидаемая продолжительность жизни> = 12 недель
Ключевые критерии исключения:
- Заболевание, подходящее для местной терапии с лечебной целью
- Прогрессирующее или рецидивирующее заболевание в течение 6 месяцев после последней дозы лечебного системного лечения местно-распространенного SCCHN
- Быстро прогрессирующее заболевание по мнению лечащего исследователя
- Неразрешенная токсичность >=2 степени, связанная с хирургическим вмешательством или другим предшествующим лечением
- Симптоматические, нелеченные или активно прогрессирующие метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
- История лептоменингиальной болезни
- Активное или история аутоиммунного заболевания или иммунодефицита
- История идиопатического легочного фиброза, организующейся пневмонии, лекарственно-индуцированного пневмонита или идиопатического пневмонита или признаки активного пневмонита при скрининговой компьютерной томографии (КТ) органов грудной клетки
- История дополнительных злокачественных новообразований, отличных от SCCHN, в течение 5 лет до рандомизации.
- Предшествующее лечение агонистами CD137 или терапией блокады иммунных контрольных точек, включая терапевтические антитела против CTLA-4, анти-TIGIT, анти-PD-L1 и анти-PD-1.
- Лечение системными иммуностимуляторами или системными иммунодепрессантами
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Атезолизумаб + Тираголумаб
Участники будут получать атезолизумаб, а затем тираголумаб каждые три недели (Q3W) в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
|
Атезолизумаб в фиксированной дозе 1200 мг будет вводиться внутривенно (в/в) каждые 3 недели в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
Тираголумаб в фиксированной дозе 600 мг будет вводиться путем внутривенной инфузии каждые 3 недели в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Атезолизумаб + плацебо
Участники будут получать атезолизумаб, а затем плацебо каждые 3 недели в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
|
Атезолизумаб в фиксированной дозе 1200 мг будет вводиться внутривенно (в/в) каждые 3 недели в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
Плацебо будет вводиться внутривенно каждые 3 недели в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Подтвержденная частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 43 месяцев
|
Примерно до 43 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 43 месяцев
|
Примерно до 43 месяцев
|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 43 месяцев
|
Примерно до 43 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 43 месяцев
|
Примерно до 43 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6
|
Месяц 6
|
|
Общая выживаемость через 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6, Месяц 12
|
Месяц 6, Месяц 12
|
|
Время до подтвержденного ухудшения (TTCD) физического функционирования, о котором сообщают пациенты
Временное ограничение: Примерно до 43 месяцев
|
Примерно до 43 месяцев
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 43 месяцев
|
Примерно до 43 месяцев
|
|
Минимальная концентрация в сыворотке (Cmin) атезолизумаба
Временное ограничение: Перед приемом и через 30 минут после приема в 1-й день цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день), перед приемом в 1-й день циклов 2, 3, 4, 8, 12, 16 и при посещении прекращения лечения примерно до 43 месяцев
|
Перед приемом и через 30 минут после приема в 1-й день цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день), перед приемом в 1-й день циклов 2, 3, 4, 8, 12, 16 и при посещении прекращения лечения примерно до 43 месяцев
|
|
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) атезолизумаба
Временное ограничение: Перед приемом и через 30 минут после приема в 1-й день цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день), перед приемом в 1-й день циклов 2, 3, 4, 8, 12, 16 и при посещении прекращения лечения примерно до 43 месяцев
|
Перед приемом и через 30 минут после приема в 1-й день цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день), перед приемом в 1-й день циклов 2, 3, 4, 8, 12, 16 и при посещении прекращения лечения примерно до 43 месяцев
|
|
Cmin тираголумаба
Временное ограничение: Перед приемом и через 30 минут после приема в 1-й день цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день), перед приемом в 1-й день циклов 2, 3, 4, 8, 12, 16 и при посещении прекращения лечения примерно до 43 месяцев
|
Перед приемом и через 30 минут после приема в 1-й день цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день), перед приемом в 1-й день циклов 2, 3, 4, 8, 12, 16 и при посещении прекращения лечения примерно до 43 месяцев
|
|
Cmax тираголумаба
Временное ограничение: Перед приемом и через 30 минут после приема в 1-й день цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день), перед приемом в 1-й день циклов 2, 3, 4, 8, 12, 16 и при посещении прекращения лечения примерно до 43 месяцев
|
Перед приемом и через 30 минут после приема в 1-й день цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день), перед приемом в 1-й день циклов 2, 3, 4, 8, 12, 16 и при посещении прекращения лечения примерно до 43 месяцев
|
|
Количество участников с антилекарственными антителами (ADA) к атезолизумабу
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 43 месяцев
|
От исходного уровня до примерно 43 месяцев
|
|
Количество участников с ADA для тираголумаба
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 43 месяцев
|
От исходного уровня до примерно 43 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Атезолизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- BO42533
- 2020-002852-19 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org).
Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .